Ocena wpływu produktu opartego na Bacillus subtilis na zdrowie jelit i efekt immunomodulacyjny u zdrowych dorosłych.
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające zdrowie jelit i immunomodulacyjne działanie produktu na bazie Bacillus Subtilis u zdrowych dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest ocena zdrowia jelit oraz immunomodulacyjnych efektów produktu na bazie Bacillus Subtilis u zdrowych dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to ocena wpływu Bacillus Subtilis na zdrowie jelit u zdrowych dorosłych poprzez pomiar zmian poziomu kalprotektyny w kale jako markera zapalenia jelit, w porównaniu między grupą interwencyjną a grupą placebo.
Ocena immunomodulacyjnych efektów Bacillus Subtilis poprzez pomiar zmian markerów zapalnych i odpowiedzi immunologicznej, w porównaniu między grupą interwencyjną a grupą placebo. Potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu Bacillus Subtilis w zdrowej populacji badanej podczas planowanego stosowania, z oceną bezpieczeństwa przeprowadzoną w obu grupach – interwencyjnej i placebo.
Główne i drugorzędowe punkty końcowe to:
Główny punkt końcowy skuteczności:
- Zmiana poziomu kalprotektyny w kale od wartości wyjściowej do końca badania, porównując grupę interwencyjną z grupą placebo.
- Zmiany w markerach immunologicznych (IgA, IgG, IgM) między wartością wyjściową a zakończeniem badania, porównując grupę interwencyjną z grupą placebo.
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności:
• Poprawa w ogólnej uldze zgłaszanej przez pacjenta, oceniana za pomocą Kwestionariusza Stanu Zdrowia Jelit (GHSQ) i Kwestionariusza Stanu Odporności (ISQ) z analizą porównawczą między obiema grupami.
Uczestnicy będą proszeni o przyjmowanie probiotyków dwa razy dziennie, rano i wieczorem po posiłkach, oraz o rejestrowanie tego w dzienniczku uczestnika.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560018
- Advanced Gastro Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
- Uczestniczki płci żeńskiej nie są w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji i mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego, analizy laboratoryjnej i badania fizykalnego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie.
- Gotowość do dostarczania próbek kału zgodnie z wymaganiami badania.
- Gotowość do dobrowolnego udziału i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby przyjmujące leczenie antybiotykami.
- Osoby cierpiące na choroby przewodu pokarmowego.
- Osoby cierpiące na cukrzycę.
- Osoby cierpiące na przewlekły/ jatrogenny niedobór odporności.
- Osoby z nieprawidłowym ciśnieniem krwi.
- Osoby uczulone na składniki produktu badawczego.
- Osoby palące papierosy lub nadużywające alkoholu.
- Osoby, które wcześniej uczestniczyły w sprzecznym badaniu klinicznym lub brały udział w badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
- Codzienne stosowanie suplementów zawierających probiotyki lub prebiotyki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
- Osoby z chorobami wpływającymi na stan układu odpornościowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów, niewydolność serca, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV) lub przyjmujące leki mogące wpływać na układ odpornościowy, takie jak antybiotyki, środki przeciwdrobnoustrojowe lub saszetki z probiotykami.
- Jakiekolwiek leczenie chirurgiczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowane w trakcie badania.
- Każda osoba, która według głównego badacza nie jest uważana za odpowiednią do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Probiotyki
Bacillus subtilis
|
Eksperymentalny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Zmiana poziomu kalprotektyny w kale od wartości wyjściowej do końca badania.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (lub zakończenia badania)
|
Stężenie kalprotektyny w kale (µg/g) będzie mierzone na początku badania oraz na jego końcu.
Analizowana będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (lub zakończenia badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Stanu Zdrowia Jelit (GHSQ) od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8. tygodnia (koniec badania)
|
Całkowity wynik Kwestionariusza Stanu Zdrowia Jelit (GHSQ) będzie oceniany na początku badania oraz na jego końcu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie analizowana.
|
Od wartości początkowej do 8. tygodnia (koniec badania)
|
|
Zmiana stężenia immunoglobuliny A (IgA) w surowicy od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodnia (lub końca badania)
|
Stężenie IgA w surowicy (mg/dL) będzie mierzone na początku badania oraz po jego zakończeniu, a zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona.
|
Od wartości wyjściowej do 8 tygodnia (lub końca badania)
|
|
Zmiana stężenia immunoglobuliny G (IgG) w surowicy od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (lub końca badania)
|
Stężenie IgG w surowicy (mg/dL) będzie mierzone na początku badania i po jego zakończeniu, a zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona.
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (lub końca badania)
|
|
Zmiana stężenia immunoglobulin M (IgM) w surowicy od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (lub zakończenia badania)
|
Stężenie IgM w surowicy (mg/dL) będzie mierzone na początku badania i po jego zakończeniu, a zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona.
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (lub zakończenia badania)
|
|
Zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Statusu Immunologicznego (ISQ) od punktu wyjściowego do końca badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (koniec badania)
|
Całkowity wynik Kwestionariusza Statusu Immunologicznego (ISQ) będzie oceniany na początku badania oraz na jego końcu.
Zmiana w porównaniu z wartością początkową zostanie przeanalizowana.
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSP-25-072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .