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Valutare l'effetto di un prodotto a base di Bacillus Subtilis sulla salute intestinale e l'effetto immunomodulatorio in adulti sani.

22 gennaio 2026 aggiornato da: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo che Valuta la Salute Intestinale e gli Effetti Immunomodulatori di un Prodotto a Base di Bacillus Subtilis in Adulti Sani

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la salute intestinale e gli effetti immunomodulatori di un prodotto a base di Bacillus Subtilis in adulti sani. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono: valutare gli effetti del Bacillus Subtilis sulla salute intestinale in adulti sani misurando le variazioni dei livelli di calprotectina fecale come marcatore dell'infiammazione intestinale, confrontando il gruppo di intervento con il gruppo placebo.

Valutare gli effetti immunomodulatori del Bacillus Subtilis misurando le variazioni dei marcatori infiammatori e della risposta immunitaria, confrontando il gruppo di intervento con il gruppo placebo. Confermare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto in studio Bacillus Subtilis nella popolazione di studio sana durante l'uso previsto, con valutazioni di sicurezza condotte sia nel gruppo di intervento che nel gruppo placebo.

I risultati primari e secondari sono:

Risultato di efficacia primario:

  • Variazione dei livelli di calprotectina fecale dal basale alla fine dello studio, confrontando i gruppi di intervento e placebo.
  • Variazioni dei marcatori immunologici (IgA, IgG, IgM) tra il basale e il completamento dello studio, confrontando i gruppi di intervento e placebo.

Risultato di efficacia secondario:

• Miglioramento del sollievo generale riferito dal paziente, valutato utilizzando il punteggio del questionario sullo stato di salute intestinale (GHSQ) e del questionario sullo stato immunitario (ISQ) con analisi comparativa tra i due gruppi.

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere i probiotici due volte al giorno, al mattino e alla sera dopo i pasti, e di registrarlo nel diario del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560018
        • Advanced Gastro Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni.
  2. Le partecipanti di sesso femminile non sono in età fertile, oppure le donne in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico e hanno un risultato negativo al test di gravidanza sulle urine.
  3. In buona salute generale, come determinato dalla storia medica, dall'analisi di laboratorio e dall'esame fisico eseguito dal medico dello studio.
  4. Disposti a fornire campioni fecali secondo i requisiti dello studio.
  5. Disposti a partecipare volontariamente e a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Soggetti in trattamento antibiotico.
  3. Soggetti affetti da malattie gastrointestinali.
  4. Soggetti affetti da diabete.
  5. Soggetti affetti da immunodeficienza cronica/iatrogena.
  6. Soggetti affetti da pressione sanguigna anormale.
  7. Soggetti allergici agli ingredienti del prodotto dello studio.
  8. Soggetti che fumano o sono alcolisti.
  9. Soggetti che hanno partecipato in precedenza a uno studio clinico in conflitto o che hanno partecipato a uno studio negli ultimi 3 mesi.
  10. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza.
  11. Uso quotidiano di integratori contenenti probiotici o prebiotici entro 30 giorni prima dello screening o durante lo studio.
  12. Soggetti con condizioni mediche che influenzano lo stato immunitario (ad esempio, artrite reumatoide, insufficienza cardiaca, epatite C, HIV) o che assumono farmaci che possono influenzare il sistema immunitario, come antibiotici, antimicrobici o bustine di probiotici.
  13. Qualsiasi trattamento chirurgico nei tre mesi precedenti o pianificato durante lo studio.
  14. Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore principale, non sia considerato idoneo per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Probiotici
Bacillus subtilis
Integratore alimentare: Probiotici (Bacillus Subtilis)
Sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Variazione dei livelli di calprotectina fecale dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 8 (o fine dello studio)
La concentrazione di calprotectina fecale (µg/g) sarà misurata al basale e alla fine dello studio. La variazione rispetto al basale sarà analizzata.
Da baseline a settimana 8 (o fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Totale del Questionario sullo Stato di Salute Intestinale (GHSQ) dalla Baseline alla Fine dello Studio
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 8 (Fine dello Studio)
Il punteggio totale del Questionario sullo Stato della Salute Intestinale (GHSQ) sarà valutato al basale e al termine dello studio.
La variazione rispetto al basale sarà analizzata.
Dalla Baseline alla Settimana 8 (Fine dello Studio)
Variazione della concentrazione di immunoglobulina A (IgA) sierica dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 8 (o fine dello studio)
La concentrazione di IgA sieriche (mg/dL) sarà misurata al basale e al completamento dello studio, e la variazione rispetto al basale sarà valutata.
Da baseline a settimana 8 (o fine dello studio)
Variazione della Concentrazione di Immunoglobulina G (IgG) Sierica dal Basale alla Fine dello Studio
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 8 (o fine dello studio)
La concentrazione sierica di IgG (mg/dL) sarà misurata al basale e al completamento dello studio, e la variazione rispetto al basale sarà valutata.
Da baseline alla settimana 8 (o fine dello studio)
Variazione della concentrazione sierica di immunoglobulina M (IgM) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 8 (o fine dello studio)
La concentrazione sierica di IgM (mg/dL) verrà misurata al basale e al completamento dello studio, e la variazione rispetto al basale sarà valutata.
Dalla baseline alla settimana 8 (o fine dello studio)
Variazione del punteggio totale del Questionario sullo Stato Immunitario (ISQ) dalla baseline alla fine dello studio
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 8 (Fine dello Studio)
Il punteggio totale del Questionario sullo Stato Immunitario (ISQ) sarà valutato al basale e alla fine dello studio. La variazione rispetto al basale sarà analizzata.
Baseline fino alla Settimana 8 (Fine dello Studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSP-25-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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