- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07377942
건강한 성인의 장 건강 및 면역 조절 효과에 대한 Bacillus Subtilis 기반 제품의 효과 평가.
건강한 성인을 대상으로 Bacillus Subtilis 기반 제품의 장 건강 및 면역 조절 효과를 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 건강한 성인을 대상으로 Bacillus Subtilis 기반 제품의 장 건강 및 면역 조절 효과를 평가하는 것입니다. 주요 질문은 개입군과 위약군 간 비교를 통해 장 염증의 지표인 분변 칼프로텍틴 수치 변화를 측정하여 Bacillus Subtilis가 건강한 성인의 장 건강에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
개입군과 위약군 간 비교를 통해 염증 및 면역 반응 지표의 변화를 측정하여 Bacillus Subtilis의 면역 조절 효과를 평가하는 것입니다. 의도된 사용 기간 동안 건강한 연구 대상자에서 연구 제품 Bacillus Subtilis의 안전성과 내약성을 확인하는 것입니다. 안전성 평가는 개입군과 위약군 모두에서 수행됩니다.
주요 및 보조 결과는 다음과 같습니다:
주요 효능 결과:
- 개입군과 위약군을 비교하여 연구 시작부터 연구 종료까지 분변 칼프로텍틴 수치의 변화.
- 개입군과 위약군을 비교하여 연구 시작부터 연구 완료까지 면역학적 지표(IgA, IgG, IgM)의 변화.
보조 효능 결과:
• 두 그룹 간 비교 분석을 통해 장 건강 상태 설문지(GHSQ)와 면역 상태 설문지(ISQ) 점수를 사용하여 평가한 환자 관련 전반적 증상 완화 개선.
참가자들은 아침과 저녁 식사 후 하루에 두 번 프로바이오틱스를 복용하고 이를 대상자 일지에 기록하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560018
- Advanced Gastro Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세에서 50세 사이.
- 여성 참가자는 가임 능력이 없거나, 가임 가능한 여성은 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하기로 동의하고 소변 임신 검사 결과가 음성입니다.
- 연구 의사가 수행한 병력, 검사실 분석 및 신체 검사를 통해 일반적으로 건강 상태가 양호함.
- 연구 요구 사항에 따라 대변 샘플을 제공할 의향이 있음.
- 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있음.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 항생제 치료를 받고 있는 참가자.
- 위장관 질환을 앓고 있는 참가자.
- 당뇨병을 앓고 있는 참가자.
- 만성/의인성 면역 결핍을 앓고 있는 참가자.
- 혈압 이상을 앓고 있는 참가자.
- 연구 제품 성분에 알레르기가 있는 참가자.
- 흡연자 또는 알코올 중독자인 참가자.
- 이전에 충돌하는 임상 시험에 참여했거나 지난 3개월 동안 시험에 참여한 참가자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성.
- 선별 검사 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 프로바이오틱스나 프리바이오틱스를 함유한 보충제를 매일 사용.
- 면역 상태에 영향을 미치는 질환(예: 류마티스 관절염, 심부전, C형 간염, HIV)을 앓고 있거나 항생제, 항균제 또는 프로바이오틱스 파우치와 같이 면역 체계에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 참가자.
- 이전 3개월 이내의 수술 치료 또는 연구 중 계획된 수술.
- 주요 연구자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 프로바이오틱스
Bacillus subtilis
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실험적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 기준선부터 연구 종료 시점까지의 변분 칼프로텍틴 수준 변화.
기간: 기저선부터 8주차(또는 연구 종료 시)
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대변 칼프로텍틴 농도(μg/g)는 연구 시작 시점과 연구 종료 시점에 측정됩니다.
기준선 대비 변화가 분석될 것입니다.
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기저선부터 8주차(또는 연구 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 시작 시점부터 연구 종료 시점까지의 장 건강 상태 설문지(GHSQ) 총 점수 변화
기간: 베이스라인부터 8주차(연구 종료)
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Gut Health Status Questionnaire(GHSQ) 총 점수는 기준 시점과 연구 종료 시점에 평가됩니다.
기준 시점에서의 변화를 분석합니다.
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베이스라인부터 8주차(연구 종료)
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기저선에서 연구 종료 시까지의 혈청 면역글로불린 A (IgA) 농도 변화
기간: 기저선부터 8주차까지(또는 연구 종료 시)
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혈청 IgA 농도(mg/dL)는 기준 시점과 연구 완료 시점에 측정되며, 기준 시점 대비 변화가 평가됩니다.
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기저선부터 8주차까지(또는 연구 종료 시)
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기저선에서 연구 종료 시까지의 혈청 면역글로불린 G (IgG) 농도 변화
기간: 베이스라인부터 8주(또는 연구 종료 시점)까지
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기저선과 연구 완료 시점에 혈청 IgG 농도(mg/dL)를 측정하고, 기저선 대비 변화를 평가할 것입니다.
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베이스라인부터 8주(또는 연구 종료 시점)까지
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기준선부터 연구 종료까지의 혈청 면역글로불린 M (IgM) 농도 변화
기간: 기저선부터 8주(또는 연구 종료 시점)까지
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기저선과 연구 완료 시 혈청 IgM 농도(mg/dL)를 측정하고, 기저선 대비 변화를 평가할 것입니다.
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기저선부터 8주(또는 연구 종료 시점)까지
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기저선(baseline)부터 연구 종료 시점까지의 면역 상태 설문지(ISQ) 총 점수 변화
기간: 기준 시점부터 8주차(연구 종료 시점)
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면역 상태 설문지(ISQ) 총점은 연구 시작 시점과 연구 종료 시점에 평가됩니다.
기준선(연구 시작 시점) 대비 변화가 분석됩니다.
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기준 시점부터 8주차(연구 종료 시점)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BSP-25-072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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