Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effekten af et Bacillus subtilis-baseret produkt på tarmens sundhed og immunmodulerende effekt hos raske voksne.

22. januar 2026 opdateret af: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der vurderer tarmhelbred og immunmodulerende effekter af et Bacillus Subtilis-baseret produkt på raske voksne

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere tarmens sundhed og immunmodulerende effekter af et Bacillus Subtilis-baseret produkt på raske voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er at vurdere effekterne af Bacillus Subtilis på tarmens sundhed hos raske voksne ved at måle ændringer i niveauet af fekal calprotectin som en markør for tarmbetændelse, i sammenligning mellem interventionsgruppen og placebogruppen.

At vurdere immunmodulerende effekter af Bacillus Subtilis ved at måle ændringer i inflammatoriske og immunresponsmarkører, i sammenligning mellem interventionsgruppen og placebogruppen. At bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af undersøgelsesproduktet Bacillus Subtilis i den raske undersøgelsespopulation under den planlagte anvendelse, med sikkerhedsvurderinger udført på tværs af både interventions- og placebogrupperne.

De primære og sekundære resultater er:

Primært effektmålsresultat:

  • Ændring i fekal calprotectin-niveauer fra baseline til afslutningen af undersøgelsen, sammenlignet mellem interventions- og placebogrupperne.
  • Ændringer i immunologiske markører (IgA, IgG, IgM) mellem baseline og undersøgelsesafslutning, sammenlignet mellem interventions- og placebogrupperne.

Sekundært effektmålsresultat:

• Forbedring af patientrelateret generel lindring, vurderet ved hjælp af Tarmens Sundhedsstatus Spørgeskema (GHSQ) og Immunstatus Spørgeskema (ISQ) score med komparativ analyse mellem de to grupper.

Deltagerne vil blive bedt om at tage probiotika to gange dagligt morgen og aften efter måltider og registrere det i subjektets dagbog.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560018
        • Advanced Gastro Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 18 til 50 år.
  2. Kvindelige deltagere er enten ikke i den fødedygtige alder, eller kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og har et negativt urin-graviditetstestresultat.
  3. I god generel sundhedstilstand, som fastslået af medicinsk historie, laboratorieanalyse og fysisk undersøgelse udført af studielegen.
  4. Villig til at levere afføringsprøver i henhold til studiekravene.
  5. Villig til at deltage frivilligt og give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Personer, der er i antibiotikabehandling.
  3. Personer, der lider af mave-tarm-sygdom.
  4. Personer, der lider af diabetes.
  5. Personer, der lider af kronisk/iatrogen immundefekt.
  6. Personer, der lider af unormalt blodtryk.
  7. Personer, der er allergiske over for ingredienserne i studievaren.
  8. Personer, der er ryger eller alkoholmisbruger.
  9. Personer, der tidligere har deltaget i et konfliktende klinisk forsøg eller har deltaget i et forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  10. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  11. Daglig brug af kosttilskud, der indeholder probiotika eller prebiotika inden for 30 dage før screening eller under studiet.
  12. Personer med medicinske tilstande, der påvirker immunstatusen (f.eks. reumatoid artrit, hjertesvigt, hepatitis C, HIV) eller tager medicin, der kan påvirke immunsystemet, såsom antibiotika, antimikrobielle midler eller probiotiske poser.
  13. Enhver kirurgisk behandling inden for de foregående tre måneder eller planlagt under studiet.
  14. Enhver person, som hovedundersøgeren vurderer ikke er egnet til at blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Probiotika
Bacillus subtilis
Kosttilskud: Probiotika (Bacillus Subtilis)
Eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Ændring i fækal calprotectin-niveauer fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline til uge 8 (eller afslutning af undersøgelsen)
Koncentrationen af fekal calprotectin (µg/g) vil blive målt ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen. Ændringen fra baseline vil blive analyseret.
Baseline til uge 8 (eller afslutning af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Score på Spørgeskema om Tarmhelbredsstatus (GHSQ) fra baseline til afslutningen af studiet
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 (afslutning af undersøgelsen)
Den samlede score for Spørgeskema om Tarmhelbredsstatus (GHSQ) vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen. Ændringen fra baseline vil blive analyseret.
Fra baseline til uge 8 (afslutning af undersøgelsen)
Ændring i serum immunoglobulin A (IgA)-koncentration fra udgangspunktet til studiet afslutning
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 (eller studiet afslutning)
Serum IgA-koncentration (mg/dL) vil blive målt ved baseline og ved afslutningen af studiet, og ændringen fra baseline vil blive vurderet.
Fra baseline til uge 8 (eller studiet afslutning)
Ændring i serum immunoglobulin G (IgG)-koncentration fra baseline til studiet afslutning
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 (eller afslutning af studiet)
Serum IgG-koncentration (mg/dL) vil blive målt ved baseline og ved studiet afslutning, og ændringen fra baseline vil blive vurderet.
Fra baseline til uge 8 (eller afslutning af studiet)
Ændring i serum immunoglobulin M (IgM)-koncentration fra baseline til afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 8 (eller studiet afslutning)
Serum IgM-koncentration (mg/dL) vil blive målt ved baseline og ved afslutningen af studiet, og ændringen fra baseline vil blive vurderet.
Baseline til uge 8 (eller studiet afslutning)
Ændring i Immune Status Questionnaire (ISQ) totalscore fra baseline til studiet afslutning
Tidsramme: Baseline til uge 8 (slutningen af undersøgelsen)
Den samlede score for Immune Status Questionnaire (ISQ) vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af studiet. Ændringen fra baseline vil blive analyseret.
Baseline til uge 8 (slutningen af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSP-25-072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelse af sunde deltagere

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner