- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07378020
Comparaison entre les fraises Densah et les ostéotomes dans les zones de faible densité osseuse. (osseo-1)
Étude comparative entre les fraises Densah et la préparation à l'ostéotome dans la stabilité des implants placés dans des zones de faible densité osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans différentes conditions, les implants qui manquent de stabilité primaire sont soumis à un micromouvement excessif pouvant entraîner l'échec de l'implant. Cela se produit généralement lorsque les implants dentaires dépassent la limite critique de micromouvement. Dépasser cette limite critique peut interférer avec l'ostéo-intégration et provoquer un encapsulement fibreux de l'implant dentaire.
L'échec de l'implant survient généralement dans les maxillaires complètement édentés, en particulier dans la région postérieure où la qualité osseuse est compromise.
Les cliniciens associent généralement les taux de réussite des implants à la différence de qualité osseuse entre la mandibule et le maxillaire. Des taux d'échec plus élevés semblent être associés à une mauvaise qualité osseuse.
La stabilité primaire est affectée par plusieurs facteurs, notamment la quantité et la qualité de l'os, la conception macro et micro de l'implant, et la technique d'ostéotomie utilisée.
Les ostéotomies sont généralement réalisées à l'aide de fraises conventionnelles, bien que le diamètre de l'implant doive être légèrement supérieur à celui de la fraise finale pour assurer la stabilité primaire. Cependant, cette technique de forage conventionnelle peut être insuffisante pour fournir la stabilité primaire nécessaire à l'ostéo-intégration dans les zones de faible qualité osseuse. Plusieurs techniques de préparation du site ont été introduites pour améliorer la stabilité primaire dans l'os mou. Certains cliniciens ont utilisé un forage sous-dimensionné, mais l'efficacité de cette technique est conditionnée par une réduction du diamètre de l'ostéotomie de 10 % par rapport au diamètre de l'implant.
Une autre méthode introduite par le Dr Robert Summer. Cette méthode utilise des condenseurs osseux pour densifier l'os par la condensation et l'expansion de l'os spongieux en comprimant latéralement les travées osseuses contre la paroi du lit implantaire au niveau du site d'ostéotomie, augmentant ainsi la densité osseuse et conservant le tissu osseux autour des implants.
Récemment, l'osséodensification (OD) a été introduite comme une nouvelle technique de préparation du site implantaire utilisant des fraises spécialement conçues avec de grands angles de coupe négatifs. Lorsque les fraises sont actionnées dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, elles agissent comme des fraises non coupantes utilisées pour dilater et compacter l'os contre les parois de l'ostéotomie. Cette approche non soustractive vise à augmenter la stabilité primaire des implants dentaires insérés dans l'os de faible densité par rapport aux techniques de forage conventionnelles. Les fraises peuvent également être utilisées comme fraises coupantes lorsqu'elles sont actionnées dans le sens des aiguilles d'une montre, selon les besoins de l'opérateur. Ce type de fraise peut améliorer la densité osseuse, conduisant à une meilleure stabilité primaire de l'implant, et donne à ces fraises la capacité de couper et de densifier sans avoir besoin d'outils supplémentaires.
La technique d'osséodensification a montré des couples d'insertion plus élevés, un meilleur contact os-implant et une occupation fractionnelle de la surface osseuse par rapport à la technique de forage standard.
Cette étude compare les trois différentes techniques de forage (conventionnelle, osséodensification, compaction osseuse par ostéotome) dans l'amélioration du couple d'insertion et des valeurs ISQ dans la région maxillaire postérieure.
L'étude compare également l'effet de ces techniques sur la perte osseuse marginale avec un suivi de 6 mois après la mise en charge en utilisant un CBCT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fifth Settlement
-
Cairo, Fifth Settlement, Egypte, 11835
- Oral and Maxillofacial Department Future Dental Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une faible densité osseuse (D3), (D4) Édentulisme postérieur maxillaire
- la crête édentée doit avoir une hauteur osseuse de 8 mm ou plus et une largeur osseuse ≥ 7 mm avec un espace inter-occlusal adéquat d'au moins 8 mm,
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire ou prêts à l'améliorer.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des conditions médicales non contrôlées affectant l'ostéo-intégration.
- Patients recevant des médicaments contre-indiquant l'ostéotomie.
- Gros fumeurs.
- Antécédents d'irradiation dans la région de la tête et du cou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Forage conventionnel
Les sites d'implant dans ce groupe subiront une préparation d'ostéotomie à l'aide de séquences de forage conventionnelles standard conformément aux recommandations du fabricant d'implants avant la pose de l'implant.
|
Le site d'implantation sera préparé en utilisant une séquence standard de fraises (ostéotomie soustractive) conformément aux instructions du fabricant de l'implant.
Le forage sera réalisé avec une irrigation abondante à une vitesse comprise entre 800 et 1200 tr/min pour éliminer l'os et préparer le site d'ostéotomie au diamètre final avant l'insertion de l'implant
Autres noms:
|
|
Expérimental: Densah Bur (Osseodensification)
Les sites d'implant dans ce bras subiront une préparation d'ostéotomie en utilisant la technique d'osseodensification avec des fraises Densah (Versah) tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (mode densifiant) avant la pose de l'implant.
|
après avoir utilisé la fraise pilote dans le sens des aiguilles d'une montre pour forer jusqu'à la profondeur souhaitée selon la longueur d'implant prévue, le site d'implant sera préparé à l'aide de fraises Densah (Versah).
le moteur est réglé pour tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (mode densification) à 800-1200 tr/min avec une irrigation abondante.
cette technique élargit le site d'ostéotomie en compactant l'os à la périphérie plutôt qu'en l'enlevant, visant à augmenter la densité osseuse autour de l'implant, puis l'implant est inséré après avoir atteint le diamètre souhaité selon le protocole de forage d'os mou avec fraise densah
Autres noms:
|
|
Expérimental: ostéotome
Les sites d'implant de ce groupe subiront une préparation d'ostéotomie en utilisant la technique de l'ostéotome de Summers pour la condensation et l'expansion osseuse latérale avant la pose de l'implant
|
L'ostéotomie a été préparée en utilisant (Xive BoneCondensers par dentsply sirona ALLEMAGNE) en commençant par la fraise pilote de 1,7 mm de diamètre pour pénétrer l'os cortical et obtenir un accès.
Puis l'instrumentation a été réalisée dans l'ordre suivant : 2,0 mm, 3,0 mm et 3,4 mm selon le diamètre d'implant prévu.
L'ostéotome a été inséré manuellement et tourné tout en étant pressé vers la partie apicale de l'ostéotomie jusqu'à atteindre la profondeur de travail complète.
Une fois la profondeur souhaitée atteinte, et avant de passer à l'instrument suivant, nous attendons 1 minute pour que l'ostéotome comprime et compacte l'os spongieux.
Après la préparation du lit implantaire, nous avons inséré l'implant immédiatement pour éviter tout changement dimensionnel sur le site de l'ostéotomie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
stabilité primaire utilisant la Valeur de Couple d'Insertion.
Délai: jour de la chirurgie
|
L'évaluation de la stabilité de l'implant a été réalisée en mesurant le couple d'insertion.
En utilisant la pièce à main chirurgicale à contre-angle, la valeur de couple initiale a été réglée sur 10 Ncm puis augmentée séquentiellement par paliers de 5 Ncm en fonction du couple nécessaire pour placer l'implant à la profondeur souhaitée.
La valeur de couple finale utilisée pour amener l'implant à sa position a été enregistrée comme le couple d'insertion maximal.
|
jour de la chirurgie
|
|
Stabilité primaire de l'implant mesurée par analyse de fréquence de résonance (AFR)
Délai: le jour de la chirurgie
|
La stabilité de l'implant sera mesurée à l'aide de l'analyse de fréquence de résonance (RFA) via un dispositif Osstell.
Les valeurs sont enregistrées sous forme de Quotient de Stabilité de l'Implant (ISQ) sur une échelle de 1 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande stabilité
|
le jour de la chirurgie
|
|
Stabilité secondaire de l'implant par analyse en radiofréquence (RFA)
Délai: les lectures ont été effectuées 3 mois après l'opération et 6 mois après la mise en charge.
|
Stabilité de l'implant mesurée à l'aide de l'analyse de fréquence de résonance (RFA) via Osstell.
Les valeurs sont enregistrées sous forme d'ISQ (1-100) pour évaluer l'ostéo-intégration.
où des scores plus élevés indiquent une stabilité plus grande
|
les lectures ont été effectuées 3 mois après l'opération et 6 mois après la mise en charge.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte osseuse marginale (MBL)
Délai: La CBCT a été réalisée lors de la pose de l'implant, 3 mois après l'opération et 6 mois après la mise en charge.
|
Évaluation radiographique des modifications osseuses crestales mesurées par tomodensitométrie à faisceau conique.
La différence de niveau osseux entre la ligne de base et le suivi sera calculée en millimètres.
|
La CBCT a été réalisée lors de la pose de l'implant, 3 mois après l'opération et 6 mois après la mise en charge.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: dr lobna abdelaziz aly, PhD, Future University in Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elsheikh HA, Gadallah AT, Kandil I. Impact of Three Different Surgical Drilling Protocols on Early Loaded Single Implant in Posterior Maxilla: A 3-year Follow-up. J Contemp Dent Pract. 2022 Aug 1;23(8):819-827.
- Evrenk O, et al. Evaluation of implant primary stability using different drilling protocols: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Aug 9. doi: 10.1186/s12903-025-06661-4.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compend Contin Educ Dent. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUE.REC (25)/7-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .