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低骨密度領域におけるDensah BursとOsteotomeの比較 (osseo-1)

2026年3月31日 更新者:Mohamed Mahmoud、Future University in Egypt

低骨密度領域に設置したインプラントの安定性におけるDensahバーとオステオトームプレパレーションの比較研究。

この研究の目的は、従来のドリリング、骨緻密化(Densahバー)、およびオステオトームによるインプラントサイト形成技術を用いて作製したインプラントサイトの初期安定性を比較し、低骨密度領域におけるこれらの方法がインプラントの成功率に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

一次安定性を欠くインプラントは、過度の微小運動にさらされ、インプラントの失敗につながる可能性があります。 これは通常、デンタルインプラントが微小運動の臨界限界を超えたときに発生します。 この臨界限界を超えると、オッセオインテグレーションを妨げ、デンタルインプラントの線維性被包を引き起こす可能性があります。

インプラントの失敗は通常、完全無歯顎の上顎、特に骨質が低下している後方領域で発生します。

臨床医は通常、インプラントの成功率を下顎と上顎の骨質の違いに関連づけます。 高い失敗率は、不良な骨質と関連しているようです。

一次安定性は、骨の量と質、インプラントのマクロおよびマイクロデザイン、使用された骨切り技術など、いくつかの要因によって影響を受けます。

骨切りは通常、従来のドリルを使用して作成されますが、一次安定性を確保するためにインプラント径は最終ドリルよりわずかに大きくする必要があります。しかし、この従来のドリル技術は、骨質の低い領域でのオッセオインテグレーションに必要な一次安定性を提供するには不十分かもしれません。 軟骨における一次安定性を高めるために、いくつかのサイトプレパレーション技術が導入されています。 一部の臨床医はアンダーサイズドリリングを使用していますが、この技術の効果は、骨切り径をインプラント径の10%減少させることに条件付けられています。

ロバート・サマー博士によって導入された別の方法。 この方法は、骨コンデンサーを使用して、骨切り部位で海綿骨を圧縮・拡張することで骨を緻密化し、骨梁をインプラントベッドの壁に対して側方に圧迫することで骨密度を高め、インプラント周囲の骨組織を保存します。

最近、オッセオデンシフィケーション(OD)が、大きな負のラケ角を持つ特別に設計されたドリルを使用する新しいインプラントサイトプレパレーション技術として導入されました。 ドリルが反時計回りに操作されると、非切削ドリルとして機能し、骨切り壁に対して骨を拡張・圧縮するために使用されます。 この非減算的アプローチは、従来のドリル技術と比較して、低密度骨に挿入されたデンタルインプラントの一次安定性を高めることを目的としています。 このドリルは、術者の必要に応じて時計回りに操作すると、切削ドリルとしても使用できます。 このタイプのドリルは、骨密度を改善し、インプラントの一次安定性を向上させることができ、追加の工具を必要とせずに切削と緻密化を行う能力をこれらのドリルに与えます。

オッセオデンシフィケーション技術は、標準的なドリル技術と比較して、より高い挿入トルク、骨対インプラント接触、および骨面積分率占有率を示しました。

この研究は、上顎後方領域における挿入トルクとISQ値の向上に関して、3つの異なるドリル技術(従来法、オッセオデンシフィケーション、オステオトーム骨圧縮)を比較しています。

この研究はまた、CBCTを使用した負荷後6ヶ月の経過観察により、これらの技術が辺縁骨喪失に及ぼす影響も比較しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fifth Settlement
      • Cairo、Fifth Settlement、エジプト、11835
        • Oral and Maxillofacial Department Future Dental Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 骨密度が低い(D3)、(D4)上顎臼歯部の欠損を有する患者
  • 無歯顎堤は骨高8mm以上、骨幅7mm以上であり、かつ咬合間距離が少なくとも8mm以上あること
  • 良好な口腔衛生状態にある、または口腔衛生状態の改善に意欲的な患者

除外基準:

  • オッセオインテグレーションに影響を与える管理不良の全身疾患を有する患者
  • 骨切り術が禁忌となる薬剤を投与中の患者
  • 重度の喫煙者
  • 頭頸部領域への放射線治療歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の掘削
このアームのインプラントサイトは、インプラント埋入前に、インプラントメーカーの推奨に従った標準的な従来のドリリングシーケンスを使用して骨切開の準備を行います。
インプラント部位は、インプラントメーカーの指示に従い、標準的なドリル列(減法性骨切り術)を使用して準備されます。 ドリリングは800~1200rpmの速度で豊富な灌流を行いながら実施され、骨を除去し、インプラント挿入前に骨切り部位を最終直径に仕上げます。
他の名前:
  • 減孔ドリリング
  • スタンダードドリリング
実験的:デンサー・バー(骨密度化)
このアームのインプラント部位は、インプラント埋入前に、反時計回り方向(高密度化モード)で回転するDensahバー(Versah)を用いた骨高密度化技術による骨切り術の準備を行う。
計画されたインプラント長に従って所望の深さまで時計回りにパイロットドリルを使用して穴を開けた後、インプラント部位はDensahバー(Versah)を使用して準備されます。 モーターは豊富な灌流を伴い800〜1200 rpmで反時計回り(緻密化モード)に回転するように調整されます。 この技術は、骨を除去するのではなく周辺部で骨を圧縮することで骨切り部位を拡大し、インプラント周囲の骨密度を高めることを目的としており、その後、densahバーの軟骨用ドリリングプロトコルに従って所望の直径に達した後にインプラントが挿入されます。
他の名前:
  • 骨密度化
  • ノンサブトラクティブ・ドリリング
実験的:オステオトーム
このアームにおけるインプラントサイトは、インプラント埋入前に、ラテラルな骨圧縮と拡張のためにサマーズオステオトーム技術を用いた骨切開の準備を行います
骨切り術は、(dentsply sirona GERMANY製Xive BoneCondensersを使用して)皮質骨を貫通しアクセスを得るために直径1.7mmのパイロットドリルから開始して準備されました。 その後、計画されたインプラント直径に従って、2.0mm、3.0mm、3.4mmの順序で器具操作が行われました。 骨切削器は手動で挿入され、骨切り術の根尖部に向けて押し込みながら回転され、完全な作業深度に達するまで操作されました。 所望の深度に達した後、次の器具に移る前に1分間待機し、骨切削器が海綿骨を圧迫・圧縮する時間を設けました。 インプラント床が準備された後、骨切り部位の寸法変化を避けるため、直ちにインプラントを挿入しました。
他の名前:
  • 手動骨圧縮
  • オステオトーム拡張

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入トルク値を使用した一次安定性。
時間枠:手術当日
インプラントの安定性評価は、挿入トルクの測定によって行われました。 外科用コントラアングルハンドピースを使用し、初期トルク値を10Ncmに設定し、その後、インプラントを所望の深さに配置するために必要なトルクに応じて、5Ncmずつ順次増加させました。 インプラントを位置まで駆動するために使用した最終トルク値は、ピーク挿入トルクとして記録されました。
手術当日
一次インプラント安定性を共振周波数分析(RFA)により測定
時間枠:手術当日
インプラントの安定性は、Osstellデバイスによる共振周波数分析(RFA)を用いて測定されます。 値は1から100までのスケールでインプラント安定性指数(ISQ)として記録され、スコアが高いほど安定性が高いことを示します。
手術当日
無線周波数分析(RFA)を用いた二次インプラント安定性
時間枠:測定は術後3か月および負荷後6か月に行われました。
Osstellによる共振周波数分析(RFA)を用いて測定したインプラント安定性。 骨結合を評価するためにISQ(1-100)として記録された値。 スコアが高いほど安定性が高いことを示します
測定は術後3か月および負荷後6か月に行われました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周辺骨喪失(MBL)
時間枠:インプラント埋入時、術後3か月、および負荷後6か月にCBCTが行われた。
コーンビームCTを用いて測定した歯槽骨頂の骨変化のX線評価。 ベースラインと追跡調査の間の骨レベルの差はミリメートル単位で計算されます。
インプラント埋入時、術後3か月、および負荷後6か月にCBCTが行われた。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:dr lobna abdelaziz aly, PhD、Future University in Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Elsheikh HA, Gadallah AT, Kandil I. Impact of Three Different Surgical Drilling Protocols on Early Loaded Single Implant in Posterior Maxilla: A 3-year Follow-up. J Contemp Dent Pract. 2022 Aug 1;23(8):819-827.
  • Evrenk O, et al. Evaluation of implant primary stability using different drilling protocols: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Aug 9. doi: 10.1186/s12903-025-06661-4.
  • Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36.
  • Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compend Contin Educ Dent. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月5日

一次修了 (実際)

2025年1月5日

研究の完了 (実際)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FUE.REC (25)/7-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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