Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinek přípravku na bázi Bacillus subtilis na zdraví střev a imunomodulační účinek u zdravých dospělých.

22. ledna 2026 aktualizováno: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící zdraví střev a imunomodulační účinky přípravku na bázi Bacillus Subtilis u zdravých dospělých

Cílem této klinické studie je posoudit zdraví střev a imunomodulační účinky produktu na bázi Bacillus Subtilis u zdravých dospělých osob. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou posoudit účinky Bacillus Subtilis na zdraví střev u zdravých dospělých měřením změn hladin fekálního kalprotektinu jako markeru střevního zánětu ve srovnání mezi intervenční a placebovou skupinou.

Posoudit imunomodulační účinky Bacillus Subtilis měřením změn zánětlivých a imunitních markerů ve srovnání mezi intervenční a placebovou skupinou. Potvrdit bezpečnost a snášenlivost studovaného produktu Bacillus Subtilis u zdravé studované populace během zamýšleného použití, přičemž hodnocení bezpečnosti bude provedeno v obou skupinách, intervenční i placebové.

Primární a sekundární výstupy jsou:

Primární účinnostní výstup:

  • Změna hladin fekálního kalprotektinu od výchozího stavu do konce studie ve srovnání intervenční a placebové skupiny.
  • Změny imunologických markerů (IgA, IgG, IgM) mezi výchozím stavem a dokončením studie ve srovnání intervenční a placebové skupiny.

Sekundární účinnostní výstup:

• Zlepšení celkové úlevy související s pacientem, hodnocené pomocí dotazníku o stavu zdraví střev (GHSQ) a dotazníku o imunitním stavu (ISQ) s komparativní analýzou mezi oběma skupinami.

Účastníci budou požádáni, aby užívali probiotika dvakrát denně ráno a večer po jídle a zaznamenávali to do deníku subjektu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560018
        • Advanced Gastro Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let.
  2. Ženské účastnice buď nejsou v reprodukčním věku, nebo ženy v reprodukčním věku souhlasí s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mají negativní výsledek testu moči na těhotenství.
  3. V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, laboratorních analýz a fyzikálního vyšetření provedeného studijním lékařem.
  4. Ochotní poskytovat vzorky stolice podle požadavků studie.
  5. Ochotní se dobrovolně zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
  2. Subjekty, které užívají antibiotickou léčbu.
  3. Subjekty trpící onemocněním gastrointestinálního traktu.
  4. Subjekty trpící cukrovkou.
  5. Subjekty trpící chronickou/iatrogenní imunodeficiencí.
  6. Subjekty trpící abnormálním krevním tlakem.
  7. Subjekty, které jsou alergické na složky studijního produktu.
  8. Subjekty, které jsou kuřáci nebo alkoholici.
  9. Subjekty, které se dříve zúčastnily konfliktní klinické studie nebo se zúčastnily studie během posledních 3 měsíců.
  10. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
  11. Denní užívání doplňků obsahujících probiotika nebo prebiotika do 30 dnů před screeningem nebo během studie.
  12. Subjekty s lékařskými stavy ovlivňujícími imunitní stav (např. revmatoidní artritida, srdeční selhání, hepatitida C, HIV) nebo užívající léky, které mohou ovlivnit imunitní systém, jako jsou antibiotika, antimikrobiální látky nebo probiotické sáčky.
  13. Jakýkoli chirurgický zákrok během předchozích tří měsíců nebo plánovaný během studie.
  14. Jakýkoli subjekt, který podle názoru hlavního vyšetřovatele není považován za vhodného pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: Probiotika
Bacillus subtilis
Doplněk stravy: Probiotika (Bacillus subtilis)
Experimentální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Změna hladiny fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty do konce studie.
Časové okno: Základní stav do 8. týdne (nebo do konce studie)
Koncentrace fekálního kalprotektinu (µg/g) bude měřena na začátku studie a na jejím konci. Změna oproti výchozí hodnotě bude analyzována.
Základní stav do 8. týdne (nebo do konce studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre dotazníku o zdraví střev (GHSQ) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. týdne (konec studie)
Celkové skóre dotazníku o stavu střevního zdraví (GHSQ) bude hodnoceno na začátku studie a na jejím konci. Změna oproti výchozímu stavu bude analyzována.
Od výchozí hodnoty do 8. týdne (konec studie)
Změna koncentrace imunoglobulinu A (IgA) v séru od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. týdne (nebo do konce studie)
Koncentrace IgA v séru (mg/dL) bude měřena na začátku a na konci studie a bude hodnocena změna oproti výchozí hodnotě.
Od výchozí hodnoty do 8. týdne (nebo do konce studie)
Změna koncentrace imunoglobulinu G (IgG) v séru od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. týdne (nebo konce studie)
Koncentrace IgG v séru (mg/dL) bude měřena na začátku studie a po jejím dokončení a bude hodnocena změna oproti výchozí hodnotě.
Od výchozí hodnoty do 8. týdne (nebo konce studie)
Změna koncentrace sérového imunoglobulinu M (IgM) od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. týdne (nebo do konce studie)
Koncentrace IgM v séru (mg/dL) bude měřena na začátku studie a po jejím ukončení a bude hodnocena změna oproti výchozí hodnotě.
Od výchozí hodnoty do 8. týdne (nebo do konce studie)
Změna celkového skóre Dotazníku imunitního stavu (ISQ) od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Základní hodnota do 8. týdne (konec studie)
Celkové skóre dotazníku imunitního stavu (ISQ) bude hodnoceno na začátku studie a na jejím konci. Změna oproti výchozímu stavu bude analyzována.
Základní hodnota do 8. týdne (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSP-25-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie zdravých účastníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit