Оценить влияние продукта на основе Bacillus Subtilis на здоровье кишечника и иммуномодулирующий эффект у здоровых взрослых.
22 января 2026 г. обновлено: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее состояние кишечника и иммуномодулирующие эффекты продукта на основе Bacillus Subtilis у здоровых взрослых
Целью данного клинического исследования является оценка состояния здоровья кишечника и иммуномодулирующих эффектов продукта на основе Bacillus Subtilis у здоровых взрослых. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, заключаются в оценке влияния Bacillus Subtilis на здоровье кишечника у здоровых взрослых путем измерения изменений уровней фекального кальпротектина как маркера кишечного воспаления при сравнении между группой вмешательства и группой плацебо.
Оценить иммуномодулирующие эффекты Bacillus Subtilis путем измерения изменений маркеров воспалительного и иммунного ответа при сравнении между группой вмешательства и группой плацебо. Подтвердить безопасность и переносимость исследуемого продукта Bacillus Subtilis в здоровой исследуемой популяции в течение предполагаемого периода использования с проведением оценок безопасности в обеих группах — вмешательства и плацебо.
Первичные и вторичные исходы:
Первичный показатель эффективности:
- Изменение уровней фекального кальпротектина от исходного уровня до конца исследования при сравнении групп вмешательства и плацебо.
- Изменения иммунологических маркеров (IgA, IgG, IgM) между исходным уровнем и завершением исследования при сравнении групп вмешательства и плацебо.
Вторичный показатель эффективности:
• Улучшение общего облегчения, связанного с пациентом, оцениваемое с использованием вопросника о состоянии здоровья кишечника (GHSQ) и вопросника об иммунном статусе (ISQ) с сравнительным анализом между двумя группами.
Участникам будет предложено принимать пробиотики два раза в день утром и вечером после еды и записывать это в дневник субъекта.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560018
- Advanced Gastro Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Женщины либо не имеют детородного потенциала, либо женщины детородного возраста соглашаются использовать медицински одобренный метод контрацепции и имеют отрицательный результат теста на беременность по моче.
- Хорошее общее состояние здоровья, определенное на основании медицинского анамнеза, лабораторных анализов и физического обследования, проведенных врачом исследования.
- Готовность предоставлять образцы кала в соответствии с требованиями исследования.
- Добровольное согласие на участие и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Лица, проходящие лечение антибиотиками.
- Лица, страдающие заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
- Лица, страдающие диабетом.
- Лица, страдающие хроническим/ятрогенным иммунодефицитом.
- Лица с аномальным артериальным давлением.
- Лица с аллергией на ингредиенты исследуемого продукта.
- Курящие или злоупотребляющие алкоголем лица.
- Лица, ранее участвовавшие в конфликтующих клинических испытаниях или участвовавшие в испытании в течение последних 3 месяцев.
- Беременные, кормящие или планирующие беременность женщины.
- Ежедневное использование добавок, содержащих пробиотики или пребиотики, в течение 30 дней до скрининга или во время исследования.
- Лица с медицинскими состояниями, влияющими на иммунный статус (например, ревматоидный артрит, сердечная недостаточность, гепатит C, ВИЧ), или принимающие лекарства, которые могут повлиять на иммунную систему, такие как антибиотики, противомикробные средства или пакетики с пробиотиками.
- Любое хирургическое лечение в течение предыдущих трех месяцев или запланированное во время исследования.
- Любой субъект, который, по мнению главного исследователя, не считается подходящим для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Пробиотики
Bacillus subtilis
|
Экспериментальный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Изменение уровня фекального кальпротектина от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели (или окончания исследования)
|
Концентрация фекального кальпротектина (мкг/г) будет измеряться в начале исследования и в конце исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет проанализировано.
|
От исходного уровня до 8-й недели (или окончания исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по опроснику оценки состояния здоровья желудочно-кишечного тракта (GHSQ) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели (конец исследования)
|
Общий балл по опроснику состояния здоровья кишечника (GHSQ) будет оцениваться на исходном уровне и в конце исследования.
Изменение от исходного уровня будет проанализировано.
|
Базовый уровень до 8-й недели (конец исследования)
|
|
Изменение концентрации иммуноглобулина А (IgA) в сыворотке крови от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели (или конца исследования)
|
Концентрация сывороточного иммуноглобулина А (мг/дл) будет измерена на исходном уровне и по завершении исследования, а изменение от исходного уровня будет оценено.
|
От исходного уровня до 8-й недели (или конца исследования)
|
|
Изменение концентрации иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке крови от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: С начала исследования до 8 недели (или конца исследования)
|
Концентрация IgG в сыворотке (мг/дл) будет измеряться на исходном уровне и по завершении исследования, и будет оценено изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
С начала исследования до 8 недели (или конца исследования)
|
|
Изменение концентрации иммуноглобулина M (IgM) в сыворотке крови от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: С момента включения до 8-й недели (или до конца исследования)
|
Концентрация сывороточного иммуноглобулина M (IgM) (мг/дл) будет измеряться на исходном уровне и по завершении исследования, а изменение от исходного уровня будет оценено.
|
С момента включения до 8-й недели (или до конца исследования)
|
|
Изменение общего балла Опросника иммунного статуса (ISQ) с момента начала исследования до его окончания
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели (окончание исследования)
|
Общий балл по опроснику иммунного статуса (ISQ) будет оцениваться на исходном уровне и в конце исследования.
Изменение от исходного уровня будет проанализировано.
|
От исходного уровня до 8 недели (окончание исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSP-25-072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .