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健康な成人における腸内健康および免疫調節効果に対する枯草菌ベース製品の効果を評価する。

2026年1月22日 更新者:Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

健康な成人を対象とした、枯草菌ベース製品の腸内健康および免疫調節効果を評価する前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この臨床試験の目的は、健康な成人における Bacillus Subtilis ベース製品の腸内健康状態と免疫調節効果を評価することです。主な研究課題は、介入群とプラセボ群を比較して、腸内炎症のマーカーとしての糞便カルプロテクチンレベルの変化を測定することにより、健康な成人における Bacillus Subtilis の腸内健康への影響を評価することです。

介入群とプラセボ群を比較して、炎症および免疫応答マーカーの変化を測定することにより、Bacillus Subtilis の免疫調節効果を評価すること。意図された使用期間中に、健康な研究対象集団における研究製品 Bacillus Subtilis の安全性と忍容性を確認すること。安全性評価は介入群とプラセボ群の両方で実施されます。

主要および副次的評価項目は以下の通りです:

主要有効性評価項目:

  • 介入群とプラセボ群を比較して、ベースラインから研究終了時までの糞便カルプロテクチンレベルの変化。
  • 介入群とプラセボ群を比較して、ベースラインから研究完了までの免疫学的マーカー(IgA、IgG、IgM)の変化。

副次的有効性評価項目:

• 患者関連全体的緩和の改善。腸内健康状態質問票(GHSQ)および免疫状態質問票(ISQ)スコアを用いて評価し、2群間で比較分析を行います。

参加者は、プロバイオティクスを1日2回(朝食後および夕食後)摂取し、被験者日誌に記録するよう求められます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560018
        • Advanced Gastro Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  1. 18歳から50歳までの男性または女性。
  2. 女性参加者は、妊娠可能でないか、または妊娠可能な女性は医学的に承認された避妊法を使用することに同意し、尿妊娠検査の結果が陰性であること。
  3. 研究医師による病歴、検査分析、身体検査によって判断される、良好な全身状態にあること。
  4. 研究の要件に従って糞便サンプルを提供することに同意すること。
  5. 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意すること。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 抗生物質治療を受けている被験者。
  3. 胃腸疾患を患っている被験者。
  4. 糖尿病を患っている被験者。
  5. 慢性/医原性免疫不全を患っている被験者。
  6. 異常な血圧を患っている被験者。
  7. 研究製品の成分にアレルギーがある被験者。
  8. 喫煙者またはアルコール依存症の被験者。
  9. 過去に対立する臨床試験に参加したことがある、または過去3か月以内に本試験に参加したことがある被験者。
  10. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  11. スクリーニング前30日以内または研究期間中に、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスを含むサプリメントを日常的に使用していること。
  12. 免疫状態に影響を与える医学的状態(例:関節リウマチ、心不全、C型肝炎、HIV)がある、または抗生物質、抗菌剤、プロバイオティクスサシェなど、免疫系に影響を与える可能性のある薬剤を服用している被験者。
  13. 過去3か月以内の、または研究期間中に計画されている外科的治療。
  14. 主要研究者の判断により、登録に適さないと判断された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ
実験的:プロバイオティクス
枯草菌
実験的

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 研究開始時から研究終了時までの糞便カルプロテクチンレベルの変化
時間枠:ベースラインから8週間目(または研究終了時)
ベースライン時および研究終了時に、便中カルプロテクチン濃度(µg/g)を測定します。 ベースラインからの変化を分析します。
ベースラインから8週間目(または研究終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから研究終了までの腸内健康状態質問票(GHSQ)総合スコアの変化
時間枠:ベースラインから第8週(研究終了時)
Gut Health Status Questionnaire(GHSQ)の総合スコアは、ベースライン時および研究終了時に評価されます。 ベースラインからの変化が分析されます。
ベースラインから第8週(研究終了時)
ベースラインから研究終了までの血清免疫グロブリンA(IgA)濃度の変化
時間枠:ベースラインから8週目(または研究終了時)
血清IgA濃度(mg/dL)をベースライン時と研究完了時に測定し、ベースラインからの変化を評価します。
ベースラインから8週目(または研究終了時)
ベースラインから研究終了までの血清免疫グロブリンG(IgG)濃度の変化
時間枠:ベースラインから第8週(または研究終了時)
ベースライン時および研究完了時に血清IgG濃度(mg/dL)を測定し、ベースラインからの変化を評価します。
ベースラインから第8週(または研究終了時)
ベースラインから研究終了時までの血清免疫グロブリンM(IgM)濃度の変化
時間枠:ベースラインから第8週(または試験終了時)
血清IgM濃度(mg/dL)をベースライン時および研究完了時に測定し、ベースラインからの変化を評価します。
ベースラインから第8週(または試験終了時)
ベースラインから研究終了までの免疫状態質問票(ISQ)総合スコアの変化
時間枠:ベースラインから第8週(研究終了時)
免疫状態質問票(ISQ)の総合スコアは、ベースライン時および研究終了時に評価されます。 ベースラインからの変化が分析されます。
ベースラインから第8週(研究終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Parag Saudagar、S K Biobiz Private Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月16日

一次修了 (推定)

2026年4月15日

研究の完了 (推定)

2026年5月10日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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