Om het effect van een op Bacillus Subtilis gebaseerd product op de darmgezondheid en het immunomodulerende effect bij gezonde volwassenen te evalueren.
22 januari 2026 bijgewerkt door: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de darmgezondheid en immunomodulerende effecten van een op Bacillus Subtilis gebaseerd product bij gezonde volwassenen
Het doel van dit klinische onderzoek is om de darmgezondheid en immunomodulerende effecten van een op Bacillus Subtilis gebaseerd product bij gezonde volwassenen te beoordelen. De belangrijkste vraag(en) die het probeert te beantwoorden, zijn het beoordelen van de effecten van Bacillus Subtilis op de darmgezondheid bij gezonde volwassenen door veranderingen in fecale calprotectineniveaus te meten als marker van darmontsteking, in vergelijking tussen de interventie- en placebogroep.
Het beoordelen van de immunomodulerende effecten van Bacillus Subtilis door veranderingen in ontstekings- en immuunresponsmarkers te meten, in vergelijking tussen de interventie- en placebogroep. Het bevestigen van de veiligheid en verdraagbaarheid van het studieproduct Bacillus Subtilis in de gezonde studiepopulatie tijdens het beoogde gebruik, met veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd in zowel de interventie- als placebogroep.
De primaire en secundaire uitkomsten zijn:
Primaire werkzaamheidsuitkomst:
- Verandering in fecale calprotectineniveaus van baseline tot het einde van de studie, waarbij de interventie- en placebogroepen worden vergeleken.
- Veranderingen in immunologische markers (IgA, IgG, IgM) tussen baseline en studievoltooiing, waarbij de interventie- en placebogroepen worden vergeleken.
Secundaire werkzaamheidsuitkomst:
• Verbetering in de door de patiënt gerelateerde algemene verlichting, beoordeeld met behulp van de Gut Health Status Questionnaire (GHSQ) en Immune Status Questionnaire (ISQ) score met vergelijkende analyse tussen de twee groepen.
Deelnemers wordt gevraagd de probiotica tweemaal daags 's ochtends en 's avonds na de maaltijd in te nemen en dit vast te leggen in het subjectdagboek.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560018
- Advanced Gastro Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, tussen 18 en 50 jaar oud.
- Vrouwelijke deelnemers zijn niet in de vruchtbare leeftijd, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen in met het gebruik van een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode en hebben een negatieve urinetestresultaat voor zwangerschap.
- In goede algemene gezondheid, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, laboratoriumanalyse en lichamelijk onderzoek uitgevoerd door de studiearts.
- Bereid om ontlastingsmonsters te verstrekken volgens de studie-eisen.
- Bereid om vrijwillig deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen die antibiotica-behandeling ondergaan.
- Proefpersonen die lijden aan maag-darmziekten.
- Proefpersonen die lijden aan diabetes.
- Proefpersonen die lijden aan chronische/iatrogene immunodeficiëntie.
- Proefpersonen die lijden aan abnormale bloeddruk.
- Proefpersonen die allergisch zijn voor ingrediënten van het studieproduct.
- Proefpersonen die roker of alcoholist zijn.
- Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een conflicterende klinische studie of in de afgelopen 3 maanden aan de studie hebben deelgenomen.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Dagelijks gebruik van supplementen die probiotica of prebiotica bevatten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de studie.
- Proefpersonen met medische aandoeningen die de immuunstatus beïnvloeden (bijv. reumatoïde artritis, hartfalen, hepatitis C, hiv) of medicijnen gebruiken die het immuunsysteem kunnen beïnvloeden, zoals antibiotica, antimicrobiële middelen of probioticumzakjes.
- Elke chirurgische behandeling in de voorgaande drie maanden of gepland tijdens de studie.
- Elke proefpersoon die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, niet geschikt wordt geacht voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Probiotica
Bacillus subtilis
|
Experimenteel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Verandering in fecale calprotectinespiegels vanaf de start tot het einde van de studie.
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (of einde van de studie)
|
De fecale calprotectineconcentratie (µg/g) wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van de studie.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt geanalyseerd.
|
Baseline tot week 8 (of einde van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale score van de Gut Health Status Questionnaire (GHSQ) van baseline tot einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8 (Einde van de studie)
|
De totale score van de Gut Health Status Questionnaire (GHSQ) wordt beoordeeld bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
De verandering ten opzichte van de baseline wordt geanalyseerd.
|
Baseline tot Week 8 (Einde van de studie)
|
|
Verandering in serumimmunoglobuline A (IgA)-concentratie van baseline tot einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (of einde van de studie)
|
De serum IgA-concentratie (mg/dL) wordt gemeten bij aanvang en bij voltooiing van de studie, en de verandering ten opzichte van de baseline wordt beoordeeld.
|
Baseline tot week 8 (of einde van de studie)
|
|
Verandering in serumimmunoglobuline G (IgG)-concentratie vanaf de baseline tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (of einde van de studie)
|
De serum IgG-concentratie (mg/dL) wordt gemeten bij aanvang en bij voltooiing van de studie, en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld.
|
Baseline tot week 8 (of einde van de studie)
|
|
Verandering in serumimmunoglobuline M (IgM)-concentratie van baseline tot einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (of einde van de studie)
|
De serum-IgM-concentratie (mg/dL) wordt gemeten bij aanvang en bij voltooiing van de studie, en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld.
|
Baseline tot week 8 (of einde van de studie)
|
|
Verandering in totale score van de Immune Status Questionnaire (ISQ) van baseline tot einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (einde van de studie)
|
De totale score van de Immune Status Questionnaire (ISQ) zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de studie.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden geanalyseerd.
|
Baseline tot week 8 (einde van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSP-25-072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .