Vertaaminen Densah-porojen ja osteotomien välillä matalan luutiheyden alueilla. (osseo-1)
Vertailututkimus Densah-kärkien ja osteotomivalmistelun välillä implantaatin vakaudessa matalan luutiheyden alueilla sijoitettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eri olosuhteissa primaarista vakautta puuttuville implantilleille altistuu liialliselle mikroliikkeelle, joka voi johtaa implantin epäonnistumiseen. Tämä tapahtuu yleensä, kun hammasimplanteet ylittävät mikroliikkeen kriittisen rajan. Tämän kriittisen rajan ylittäminen voi häiritä osteointegraatiota ja aiheuttaa hammasimplantin sidekudospussitusta.
Implantin epäonnistuminen tapahtuu yleensä täysin hampaattomilla yläleuoilla erityisesti takaseudulla, jossa luun laatu on heikentynyt.
Kliiniset ammattilaiset viittaavat usein implanttien onnistumisprosentteihin ylä- ja alaleuan luunlaadun eroihin. Korkeammat epäonnistumisprosentit näyttävät liittyvän heikkoon luunlaatuun.
Primaarista vakautta vaikuttavat useat tekijät, mukaan lukien luun määrä ja laatu, implantin makro- ja mikrosuunnittelu sekä käytetty osteotomiatekniikka.
Osteotomiat luodaan yleensä perinteisillä porilla, vaikkakin implantin halkaisijan on oltava hieman suurempi kuin viimeisen poran, jotta varmistetaan primaarinen vakaus. Tämä perinteinen poraustekniikka saattaa kuitenkin olla riittämätön tarjoamaan osteointegraatioon vaadittua primaarista vakautta alueilla, joilla luunlaatu on heikko. Useita kohdevalmistelutekniikoita on otettu käyttöön parantamaan primaarista vakautta pehmeässä luussa. Jotkut kliiniset ammattilaiset käyttivät alikokoisia porauksia, mutta tämän tekniikan tehokkuus on ehdollista vähentämällä osteotomian halkaisijaa 10 % implantin halkaisijasta.
Toinen menetelmä, jonka esitteli tohtori Robert Summer. Tämä menetelmä käyttää luutiivistimiä tiivistämään luuta tiivistämällä ja laajentamalla huokoisen luun, kun se puristaa luutrabekuleita sivusuunnassa implanttipohjan seinämää vastaan osteotomian kohdalla, lisäten luutiheyttä ja säilyttäen luukudoksen implanttien ympärillä.
Äskettäin osteotiivistys (OD) esiteltiin uutena implanttikohdevalmistelutekniikkana, joka käyttää erityisesti suunniteltuja poria, joilla on suuret negatiiviset leikkauskulmat. Kun poria käytetään vastapäivään, se toimii leikkaamattomana porana, jota käytetään luun laajentamiseen ja tiivistämiseen osteotomian seinämiä vasten. Tämä ei-vähentävä lähestymistapa pyrkii lisäämään hammasimplanttien primaarista vakautta matalatiheyksiseen luuhun verrattuna perinteisiin poraustekniikoihin. Poria voidaan myös käyttää leikkaavana porana, kun sitä käytetään myötäpäivään operaattorin tarpeen mukaan. Tämäntyyppinen pora voi parantaa luutiheyttä johtaen parantuneeseen implantin primaariseen vakauttaan, antaen näille poroille kyvyn leikata ja tiivistää ilman lisätyökaluja.
Osteotiivistystekniikka osoitti suurempia insertioväänteitä, luun-implantti-kosketusta ja luualueosuutta verrattuna standardiporaustekniikkaan.
Tämä tutkimus vertailee kolmea erilaista poraustekniikkaa (perinteinen, osteotiivistys, osteotomin luutiivistys) insertiovääntöjen ja ISQ-arvojen parantamisessa yläleuan takaseudulla.
Tutkimus vertaa myös näiden tekniikoiden vaikutusta marginaaliseen luukadon kuormituksen jälkeen 6 kuukauden seurannassa käyttäen CBCT:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fifth Settlement
-
Cairo, Fifth Settlement, Egypti, 11835
- Oral and Maxillofacial Department Future Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilailla, joilla on alhainen luutiheys (D3), (D4) puuttuvat yläleuan takaosassa sijaitsevat hampaat
- Hampaattoman harjanteen tulisi olla vähintään 8 mm luukorkeutta ja luuleveyttä ≥ 7 mm, riittävällä vähintään 8 mm:n purentatilalla,
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia tai jotka ovat halukkaita parantamaan suuhygieniaansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sairauksia, jotka vaikuttavat luun ja implantin yhteenkasvuun.
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä, joka on vasta-aiheinen osteotomialle.
- Raskaat tupakoitsijat.
- Aiemmin saatu sädehoito pää- ja kaula-alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen poraus
Implanttisivustot tässä ryhmässä käyvät läpi osteotomiavalmistelun käyttäen standardikonventionaalia porausjärjestystä implanttivalmistajan suositusten mukaisesti ennen implanttiasennusta
|
Implanttisijainti valmistellaan käyttämällä standardiporausten sarjaa (subtraktiivinen osteotomia) implanttivalmistajan ohjeiden mukaisesti.
Poraaminen suoritetaan runsaalla kylmäveden kylvyllä 800-1200 rpm:n nopeudella poistamaan luuta ja valmistamaan osteotomiasijainti lopulliseen halkaisijaan ennen implantin asettamista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Densah Bur (Osseodensifikaatio)
Implanttisivustot tässä ryhmässä käyvät läpi osteotomian valmistelun käyttäen osseodensifikaatiotekniikkaa Densah-poroilla (Versah), jotka pyörivät vastapäivään (tiivistystilassa) ennen implantin asennusta.
|
käytettyä ensiökairaa myötäpäivään haluttuun syvyyteen suunnitellun implantin pituuden mukaan. Implanttipaikka valmistetaan käyttäen Densah-pora (Versah).
moottori säädetään pyörimään vastapäivään (tiivistystila) 800–1200 rpm:n nopeudella runsaan kastelun yhteydessä.
Tämä tekniikka laajentaa osteotomiapaikkaa tiivistämällä luuta reunoihin sen poistamisen sijaan, tavoitteena parantaa implantin ympärillä olevan luun tiheyttä, minkä jälkeen implantti asetetaan paikalleen saavutettuaan halutun halkaisijan Densah-poran pehmeän luun porausprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: osteotomi
Implanttipaikat tässä ryhmässä käyvät läpi osteotomiavalmistelun summers-osteotomitekniikalla lateraalista luukondensaatiota ja laajennusta varten ennen implantin asettamista
|
Osteotomia valmisteltiin käyttäen (Xive BoneCondensers by dentsply sirona GERMANY) aloittaen 1,7 mm halkaisijaltaan olevasta pilottiporasta, joka tunkeutui kovaluuhun ja mahdollisti pääsyn.
Sitten instrumentointi suoritettiin seuraavassa järjestyksessä: 2,0 mm, 3,0 mm ja 3,4 mm suunnitellun implantin halkaisijan mukaisesti.
Osteotomi työnnettiin manuaalisesti ja kierrettiin samalla painaen osteotomian apikaaliosaa kohti, kunnes se saavutti täyden työskentelysyvyyden.
Kun haluttu syvyys saavutettiin, ja ennen siirtymistä seuraavaan instrumenttiin, odotimme 1 minuutin ajan osteotomien puristamaan ja tiivistämään sieniluuta.
Kun implanttisänne oli valmisteltu, asensimme implantin välittömästi välttääksemme minkä tahansa osteotomian alueen mitta- ja muodonmuutoksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen stabiilisuus käyttäen Insertion Torque Valuea.
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Implantin stabiilisuuden arviointi suoritettiin mittaamalla insertiovääntömomenttia.
Käyttämällä kirurgista vastakulmaholkkiarpea alkuperäinen vääntömomenttiarvo asetettiin 10 Ncm:ksi ja sitä nostettiin peräkkäin 5 Ncm:llä implantin haluttuun syvyyteen asettamiseen tarvittavan vääntömomentin mukaan.
Implantin paikalleen asettamiseen käytetty lopullinen vääntömomenttiarvo kirjattiin huippuinsertiovääntömomenttina.
|
leikkauspäivä
|
|
Ensisijainen implantin vakaus mitattuna resonanssitaajuusanalyysillä (RFA)
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Implantin vakaus mitataan Resonanssitaajuusanalyysillä (RFA) Osstell-laitteella.
Arvot tallennetaan Implantin Vakausosamääränä (ISQ) asteikolla 1–100, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa vakautta.
|
leikkauspäivä
|
|
Toissijainen implantin vakaus radio-taajuusanalyysin (RFA) avulla
Aikaikkuna: mittaukset suoritettiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta kuormituksen jälkeen.
|
Implanttien vakauden mittaaminen käyttäen resonanssitaajuusanalyysiä (RFA) Osstell-laitteella.
Arvot tallennettu ISQ-asteikolla (1-100) osteointegraation arvioimiseksi.
missä korkeammat arvot osoittavat suurempaa vakautta.
|
mittaukset suoritettiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta kuormituksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukato (MBL)
Aikaikkuna: CBCT suoritettiin implantin asennuksen yhteydessä, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta kuormituksen jälkeen.
|
Krestaalin luun muutosten radiografinen arviointi käyttäen kartiosäde-tietokonetomografiaa.
Luun tason eroa lähtöarvon ja seurannan välillä lasketaan millimetreinä.
|
CBCT suoritettiin implantin asennuksen yhteydessä, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta kuormituksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: dr lobna abdelaziz aly, PhD, Future University in Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elsheikh HA, Gadallah AT, Kandil I. Impact of Three Different Surgical Drilling Protocols on Early Loaded Single Implant in Posterior Maxilla: A 3-year Follow-up. J Contemp Dent Pract. 2022 Aug 1;23(8):819-827.
- Evrenk O, et al. Evaluation of implant primary stability using different drilling protocols: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Aug 9. doi: 10.1186/s12903-025-06661-4.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compend Contin Educ Dent. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUE.REC (25)/7-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .