- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07378020
Comparação Entre Brocas Densah e Osteótomo em Áreas de Baixa Densidade Óssea. (osseo-1)
Estudo Comparativo entre Fresas Densah Versus Preparação com Osteótomo na Estabilidade de Implantes Colocados em Áreas de Baixa Densidade Óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em diferentes condições, os implantes que carecem de estabilidade primária estão sujeitos a micromovimento excessivo que pode levar à falha do implante. Isto geralmente acontece quando os implantes dentários ultrapassam o limite crítico de micromovimento. Ultrapassar este limite crítico pode interferir com a osseointegração e causar encapsulamento fibroso do implante dentário.
A falha do implante geralmente ocorre em maxilares completamente desdentados, especialmente na área posterior onde a qualidade óssea está comprometida.
Os clínicos geralmente referem as taxas de sucesso dos implantes à diferença na qualidade óssea entre a mandíbula e o maxilar. Taxas de falha mais elevadas parecem estar associadas a uma qualidade óssea deficiente.
A estabilidade primária é afetada por vários fatores, incluindo a quantidade e qualidade óssea, o macro e microdesign do implante, e a técnica de osteotomia utilizada.
As osteotomias são geralmente criadas usando brocas convencionais, embora o diâmetro do implante deva ser ligeiramente maior do que a broca final para garantir a estabilidade primária. No entanto, esta técnica de perfuração convencional pode ser insuficiente para fornecer a estabilidade primária necessária para a osseointegração em áreas de baixa qualidade óssea. Várias técnicas de preparação do local foram introduzidas para melhorar a estabilidade primária em osso mole. Alguns clínicos utilizaram perfuração subdimensionada, no entanto, a eficiência desta técnica está condicionada à diminuição do diâmetro da osteotomia em 10% do diâmetro do implante.
Outro método introduzido pelo Dr. Robert Summer. Este método utiliza condensadores ósseos para densificar o osso através da condensação e expansão do osso esponjoso, ao comprimir as trabéculas ósseas lateralmente contra a parede do leito do implante no local da osteotomia, aumentando a densidade óssea e conservando o tecido ósseo em torno dos implantes.
Recentemente, a Osseodensificação (OD) foi introduzida como uma nova técnica de preparação do local do implante que utiliza brocas especialmente concebidas com grandes ângulos de saída negativos. Quando as brocas são operadas no sentido anti-horário, atuam como uma broca não cortante que é usada para expandir e compactar o osso contra as paredes da osteotomia. Esta abordagem não subtrativa visa aumentar a estabilidade primária dos implantes dentários inseridos em osso de baixa densidade em comparação com as técnicas de perfuração convencionais. As brocas também podem ser usadas como uma broca cortante quando operadas no sentido horário, de acordo com a necessidade do operador. Este tipo de broca pode melhorar a densidade óssea, levando a uma melhor estabilidade primária do implante, dando a estas brocas a capacidade de cortar e densificar sem a necessidade de ferramentas adicionais.
A técnica de Osseodensificação mostrou maiores torques de inserção, contacto osso-implante e ocupação da fração da área óssea quando comparada com a técnica de perfuração padrão.
Este estudo compara as três diferentes técnicas de perfuração (convencional, osseodensificação, compactação óssea com osteótomo) na melhoria do torque de inserção e valores de ISQ na área maxilar posterior.
O estudo também compara o efeito destas técnicas na perda óssea marginal com acompanhamento de 6 meses após a carga usando CBCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fifth Settlement
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Cairo, Fifth Settlement, Egito, 11835
- Oral and Maxillofacial Department Future Dental Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com baixa densidade óssea (D3), (D4) Falta de dentes posteriores maxilares
- a crista edêntula deve ter 8 mm ou mais de altura óssea e largura óssea ≥ 7mm com espaço inter-oclusal adequado de pelo menos 8mm,
- Pacientes com boa higiene oral ou dispostos a melhorar a sua higiene oral.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com condições médicas não controladas que afetam a Osseointegração.
- Pacientes a receber medicação que contraindique osteotomia.
- Grandes fumadores.
- Histórico de receber irradiação na região da cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Perfuração Convencional
Os locais de implante neste braço serão submetidos a preparação de osteotomia utilizando sequências de perfuração convencionais padrão de acordo com as recomendações do fabricante do implante antes da colocação do implante
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O local do implante será preparado utilizando uma sequência padrão de brocas (osteotomia subtrativa) de acordo com as instruções do fabricante do implante.
As perfurações serão realizadas com irrigação abundante a uma velocidade entre 800-1200 rpm para remover o osso e preparar o local da osteotomia para o diâmetro final antes da inserção do implante.
Outros nomes:
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Experimental: Densah Bur (Osseodensificação)
Os locais de implante neste braço serão preparados por osteotomia utilizando a técnica de osseodensificação com fresas Densah (Versah) funcionando no sentido anti-horário (modo de densificação) antes da colocação do implante.
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Após utilizar a broca piloto no sentido horário para perfurar até à profundidade desejada de acordo com o comprimento planeado do implante, o local do implante será preparado utilizando brocas Densah (Versah).
O motor é ajustado para rodar no sentido anti-horário (modo de densificação) a 800-1200 rpm com irrigação abundante.
Esta técnica expande o local da osteotomia compactando o osso na periferia em vez de o remover, com o objetivo de aumentar a densidade óssea em torno do implante, sendo depois o implante inserido após atingir o diâmetro desejado de acordo com o protocolo de perfuração de osso mole com broca densah
Outros nomes:
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Experimental: osteótomo
Os locais de implante neste braço serão submetidos a preparação de osteotomia utilizando a técnica de osteótomo de Summers para condensação e expansão óssea lateral antes da colocação do implante
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A osteotomia foi preparada utilizando (Xive BoneCondensers da dentsply sirona ALEMANHA) começando pela broca piloto de 1,7 mm de diâmetro para penetrar no osso cortical e obter acesso.
Em seguida, a instrumentação foi realizada na seguinte sequência: 2,0 mm, 3,0 mm e 3,4 mm de acordo com o diâmetro planeado do implante.
O osteótomo foi inserido manualmente e rodado enquanto era pressionado em direção à parte apical da osteotomia até atingir a profundidade total de trabalho.
Uma vez atingida a profundidade desejada, e antes de passar para o instrumento seguinte, aguardamos 1 minuto para que o osteótomo comprima e compacte o osso esponjoso.
Após a preparação do leito do implante, inserimos o implante imediatamente para evitar quaisquer alterações dimensionais no local da osteotomia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estabilidade primária utilizando o Valor de Torque de Inserção.
Prazo: dia da cirurgia
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A avaliação da estabilidade do implante foi feita medindo o torque de inserção.
Utilizando a peça de mão cirúrgica de ângulo contra, o valor inicial do torque foi definido para 10 Ncm e depois aumentado sequencialmente em 5 Ncm de acordo com o torque necessário para colocar o implante na profundidade desejada.
O valor final do torque utilizado para conduzir o implante à sua posição foi registado como o pico do torque de inserção
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dia da cirurgia
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Estabilidade Primária do Implante medida através da Análise de Frequência de Ressonância (RFA)
Prazo: o dia da cirurgia
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A estabilidade do implante será medida através da Análise de Frequência de Ressonância (RFA) usando um dispositivo Osstell.
Os valores são registados como Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) numa escala de 1 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam maior estabilidade
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o dia da cirurgia
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Estabilidade Secundária do Implante usando análise de radiofrequência (RFA)
Prazo: as leituras foram realizadas 3 meses após a operação e 6 meses após a carga.
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Estabilidade do implante medida através de Análise de Frequência de Ressonância (RFA) via Osstell.
Valores registados como ISQ (1-100) para avaliar a osteointegração. onde valores mais elevados indicam maior estabilidade |
as leituras foram realizadas 3 meses após a operação e 6 meses após a carga.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda Óssea Marginal (POM)
Prazo: A CBCT foi realizada na colocação do implante, 3 meses após a operação e 6 meses após a carga.
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Avaliação radiográfica das alterações do osso crestal medido através de TC de feixe cónico.
A diferença no nível ósseo entre a linha de base e o acompanhamento será calculada em milímetros.
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A CBCT foi realizada na colocação do implante, 3 meses após a operação e 6 meses após a carga.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: dr lobna abdelaziz aly, PhD, Future University in Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elsheikh HA, Gadallah AT, Kandil I. Impact of Three Different Surgical Drilling Protocols on Early Loaded Single Implant in Posterior Maxilla: A 3-year Follow-up. J Contemp Dent Pract. 2022 Aug 1;23(8):819-827.
- Evrenk O, et al. Evaluation of implant primary stability using different drilling protocols: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Aug 9. doi: 10.1186/s12903-025-06661-4.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compend Contin Educ Dent. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUE.REC (25)/7-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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