Évaluer l'effet d'un produit à base de Bacillus Subtilis sur la santé intestinale et l'effet immunomodulateur chez les adultes en bonne santé.
22 janvier 2026 mis à jour par: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant la santé intestinale et les effets immunomodulateurs d'un produit à base de Bacillus subtilis chez des adultes en bonne santé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la santé intestinale et les effets immunomodulateurs d'un produit à base de Bacillus subtilis chez des adultes en bonne santé. Les principales questions qu'il vise à répondre sont d'évaluer les effets du Bacillus subtilis sur la santé intestinale chez des adultes en bonne santé en mesurant les changements des niveaux de calprotectine fécale comme marqueur d'inflammation intestinale, en comparant le groupe d'intervention et le groupe placebo.
D'évaluer les effets immunomodulateurs du Bacillus subtilis en mesurant les changements des marqueurs de réponse inflammatoire et immunitaire, en comparant le groupe d'intervention et le groupe placebo. De confirmer la sécurité et la tolérance du produit à l'étude Bacillus subtilis dans la population d'étude en bonne santé pendant l'utilisation prévue, avec des évaluations de sécurité menées dans les deux groupes d'intervention et placebo.
Les critères d'évaluation principaux et secondaires sont :
Critère d'efficacité principal :
- Changement des niveaux de calprotectine fécale de la valeur initiale à la fin de l'étude, en comparant les groupes d'intervention et placebo.
- Changements des marqueurs immunologiques (IgA, IgG, IgM) entre la valeur initiale et la fin de l'étude, en comparant les groupes d'intervention et placebo.
Critère d'efficacité secondaire :
• Amélioration du soulagement global rapporté par le patient, évaluée à l'aide du score du questionnaire sur l'état de santé intestinale (GHSQ) et du questionnaire sur l'état immunitaire (ISQ) avec une analyse comparative entre les deux groupes.
Il sera demandé aux participants de prendre les probiotiques deux fois par jour, matin et soir après les repas, et de le noter dans le journal du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560018
- Advanced Gastro Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé(e) entre 18 et 50 ans.
- Les participantes sont soit sans possibilité de procréer, soit les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et présentent un résultat négatif au test de grossesse urinaire.
- En bonne santé générale, déterminée par les antécédents médicaux, l'analyse de laboratoire et l'examen physique effectués par le médecin de l'étude.
- Disposé(e) à fournir des échantillons de selles selon les exigences de l'étude.
- Disposé(e) à participer volontairement et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets sous traitement antibiotique.
- Sujets souffrant de maladies gastro-intestinales.
- Sujets souffrant de diabète.
- Sujets souffrant d'immunodéficience chronique/iatrogène.
- Sujets souffrant d'une pression artérielle anormale.
- Sujets allergiques aux ingrédients du produit de l'étude.
- Sujets fumeurs ou alcooliques.
- Sujets ayant participé précédemment à un essai clinique en conflit ou ayant participé à l'essai au cours des 3 derniers mois.
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes.
- Utilisation quotidienne de suppléments contenant des probiotiques ou des prébiotiques dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant l'étude.
- Sujets avec des conditions médicales affectant le statut immunitaire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, insuffisance cardiaque, hépatite C, VIH) ou prenant des médicaments pouvant affecter le système immunitaire, tels que des antibiotiques, des antimicrobiens ou des sachets probiotiques.
- Tout traitement chirurgical dans les trois mois précédents ou prévu pendant l'étude.
- Tout sujet, selon l'opinion de l'investigateur principal, jugé non apte à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Probiotiques
Bacillus subtilis
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Expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Variation des taux de calprotectine fécale entre la valeur initiale et la fin de l'étude.
Délai: De la ligne de base à la semaine 8 (ou fin de l'étude)
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La concentration de calprotectine fécale (µg/g) sera mesurée au départ de l'étude et à la fin de l'étude.
La variation par rapport au départ sera analysée.
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De la ligne de base à la semaine 8 (ou fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score total du questionnaire sur l'état de santé intestinal (GHSQ) entre la valeur initiale et la fin de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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Le score total du Questionnaire sur l'état de santé intestinal (GHSQ) sera évalué au départ et à la fin de l'étude.
La variation par rapport au départ sera analysée.
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De la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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Variation de la concentration sérique d'immunoglobuline A (IgA) entre la valeur initiale et la fin de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 8 (ou fin de l'étude)
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La concentration sérique d'IgA (mg/dL) sera mesurée au départ et à la fin de l'étude, et le changement par rapport au départ sera évalué.
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De la ligne de base à la semaine 8 (ou fin de l'étude)
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Variation de la concentration sérique d'immunoglobuline G (IgG) entre le début et la fin de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 8 (ou fin de l'étude)
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La concentration sérique d'IgG (mg/dL) sera mesurée au départ et à la fin de l'étude, et le changement par rapport au départ sera évalué.
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De la ligne de base à la semaine 8 (ou fin de l'étude)
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Variation de la concentration sérique d'immunoglobuline M (IgM) entre la valeur initiale et la fin de l'étude
Délai: Du début de l'étude à la semaine 8 (ou à la fin de l'étude)
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La concentration sérique d'IgM (mg/dL) sera mesurée au départ et à la fin de l'étude, et la variation par rapport au départ sera évaluée.
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Du début de l'étude à la semaine 8 (ou à la fin de l'étude)
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Variation du score total du questionnaire sur l'état immunitaire (ISQ) de la valeur initiale à la fin de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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Le score total du Questionnaire sur l'état immunitaire (ISQ) sera évalué au départ et à la fin de l'étude.
Le changement par rapport au départ sera analysé.
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De la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Première publication (Réel)
30 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSP-25-072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .