Avaliar o Efeito de um Produto à Base de Bacillus Subtilis na Saúde Intestinal e no Efeito Imunomodulador em Adultos Saudáveis.
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Saúde Intestinal e os Efeitos Imunomoduladores de um Produto à Base de Bacillus Subtilis em Adultos Saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a saúde intestinal e os efeitos imunomoduladores de um produto à base de Bacillus subtilis em adultos saudáveis. As principais questões que pretende responder são avaliar os efeitos do Bacillus subtilis na saúde intestinal de adultos saudáveis, medindo alterações nos níveis de calprotectina fecal como marcador de inflamação intestinal, comparando o grupo de intervenção com o grupo placebo.
Avaliar os efeitos imunomoduladores do Bacillus subtilis medindo alterações nos marcadores de resposta inflamatória e imunitária, comparando o grupo de intervenção com o grupo placebo. Confirmar a segurança e tolerabilidade do produto em estudo, Bacillus subtilis, na população saudável durante o uso pretendido, com avaliações de segurança realizadas em ambos os grupos, de intervenção e placebo.
Os resultados primários e secundários são:
Resultado de Eficácia Primário:
- Alteração nos níveis de calprotectina fecal desde a linha de base até ao final do estudo, comparando os grupos de intervenção e placebo.
- Alterações nos marcadores imunológicos (IgA, IgG, IgM) entre a linha de base e a conclusão do estudo, comparando os grupos de intervenção e placebo.
Resultado de Eficácia Secundário:
• Melhoria no alívio geral relatado pelo paciente, avaliada através do Questionário de Estado de Saúde Intestinal (GHSQ) e da pontuação do Questionário de Estado Imunitário (ISQ), com análise comparativa entre os dois grupos.
Será solicitado aos participantes que tomem os probióticos duas vezes ao dia, de manhã e à noite após as refeições, e que o registem no diário do sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560018
- Advanced Gastro Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos.
- As participantes do sexo feminino não têm potencial de procriação ou, se tiverem potencial de procriação, concordam em utilizar um método de contraceção aprovado medicamente e apresentam um resultado negativo num teste de gravidez na urina.
- Em bom estado geral de saúde, conforme determinado pela história clínica, análise laboratorial e exame físico realizado pelo médico do estudo.
- Disposto(a) a fornecer amostras fecais de acordo com os requisitos do estudo.
- Disposto(a) a participar voluntariamente e a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Sujeitos que estejam a fazer tratamento com antibióticos.
- Sujeitos que sofram de doenças gastrointestinais.
- Sujeitos que sofram de diabetes.
- Sujeitos que sofram de imunodeficiência crónica/iatrogénica.
- Sujeitos que sofram de pressão arterial anormal.
- Sujeitos que sejam alérgicos a ingredientes do produto do estudo.
- Sujeitos que sejam fumadores ou alcoólicos.
- Sujeitos que tenham participado anteriormente num ensaio clínico conflituoso ou que tenham participado num ensaio nos últimos 3 meses.
- Mulheres que estejam grávidas, a amamentar ou a planear engravidar.
- Uso diário de suplementos que contenham probióticos ou prebióticos nos 30 dias anteriores ao rastreio ou durante o estudo.
- Sujeitos com condições médicas que afetem o estado imunitário (por exemplo, artrite reumatoide, insuficiência cardíaca, hepatite C, VIH) ou que tomem medicamentos que possam afetar o sistema imunitário, como antibióticos, antimicrobianos ou saquetas de probióticos.
- Qualquer tratamento cirúrgico nos três meses anteriores ou planeado durante o estudo.
- Qualquer sujeito que, na opinião do investigador principal, não seja considerado adequado para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Probióticos
Bacillus subtilis
|
Experimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
• Alteração dos níveis de calprotectina fecal desde o início até ao final do estudo.
Prazo: Do início do estudo até à Semana 8 (ou fim do estudo)
|
A concentração de calprotectina fecal (µg/g) será medida no início e no final do estudo.
A alteração em relação ao início será analisada.
|
Do início do estudo até à Semana 8 (ou fim do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Pontuação Total do Questionário de Estado de Saúde Intestinal (GHSQ) desde a Linha de Base até ao Fim do Estudo
Prazo: Baseline à Semana 8 (Fim do Estudo)
|
A pontuação total do Questionário de Estado de Saúde Intestinal (GHSQ) será avaliada na linha de base e no final do estudo.
A alteração em relação à linha de base será analisada.
|
Baseline à Semana 8 (Fim do Estudo)
|
|
Alteração na Concentração de Imunoglobulina A (IgA) no Soro desde a Linha de Base até ao Final do Estudo
Prazo: Baseline até à Semana 8 (ou fim do estudo)
|
A concentração sérica de IgA (mg/dL) será medida no início e no final do estudo, e a alteração em relação ao início será avaliada.
|
Baseline até à Semana 8 (ou fim do estudo)
|
|
Alteração na Concentração de Imunoglobulina G (IgG) Sérica desde a Linha de Base até ao Fim do Estudo
Prazo: Baseline até à Semana 8 (ou fim do estudo)
|
A concentração sérica de IgG (mg/dL) será medida na linha de base e no final do estudo, e a alteração em relação à linha de base será avaliada.
|
Baseline até à Semana 8 (ou fim do estudo)
|
|
Alteração na Concentração de Imunoglobulina M (IgM) Sérica desde a Linha de Base até ao Fim do Estudo
Prazo: Linha de base até à Semana 8 (ou fim do estudo)
|
A concentração sérica de IgM (mg/dL) será medida no início do estudo e na sua conclusão, e a alteração em relação ao valor inicial será avaliada.
|
Linha de base até à Semana 8 (ou fim do estudo)
|
|
Alteração na Pontuação Total do Questionário de Estado Imunitário (ISQ) desde a Linha de Base até ao Fim do Estudo
Prazo: Baseline à Semana 8 (Fim do Estudo)
|
A pontuação total do Questionário de Estado Imunitário (ISQ) será avaliada no início e no final do estudo.
A alteração em relação ao início será analisada.
|
Baseline à Semana 8 (Fim do Estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSP-25-072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .