Evaluar el efecto de un producto basado en Bacillus Subtilis en la salud intestinal y el efecto inmunomodulador en adultos sanos.
22 de enero de 2026 actualizado por: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Un Ensayo Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo que Evalúa la Salud Intestinal y los Efectos Inmunomoduladores de un Producto Basado en Bacillus Subtilis en Adultos Sanos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la salud intestinal y los efectos inmunomoduladores de un producto basado en Bacillus subtilis en adultos sanos. Las principales preguntas que pretende responder son evaluar los efectos de Bacillus subtilis en la salud intestinal de adultos sanos mediante la medición de cambios en los niveles de calprotectina fecal como marcador de inflamación intestinal, en comparación entre el grupo de intervención y el grupo placebo.
Evaluar los efectos inmunomoduladores de Bacillus subtilis mediante la medición de cambios en marcadores de respuesta inflamatoria e inmunológica, en comparación entre el grupo de intervención y el grupo placebo. Confirmar la seguridad y tolerabilidad del producto de estudio Bacillus subtilis en la población de estudio sana durante el uso previsto, con evaluaciones de seguridad realizadas en ambos grupos, el de intervención y el placebo.
Los resultados primarios y secundarios son:
Resultado de eficacia primario:
- Cambio en los niveles de calprotectina fecal desde el inicio hasta el final del estudio, comparando los grupos de intervención y placebo.
- Cambios en marcadores inmunológicos (IgA, IgG, IgM) entre el inicio y la finalización del estudio, comparando los grupos de intervención y placebo.
Resultado de eficacia secundario:
• Mejora en el alivio general relacionado con el paciente, evaluado mediante la puntuación del Cuestionario de Estado de Salud Intestinal (GHSQ) y del Cuestionario de Estado Inmunológico (ISQ) con análisis comparativo entre los dos grupos.
Se pedirá a los participantes que tomen los probióticos dos veces al día, por la mañana y por la noche después de las comidas, y que lo registren en el diario del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560018
- Advanced Gastro Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años.
- Las participantes femeninas no tienen capacidad de concebir o, si tienen capacidad de concebir, aceptan utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente y presentan un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.
- Buen estado de salud general, determinado por la historia médica, el análisis de laboratorio y el examen físico realizado por el médico del estudio.
- Dispuestos a proporcionar muestras fecales según los requisitos del estudio.
- Dispuestos a participar voluntariamente y a proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que estén recibiendo tratamiento con antibióticos.
- Sujetos que padezcan enfermedades gastrointestinales.
- Sujetos que padezcan diabetes.
- Sujetos que padezcan inmunodeficiencia crónica/iatrogénica.
- Sujetos que padezcan presión arterial anormal.
- Sujetos que sean alérgicos a los ingredientes del producto del estudio.
- Sujetos que sean fumadores o alcohólicos.
- Sujetos que hayan participado previamente en un ensayo clínico conflictivo o que hayan participado en el ensayo durante los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedarse embarazadas.
- Uso diario de suplementos que contengan probióticos o prebióticos en los 30 días previos al cribado o durante el estudio.
- Sujetos con afecciones médicas que afecten al estado inmunológico (p. ej., artritis reumatoide, insuficiencia cardíaca, hepatitis C, VIH) o que tomen medicamentos que puedan afectar al sistema inmunitario, como antibióticos, antimicrobianos o sobres de probióticos.
- Cualquier tratamiento quirúrgico en los tres meses anteriores o planificado durante el estudio.
- Cualquier sujeto que, en opinión del investigador principal, no se considere apto para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Probióticos
Bacillus subtilis
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Experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Cambio en los niveles de calprotectina fecal desde el inicio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8 (o el final del estudio)
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La concentración de calprotectina fecal (µg/g) se medirá al inicio del estudio y al final del mismo.
El cambio respecto al valor basal será analizado.
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Desde el inicio hasta la semana 8 (o el final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario sobre el Estado de Salud Intestinal (GHSQ) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 8 (Fin del Estudio)
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La puntuación total del Cuestionario sobre el Estado de Salud Intestinal (GHSQ) se evaluará al inicio del estudio y al final del estudio.
Se analizará el cambio respecto al valor inicial.
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Baseline a la Semana 8 (Fin del Estudio)
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Cambio en la concentración de inmunoglobulina A (IgA) sérica desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 8 (o final del estudio)
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La concentración sérica de IgA (mg/dL) se medirá al inicio del estudio y al finalizar el mismo, y se evaluará el cambio respecto al valor basal.
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De la línea base a la semana 8 (o final del estudio)
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Cambio en la concentración de inmunoglobulina G (IgG) sérica desde la línea basal hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 8 (o final del estudio)
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La concentración sérica de IgG (mg/dL) se medirá al inicio del estudio y al finalizar el mismo, y se evaluará el cambio respecto al valor basal.
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Desde la línea basal hasta la semana 8 (o final del estudio)
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Cambio en la Concentración de Inmunoglobulina M (IgM) en Suero desde la Línea de Base hasta el Final del Estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8 (o fin del estudio)
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Se medirá la concentración de IgM en suero (mg/dL) al inicio del estudio y al finalizar el mismo, y se evaluará el cambio respecto al valor basal.
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Desde el inicio hasta la semana 8 (o fin del estudio)
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Cambio en la Puntuación Total del Cuestionario de Estado Inmunológico (ISQ) desde la Línea de Base hasta el Final del Estudio
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a la semana 8 (final del estudio)
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La puntuación total del Cuestionario de Estado Inmunológico (ISQ) se evaluará al inicio y al final del estudio.
Se analizará el cambio desde el inicio.
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Del inicio del estudio a la semana 8 (final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSP-25-072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .