Arvioida Bacillus subtilis -tuotteen vaikutusta suoliston terveyteen ja immunomodulaatioon terveillä aikuisilla.
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, joka arvioi Bacillus Subtilis -tuotteen vaikutuksia suoliston terveyteen ja immunomodulaatioon terveillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bacillus Subtilis -perusteisen tuotteen vaikutusta suoliston terveyteen ja immunomodulaatioon terveillä aikuisilla. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat Bacillus Subtiliksen vaikutusten arviointi suoliston terveyteen terveillä aikuisilla mittaamalla ulosten kalprotektiinitasojen muutoksia suolistotulehduksen merkkiaineena vertaillessa interventio- ja placeboryhmiä.
Bacillus Subtiliksen immunomodulaatiovaikutusten arviointi mittaamalla tulehdus- ja immuunivasteaineiden muutoksia vertaillessa interventio- ja placeboryhmiä. Tutkimustuotteen Bacillus Subtiliksen turvallisuuden ja siedettävyyden vahvistaminen terveessä tutkimuspopulaatiossa tarkoitetussa käytössä turvallisuusarvioinneilla, jotka suoritetaan sekä interventio- että placeboryhmässä.
Ensisijaiset ja toissijaiset lopputulokset ovat:
Ensisijainen tehoarvio:
- Ulosten kalprotektiinitasojen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun vertaillessa interventio- ja placeboryhmiä.
- Immunologisten merkkiaineiden (IgA, IgG, IgM) muutokset lähtötasosta tutkimuksen päättymiseen vertaillessa interventio- ja placeboryhmiä.
Toissijainen tehoarvio:
• Potilaaseen liittyvän kokonaishelpotuksen parantuminen, arvioituna Suoliston terveystilan kyselyllä (GHSQ) ja Immunostatuksen kyselyllä (ISQ) pisteytyksellä vertailevalla analyysillä kahden ryhmän välillä.
Osallistujia pyydetään ottamaan probiootteja kahdesti päivässä aamulla ja illalla aterioiden jälkeen ja merkitsemään sen osallistujan päiväkirjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560018
- Advanced Gastro Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–50 vuotta.
- Naisosallistujat eivät ole hedelmällisiä tai hedelmälliset naiset suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Hyvä yleinen terveydentila, joka on määritetty tutkimuslääkärin suorittaman sairaushistorian, laboratorioanalyysin ja fysikaalisen tutkimuksen perusteella.
- Halukas antamaan ulostenäytteitä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Halukas osallistumaan vapaaehtoisesti ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistujat, jotka käyttävät antibioottihoidon alaisena.
- Osallistujat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus.
- Osallistujat, joilla on diabetes.
- Osallistujat, joilla on krooninen/iatrogeeninen immuunipuutos.
- Osallistujat, joilla on poikkeava verenpaine.
- Osallistujat, jotka ovat allergisia tutkimustuotteen ainesosille.
- Osallistujat, jotka tupakoivat tai ovat alkoholisteja.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet aiemmin ristiriitaiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi aikovaiset naiset.
- Probiootteja tai prebiootteja sisältävien lisäravinteiden päivittäinen käyttö 30 päivää ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla on immuunitasoon vaikuttavia sairauksia (esim. nivelreuma, sydämen vajaatoiminta, hepatiitti C, HIV) tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, kuten antibiootteja, mikrobilääkkeitä tai probioottipusseja.
- Mikä tahansa kirurginen hoito edellisen kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa osallistuja, jonka pääasiantuntijan mielestä ei sovellu osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Probiootit
Bacillus subtilis
|
Kokeellinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Muutos fekaalin kalprotektiinitasoissa lähtöarvosta tutkimuksen päättymiseen.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
Ulosteessa olevan kalprotektiinipitoisuutta (µg/g) mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Muutosta alkuarvosta analysoidaan.
|
Perustaso viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruslinjasta tutkimuksen loppuun Gut Health Status Questionnaire (GHSQ) -kyselyn kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
Suoliston terveydentilakyselyn (GHSQ) kokonaispistemäärä arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Muutosta lähtöarvosta analysoidaan.
|
Alkuperäisestä arvosta viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos seerumin immunoglobuliini A (IgA) pitoisuudessa alkuarvosta tutkimuksen päättymiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun mennessä)
|
Seerumin IgA-pitoisuutta (mg/dl) mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa, ja muutosta alkuarvosta arvioidaan.
|
Perustaso viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun mennessä)
|
|
Muutos seerumin immunoglobuliini G (IgG) pitoisuudessa lähtöarvosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 (tai tutkimuksen loppuun)
|
Seerumin IgG-pitoisuus (mg/dL) mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa, ja muutosta lähtötasosta arvioidaan.
|
Perustaso viikkoon 8 (tai tutkimuksen loppuun)
|
|
Muutos seerumin immunoglobuliini M (IgM) pitoisuudessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 8 (tai tutkimuksen loppuun)
|
Seerumin IgM-pitoisuutta (mg/dL) mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa, ja muutosta alkuarvosta arvioidaan.
|
Alkutilanteesta viikkoon 8 (tai tutkimuksen loppuun)
|
|
Immune Status Questionnaire (ISQ) -kokonaispisteen muutos vertailuarvosta tutkimuksen päättymiseen
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta viikolle 8 (tutkimuksen loppu)
|
Immune Status Questionnaire (ISQ) -kokonaispisteet arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Muutosta lähtöarvoon verrattuna analysoidaan.
|
Alkuperäisestä arvosta viikolle 8 (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSP-25-072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .