- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07378020
Sammenligning mellem Densah-fræser kontra osteotom i områder med lav knogletæthed. (osseo-1)
Sammenlignende undersøgelse mellem Densah-borer versus osteotompreparation i implantatstabilitet placeret i områder med lav knogletæthed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I forskellige forhold kan implantater, der mangler primær stabilitet, blive udsat for overdreven mikrobewægelse, der kan føre til implantatfiasko. Dette sker normalt, når tandimplantater overskrider den kritiske grænse for mikrobewægelse. At overskride denne kritiske grænse kan forstyrre osseointegrationen og forårsage fibreøs indkapsling af tandimplantatet.
Implantatfiasko opstår normalt i helt tandløse overkæber, især i det bageste område, hvor knoglekvaliteten er kompromitteret.
Klinikere henviser normalt implantaters succesrater til forskellen i knoglekvalitet mellem underkæben og overkæben. Højere fiaskorater synes at være forbundet med dårlig knoglekvalitet.
Primær stabilitet påvirkes af flere faktorer, herunder knoglemængde og -kvalitet, implantatets makro- og mikroudformning og den anvendte osteotomi-teknik.
Osteotomier skabes normalt ved hjælp af konventionelle borer, selvom implantatets diameter skal være lidt større end den endelige bor for at sikre primær stabilitet. Imidlertid kan denne konventionelle boreteknik være utilstrækkelig til at give den primære stabilitet, der kræves for osseointegration i områder med lav knoglekvalitet. Flere stedforberedelsesteknikker er blevet introduceret for at forbedre primær stabilitet i blød knogle. Nogle klinikere brugte underdimensioneret boring, men effektiviteten af denne teknik er betinget af, at osteotomidiameteren reduceres med 10% af implantatets diameter.
En anden metode introduceret af Dr. Robert Summer. Denne metode bruger knoglekondensatorer til at fortykke knogle gennem kondensering og ekspansion af svampknogle, idet den presser knogletrabekler lateralt mod væggen af implantatlejet på osteotomistedet, hvilket øger knogletætheden og bevarer knoglevæv omkring implantater.
For nylig blev Osseodensification (OD) introduceret som en ny implantatstedforberedelsesteknik, der bruger specielt designede borer med store negative sponvinkler. Når borerne betjenes i mod urets retning, fungerer de som en ikke-skærende bor, der bruges til at udvide og komprimere knogle mod osteotomivæggene. Denne ikke-subtraktive tilgang sigter mod at øge den primære stabilitet af tandimplantaterne, der indsættes i lavdensitetsknogle, sammenlignet med konventionelle boreteknikker. Borerne kan også bruges som en skærende bor, når de betjenes i urets retning efter operatørens behov. Denne type bor kan forbedre knogletætheden, hvilket fører til forbedret implantatprimær stabilitet, hvilket giver disse borer evnen til at skære og fortykke uden behov for yderligere værktøjer.
Ossoe-densification-teknikken viste større indførselsdrejningsmomenter, knogle-til-implantat-kontakt og knoglearealfraktionsbesættelse sammenlignet med standard boreteknik.
dette studie sammenligner de tre forskellige boreteknikker (konventionel, osseo-densification, osteotom-knoglekomprimering) i forhold til at forbedre indførselsdrejningsmoment og isq-værdier i det bageste maxillære område.
studiet sammenligner også virkningen af disse teknikker på marginal knogletab med opfølgning 6 måneder efter belastning ved hjælp af cbct
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fifth Settlement
-
Cairo, Fifth Settlement, Egypten, 11835
- Oral and Maxillofacial Department Future Dental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lav knogletæthed (D3), (D4) Manglende maxillære posteriore tænder
- tandløs kam skal have 8 mm eller mere knoglehøjde og knoglebredde ≥ 7 mm med tilstrækkeligt interokklusalt rum på mindst 8 mm,
- Patienter med god oral hygiejne eller villige til at forbedre deres oral hygiejne.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med ukontrollerede medicinske tilstande, der påvirker osseointegration.
- Patienter, der modtager medicin, der kontraindicerer osteotomi.
- Storrygere.
- Historie med at have modtaget bestråling i hoved- og halsregionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel boring
Implantatsteder i denne arm vil gennemgå osteotomiforberedelse ved hjælp af standard konventionelle boreprocedure i henhold til implantatproducentens anbefalinger før implantatplacering
|
Implantationsstedet vil blive forberedt ved hjælp af en standard sekvens af bore (subtraktiv osteotomi) i henhold til implantatproducentens instruktioner.
Boring vil blive udført med rigelig irrigation ved en hastighed mellem 800-1200 omdrejninger pr. minut for at fjerne knogle og forberede osteotomistedet til den endelige diameter før implantatindsættelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Densah Bur (Ossedensifikation)
Implantatsteder i denne arm vil gennemgå osteotomiforberedelse ved brug af osseodensifikationsteknikken med Densah-borer (Versah), der kører i mod urets retning (densificerende tilstand) før implantatplacering.
|
efter at have brugt pilotboretsen i urets retning for at bore til den ønskede dybde i henhold til den planlagte implantatlængde, vil implantatstedet blive forberedt med Densah-bor (Versah).
motoren indstilles til at rotere mod urets retning (komprimerende tilstand) med 800-1200 omdrejninger pr. minut under rigelig vanding.
Denne teknik udvider osteotomistedet ved at komprimere knoglen i periferien i stedet for at fjerne den, med det formål at forbedre knogletætheden omkring implantatet, hvorefter implantatet indsættes efter at have opnået den ønskede diameter i henhold til Densah-bor blødknogleboringsprotokollen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: osteotom
Implantatsteder i denne arm vil gennemgå osteotomiforberedelse ved hjælp af summers osteotom-teknik til lateral knoglekondensering og ekspansion før implantatplacering
|
osteotomien blev forberedt ved hjælp af (Xive BoneCondensers fra dentsply sirona TYSKLAND) startende fra pilotbor på 1,7 mm i diameter for at gennemtrænge den kortikale knogle og få adgang.
Derefter blev instrumentation udført i følgende rækkefølge: 2,0 mm, 3,0 mm og 3,4 mm i henhold til den planlagte implantatdiameter.
Osteotomet blev indsat manuelt og roteret, mens det blev presset mod den apikale del af osteotomien, indtil det nåede den fulde arbejdsdybde.
Når den ønskede dybde var nået, og før vi gik videre til det næste instrument, ventede vi 1 minut for at osteotomet kunne komprimere og komprimere den spongiøse knogle.
Efter at implantatlejet var forberedt, indsatte vi implantatet straks for at undgå dimensionelle ændringer på osteotomistederet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primær stabilitet ved brug af Insertion Torque Value.
Tidsramme: operationsdagen
|
Evaluering af implantatstabilitet blev foretaget ved måling af indsætningsmoment.
Ved brug af den kirurgiske modvinklede håndstykke blev det indledende momentværdi sat til 10 Ncm og derefter øget sekventielt med 5 Ncm i henhold til det moment, der krævedes for at placere implantatet på den ønskede dybde.
Den endelige momentværdi, der blev brugt til at dreje implantatet til sin position, blev registreret som det maksimale indsætningsmoment.
|
operationsdagen
|
|
Primær implantatstabilitet målt ved resonansfrekvensanalyse (RFA)
Tidsramme: operationens dag
|
Implantatstabilitet måles ved hjælp af Resonance Frequency Analysis (RFA) via en Osstell-enhed.
Værdierne registreres som Implant Stability Quotient (ISQ) på en skala fra 1 til 100, hvor højere score indikerer større stabilitet
|
operationens dag
|
|
Sekundær implantatstabilitet ved brug af radiofrekvensanalyse (RFA)
Tidsramme: aflæsningerne blev foretaget 3 måneder postoperativt og 6 måneder efter belastning.
|
Implantstabilitet målt ved hjælp af Resonansfrekvensanalyse (RFA) via Osstell.
Værdier registreret som ISQ (1-100) for at evaluere osseointegration.
hvor højere score indikerer højere stabilitet
|
aflæsningerne blev foretaget 3 måneder postoperativt og 6 måneder efter belastning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab (MBL)
Tidsramme: CBCT blev udført ved implantatplacering og 3 måneder postoperativt samt 6 måneder efter belastning.
|
Radiografisk evaluering af crestal knogleændringer målt ved hjælp af cone beam CT.
Forskellen i knogleniveau mellem baseline og opfølgning vil blive beregnet i millimeter.
|
CBCT blev udført ved implantatplacering og 3 måneder postoperativt samt 6 måneder efter belastning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: dr lobna abdelaziz aly, PhD, Future University in Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elsheikh HA, Gadallah AT, Kandil I. Impact of Three Different Surgical Drilling Protocols on Early Loaded Single Implant in Posterior Maxilla: A 3-year Follow-up. J Contemp Dent Pract. 2022 Aug 1;23(8):819-827.
- Evrenk O, et al. Evaluation of implant primary stability using different drilling protocols: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Aug 9. doi: 10.1186/s12903-025-06661-4.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compend Contin Educ Dent. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUE.REC (25)/7-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav knogletæthed
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpAfsluttetLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupIkke rekrutterer endnuSlag | Risikofaktorer | Low-Density-Lipoprotein-kolesterol niveauJordan
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificAfsluttetLDL hyperlipoproteinæmi | Low-Density-Lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinæmi | Triglyceridopbevaring Type I eller II sygdomDen Russiske Føderation
-
Wihuri Research InstituteUniversity of HelsinkiAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Low-density Lipoproteins Aggregation Følsomhed | Lipoprotein-lipidsammensætning med lav densitetFinland
-
Yonsei UniversityDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiKorea, Republikken
-
Central Park Medical CollegeAfsluttetRosuvastatin | LDL - Low Density Lipoprotein Receptor DisorderPakistan