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Remimazolam-Verbrauch: TCI vs. manuelle Infusion

22. April 2026 aktualisiert von: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Vergleich des Remimazolam-Verbrauchs nach Verabreichungsmethode bei Patienten mit zerebrovaskulärer Bypass-Operation: eine prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie ist es, den Gesamtverbrauch von Remimazolam zwischen zwei verschiedenen Verabreichungsmethoden – Target-Controlled Infusion (TCI) und manueller Infusion – bei Patienten, die sich einer zerebrovaskulären Bypass-Operation unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer zerebrovaskulären Bypass-Operation unter Vollnarkose unterziehen sollen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status 1, 2 oder 3
  • Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter
  • Patienten, die vorher ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in die Teilnahme an der Forschung einwilligen
  • Patienten, die als ASA Physical Status 4 eingestuft sind
  • Patienten mit einem BMI ≤18,5 kg/m2 oder ≥35,0 kg/m2
  • Allergiegeschichte gegen Benzodiazepin-Medikamente
  • Patienten mit akutem Engwinkelglaukom
  • Patienten im Schock- oder Koma-Zustand
  • Akute Alkoholvergiftung mit unterdrückten Vitalzeichen oder Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Vorhandensein von Schlafapnoe-Syndrom oder schwerer/akuter respiratorischer Insuffizienz
  • Patienten mit Laktoseintoleranz oder Überempfindlichkeit gegen Dextran 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCI
Remimazolam verabreicht via TCI (Ziel-Ce 0,7 μg/mL)
Sonstiges: Zielkontrollierte Infusion (TCI) von Remimazolam
Remimazolam wird mittels einer zielkontrollierten Infusion (TCI) mithilfe einer Pumpe auf Basis des Schüttler-Pharmakokinetikmodells verabreicht. Die anfängliche Zielkonzentration am Wirkort (Ce) wird auf 0,7 µg/mL eingestellt und in Schritten von 0,1 µg/mL angepasst, um eine Narkosetiefe zwischen dem Patient State Index (PSi) 25 und 50 aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Manuelle Infusion
Remimazolam verabreicht per manueller Infusion (6 mg/kg/h zur Einleitung, 1-2 mg/kg/h zur Aufrechterhaltung)
Sonstiges: Manuelle Infusion von Remimazolam
Remimazolam wird über eine traditionelle manuelle gewichtsbasierte Infusion verabreicht. Zur Narkoseeinleitung wird eine Rate von 6 mg/kg/h verwendet. Zur Aufrechterhaltung beginnt die Infusionsrate bei 1 mg/kg/h und wird in Schritten von 0,2 mg/kg/h angepasst, um einen PSi zwischen 25 und 50 zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Remimazolam
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zum Ende der Operation (intraoperativer Zeitraum).
Die gesamte kumulative Dosis von Remimazolam ($mg$), die vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs verabreicht wurde.
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zum Ende der Operation (intraoperativer Zeitraum).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bypass-TCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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