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Zur Bewertung der Wirkung eines auf Bacillus Subtilis basierenden Produkts auf die Darmgesundheit und die immunmodulatorische Wirkung bei gesunden Erwachsenen.

22. Januar 2026 aktualisiert von: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Darmgesundheit und immunmodulatorischen Effekte eines Bacillus Subtilis-basierten Produkts bei gesunden Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Darmgesundheit und die immunmodulatorischen Effekte eines Bacillus Subtilis-basierten Produkts bei gesunden Erwachsenen zu bewerten. Die Hauptfrage[n], die sie beantworten möchte, sind die Bewertung der Auswirkungen von Bacillus Subtilis auf die Darmgesundheit bei gesunden Erwachsenen durch Messung von Veränderungen der fäkalen Calprotectin-Werte als Marker für Darmentzündungen, im Vergleich zwischen der Interventions- und der Placebogruppe.

Die immunmodulatorischen Effekte von Bacillus Subtilis durch Messung von Veränderungen der Entzündungs- und Immunantwort-Marker zu bewerten, im Vergleich zwischen der Interventions- und der Placebogruppe. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienprodukts Bacillus Subtilis in der gesunden Studienpopulation während der bestimmungsgemäßen Anwendung zu bestätigen, wobei Sicherheitsbewertungen sowohl in der Interventions- als auch in der Placebogruppe durchgeführt werden.

Die primären und sekundären Endpunkte sind:

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

  • Veränderung der fäkalen Calprotectin-Werte vom Ausgangswert bis zum Studienende, Vergleich der Interventions- und Placebogruppen.
  • Veränderungen der immunologischen Marker (IgA, IgG, IgM) zwischen Ausgangswert und Studienabschluss, Vergleich der Interventions- und Placebogruppen.

Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt:

• Verbesserung der patientenbezogenen Gesamtlinderung, bewertet mit dem Darmgesundheitsstatus-Fragebogen (GHSQ) und dem Immunstatus-Fragebogen (ISQ) mit vergleichender Analyse zwischen den beiden Gruppen.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Probiotika zweimal täglich morgens und abends nach den Mahlzeiten einzunehmen und dies im Teilnehmertagebuch zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560018
        • Advanced Gastro Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Weibliche Teilnehmerinnen sind entweder nicht gebärfähig oder gebärfähige Frauen stimmen der Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zu und haben ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis.
  3. In gutem allgemeinen Gesundheitszustand, festgestellt durch die Krankengeschichte, Laboranalysen und die vom Studienarzt durchgeführte körperliche Untersuchung.
  4. Bereit, Stuhlproben gemäß den Studienanforderungen bereitzustellen.
  5. Bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Probanden, die eine Antibiotikabehandlung erhalten.
  3. Probanden, die an Magen-Darm-Erkrankungen leiden.
  4. Probanden, die an Diabetes leiden.
  5. Probanden, die an chronischer/iatrogener Immunschwäche leiden.
  6. Probanden, die an abnormalem Blutdruck leiden.
  7. Probanden, die allergisch auf Inhaltsstoffe des Studienprodukts reagieren.
  8. Probanden, die Raucher oder Alkoholiker sind.
  9. Probanden, die zuvor an einer widersprüchlichen klinischen Studie teilgenommen haben oder in den letzten 3 Monaten an der Studie teilgenommen haben.
  10. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  11. Tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Probiotika oder Präbiotika enthalten, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie.
  12. Probanden mit medizinischen Erkrankungen, die den Immunstatus beeinflussen (z.B. rheumatoide Arthritis, Herzinsuffizienz, Hepatitis C, HIV) oder Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen können, wie Antibiotika, antimikrobielle Mittel oder Probiotika-Beutel.
  13. Jede chirurgische Behandlung innerhalb der vorangegangenen drei Monate oder geplant während der Studie.
  14. Jeder Proband, der nach Meinung des Hauptprüfers nicht für die Aufnahme geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Probiotika
Bacillus subtilis
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika (Bacillus Subtilis)
Experimentell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Veränderung der fäkalen Calprotectin-Werte von der Baseline bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (oder Ende der Studie)
Die Calprotectin-Konzentration im Stuhl (µg/g) wird zu Studienbeginn und am Studienende gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert.
Baseline bis Woche 8 (oder Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores des Fragebogens zum Darmgesundheitsstatus (GHSQ) von der Baseline bis zum Studienende
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Studienende)
Der Gesamtscore des Gut Health Status Questionnaire (GHSQ) wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert.
Baseline bis Woche 8 (Studienende)
Änderung der Serum-Immunoglobulin A (IgA)-Konzentration von Baseline bis Studienende
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (oder Studienende)
Die Serum-IgA-Konzentration (mg/dL) wird zu Studienbeginn und bei Studienabschluss gemessen, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline bis Woche 8 (oder Studienende)
Änderung der Serum-Immunglobulin G (IgG)-Konzentration vom Ausgangswert bis zum Studienende
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (oder Studienende)
Die Serum-IgG-Konzentration (mg/dL) wird zu Studienbeginn und bei Studienabschluss gemessen, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline bis Woche 8 (oder Studienende)
Änderung der Serum-Immunglobulin-M (IgM)-Konzentration von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (oder Studienende)
Die Serum-IgM-Konzentration (mg/dL) wird zu Studienbeginn und bei Studienabschluss gemessen, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline bis Woche 8 (oder Studienende)
Veränderung des Gesamtwertes im Immune Status Questionnaire (ISQ) von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Der Gesamtscore des Immunstatus-Fragebogens (ISQ) wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie erfasst. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert.
Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSP-25-072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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