Å evaluere effekten av et Bacillus subtilis-basert produkt på tarmhelse og immunmodulerende effekt hos friske voksne.
22. januar 2026 oppdatert av: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer tarmhelse og immunmodulerende effekter av et Bacillus subtilis-basert produkt hos friske voksne
Målet med denne kliniske studien er å vurdere tarmhelse og immunmodulerende effekter av Bacillus Subtilis-basert produkt hos friske voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er å vurdere effektene av Bacillus Subtilis på tarmhelse hos friske voksne ved å måle endringer i fækal kalprotektinnivåer som en markør for tarmbetennelse, i sammenligning mellom intervensjons- og placebogruppen.
Å vurdere de immunmodulerende effektene av Bacillus Subtilis ved å måle endringer i inflammatoriske og immunresponsmarkører, i sammenligning mellom intervensjons- og placebogruppen. Å bekrefte sikkerheten og toleransen til studiproduktet Bacillus Subtilis i den friske studiebefolkningen under den tiltenkte bruken, med sikkerhetsvurderinger gjennomført på tvers av både intervensjons- og placebogruppene.
De primære og sekundære utfallene er:
Primært effektutfall:
- Endring i fækal kalprotektinnivåer fra baseline til slutten av studien, sammenligning av intervensjons- og placebogruppene.
- Endringer i immunologiske markører (IgA, IgG, IgM) mellom baseline og studieavslutning, sammenligning av intervensjons- og placebogruppene.
Sekundært effektutfall:
• Forbedring i pasientrelatert generell lindring, vurdert ved bruk av Tarmhelse Status Spørreskjema (GHSQ) og Immunstatus Spørreskjema (ISQ) score med komparativ analyse mellom de to gruppene.
Deltakere vil bli bedt om å ta probiotika to ganger daglig morgen og kveld etter måltider og registrere det i subjektdagboken.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560018
- Advanced Gastro Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, mellom 18 og 50 år.
- Kvinnelige deltakere er enten ikke i fertil alder, eller kvinner i fertil alder samtykker til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og har et negativt urinsvangerskapstestresultat.
- I god generell helse, fastsatt gjennom medisinsk historie, laboratorieanalyse og fysisk undersøkelse utført av studielegen.
- Villig til å gi avføringsprøver i henhold til studiens krav.
- Villig til å delta frivillig og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Personer som tar antibiotikabehandling.
- Personer som lider av mage-tarm-sykdom.
- Personer som lider av diabetes.
- Personer som lider av kronisk/iatrogen immunsvikt.
- Personer som lider av unormalt blodtrykk.
- Personer som er allergiske mot ingredienser i studieproduktet.
- Personer som er røykere eller alkoholikere.
- Personer som har deltatt tidligere i en motstridende klinisk studie eller har deltatt i en studie i løpet av de siste 3 månedene.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravid.
- Daglig bruk av kosttilskudd som inneholder probiotika eller prebiotika innen 30 dager før screening eller under studien.
- Personer med medisinske tilstander som påvirker immunstatusen (f.eks. revmatoid artritt, hjertesvikt, hepatitt C, HIV) eller tar medisiner som kan påvirke immunsystemet, som antibiotika, antimikrobielle midler eller probiotiske poser.
- Enhver kirurgisk behandling innen de foregående tre månedene eller planlagt under studien.
- Enhver person som, etter hovedforskerens vurdering, ikke anses som egnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Probiotika
Bacillus subtilis
|
Eksperimentell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Endring i nivå av fekal kalprotektin fra utgangspunktet til slutten av studien.
Tidsramme: Baseline til uke 8 (eller slutten av studien)
|
Konsentrasjon av fekal kalprotektin (µg/g) vil bli målt ved baseline og ved slutten av studien.
Endringen fra baseline vil bli analysert.
|
Baseline til uke 8 (eller slutten av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total score for Spørreskjema for tarmhelse (GHSQ) fra utgangspunkt til studiens slutt
Tidsramme: Baseline til uke 8 (studieslutt)
|
Den totale skåren på Spørreskjemaet for magehelse (GHSQ) vil bli vurdert ved studiestart og ved slutten av studien.
Endringen fra studiestart vil bli analysert. |
Baseline til uke 8 (studieslutt)
|
|
Endring i Serum Immunoglobulin A (IgA)-konsentrasjon fra utgangspunkt til studiens slutt
Tidsramme: Baseline til uke 8 (eller studiens slutt)
|
Serum IgA-konsentrasjon (mg/dL) vil bli målt ved oppstart og ved studiens avslutning, og endringen fra oppstart vil bli vurdert.
|
Baseline til uke 8 (eller studiens slutt)
|
|
Endring i serum immunoglobulin G (IgG)-konsentrasjon fra baseline til studiens slutt
Tidsramme: Fra baseline til uke 8 (eller studiens slutt)
|
Serum IgG-konsentrasjon (mg/dL) vil bli målt ved baseline og ved studiens avslutning, og endringen fra baseline vil bli vurdert.
|
Fra baseline til uke 8 (eller studiens slutt)
|
|
Endring i Serum Immunoglobulin M (IgM)-konsentrasjon fra utgangspunkt til studiens slutt
Tidsramme: Baseline til uke 8 (eller slutten av studien)
|
Serum IgM-konsentrasjon (mg/dL) vil bli målt ved baseline og ved studieavslutning, og endringen fra baseline vil bli vurdert.
|
Baseline til uke 8 (eller slutten av studien)
|
|
Endring i Immune Status Questionnaire (ISQ) totalpoengsum fra baseline til studiens slutt
Tidsramme: Baseline til uke 8 (studieslutt)
|
Den totale poengsummen for Immune Status Questionnaire (ISQ) vil bli vurdert ved utgangspunktet og ved studiens slutt.
Endringen fra utgangspunktet vil bli analysert.
|
Baseline til uke 8 (studieslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSP-25-072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .