Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání mezi frézami Densah a osteotomy v oblastech s nízkou hustotou kosti. (osseo-1)

31. března 2026 aktualizováno: Mohamed Mahmoud, Future University in Egypt

Srovnávací studie mezi přípravou pomocí frézky Densah versus osteotomem ve stabilizaci implantátů umístěných v oblastech s nízkou hustotou kosti.

Cílem této studie je porovnat primární stabilitu míst implantátů připravených pomocí konvenčního vrtání, osseodenzifikace (Densah fréza) a technik přípravy osteotomem a vyhodnotit vliv těchto metod na úspěšnost implantátů v oblastech s nízkou hustotou kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V různých podmínkách jsou implantáty, kterým chybí primární stabilita, vystaveny nadměrnému mikropohybu, což může vést k selhání implantátu. K tomu obvykle dochází, když zubní implantáty překročí kritickou mez mikropohybu. Překročení této kritické meze může narušit osseointegraci a způsobit vláknité obalení zubního implantátu.

Selhání implantátu se obvykle vyskytuje u zcela bezzubých maxil, zejména v zadní oblasti, kde je kvalita kosti narušena.

Klinici obvykle vztahují míru úspěšnosti implantátů k rozdílu v kvalitě kosti mezi mandibulou a maxilou. Vyšší míra selhání se zdá být spojena se špatnou kvalitou kosti.

Primární stabilitu ovlivňuje několik faktorů, včetně množství a kvality kosti, makro- a mikrodizajnu implantátu a použité osteotomické techniky.

Osteotomie se obvykle vytvářejí pomocí konvenčních vrtáků, přičemž průměr implantátu musí být o něco větší než finální vrták, aby byla zajištěna primární stabilita. Tato konvenční vrtací technika však nemusí být dostatečná k zajištění primární stability potřebné pro osseointegraci v oblastech s nízkou kvalitou kosti. Bylo zavedeno několik technik přípravy místa pro zlepšení primární stability v měkké kosti. Někteří klinici používali poddimenzované vrtání, ale účinnost této techniky je podmíněna snížením průměru osteotomie o 10 % průměru implantátu.

Další metodu zavedl Dr. Robert Summer. Tato metoda používá kostní kondenzátory ke zhutnění kosti kondenzací a expanzí houbovité kosti, když stlačuje kostní trámečky bočně proti stěně lůžka implantátu v místě osteotomie, čímž zvyšuje hustotu kosti a zachovává kostní tkáň kolem implantátů.

Nedávno byla představena osseodensifikace (OD) jako nová technika přípravy místa pro implantát, která používá speciálně navržené vrtáky s velkými zápornými úhly čela. Když se vrtáky otáčejí proti směru hodinových ručiček, působí jako neřezný vrták, který se používá k rozšíření a zhutnění kosti proti stěnám osteotomie. Tento nesubtraktivní přístup si klade za cíl zvýšit primární stabilitu zubních implantátů vložených do nízkohustotní kosti ve srovnání s konvenčními vrtacími technikami. Vrtáky lze také použít jako řezný vrták při otáčení ve směru hodinových ručiček podle potřeby operátora. Tento typ vrtáku může zlepšit hustotu kosti, což vede ke zlepšení primární stability implantátu, a dává těmto vrtákům schopnost řezat a zhutňovat bez potřeby dalších nástrojů.

Technika osseodensifikace vykazovala vyšší vkládací momenty, kontakt kosti s implantátem a obsazenost plochy kosti ve srovnání se standardní vrtací technikou.

Tato studie porovnává tři různé vrtací techniky (konvenční, osseodensifikaci, osteotomovou kostní kompakci) při zlepšování vkládacího momentu a hodnot ISQ v oblasti zadní maxily.

Studie také porovnává vliv těchto technik na marginální ztrátu kosti s následným sledováním 6 měsíců po zatížení pomocí CBCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Fifth Settlement
      • Cairo, Fifth Settlement, Egypt, 11835
        • Oral and Maxillofacial Department Future Dental Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti s nízkou hustotou kostí (D3), (D4) Chybějící maxilární zadní zuby
  • Bezzubý hřeben by měl mít výšku kosti 8 mm nebo více a šířku kosti ≥ 7 mm s dostatečným interokluzním prostorem alespoň 8 mm,
  • Pacienti s dobrou ústní hygienou nebo ochotní zlepšit svou ústní hygienu.

Kriteria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanými zdravotními stavy, které ovlivňují osseointegraci.
  • Pacienti užívající léky, které kontraindikují osteotomii.
  • Těžcí kuřáci.
  • Anamnéza ozáření v oblasti hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční vrtání
Implantáty v této skupině podstoupí přípravu osteotomie pomocí standardních konvenčních vrtacích sekvencí podle doporučení výrobce implantátu před umístěním implantátu
Postup: Konvenční osteotomie
Implantátové lůžko bude připraveno standardní sekvencí vrtáků (subtraktivní osteotomie) podle pokynů výrobce implantátu. Vrtání bude provedeno s hojnou irrigací při rychlosti 800–1200 ot/min pro odstranění kosti a přípravu osteotomického lůžka na konečný průměr před zavedením implantátu.
Ostatní jména:
  • Subtraktivní vrtání
  • Standardní vrtání
Experimentální: Densah Bur (Osseodensifikace)
Implantáty na tomto rameni budou připraveny osteotomií pomocí techniky osseodensifikace s frézami Densah (Versah), které pracují proti směru hodinových ručiček (zhušťovací režim), před umístěním implantátu.
Postup: Vrtání Densah Bur
po použití pilotního vrtáku ve směru hodinových ručiček k vyvrtání do požadované hloubky podle plánované délky implantátu. Místo implantátu bude připraveno pomocí fréz Densah (Versah). motor je nastaven na otáčení proti směru hodinových ručiček (zhušťovací režim) při 800–1200 ot./min s hojnou irrigací. Tato technika rozšiřuje místo osteotomie zhutněním kosti na periferii namísto jejího odstranění, s cílem zvýšit hustotu kosti kolem implantátu, poté je implantát vložen po dosažení požadovaného průměru podle protokolu vrtání měkké kosti frézou Densah
Ostatní jména:
  • Oseodenzifikace
  • Nesubtraktivní vrtání
Experimentální: osteotom
Implantní místa v této skupině podstoupí přípravu osteotomie pomocí Summersovy osteotomové techniky pro laterální kostní kondenzaci a expanzi před umístěním implantátu
Postup: kondenzace kosti osteotomem
Osteotomie byla připravena pomocí (Xive BoneCondensers od dentsply sirona NĚMECKO) počínaje pilotním vrtákem o průměru 1,7 mm k proniknutí kortikální kostí a získání přístupu. Poté byla instrumentace provedena v následujícím pořadí: 2,0 mm, 3,0 mm a 3,4 mm podle plánovaného průměru implantátu. Osteotom byl vložen manuálně a otáčen při tlaku směrem k apikální části osteotomie, dokud nedosáhl plné pracovní hloubky. Po dosažení požadované hloubky a před přechodem k dalšímu nástroji počkáme 1 minutu, aby osteotom stlačil a zhutnil spongiózní kost. Po přípravě lůžka pro implantát jsme implantát okamžitě vložili, abychom zabránili jakýmkoli rozměrovým změnám v místě osteotomie.
Ostatní jména:
  • Manuální kondenzace kosti
  • Rozšíření osteotomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární stabilita pomocí hodnoty vkládacího momentu.
Časové okno: den operace
Hodnocení stability implantátu bylo provedeno měřením vkládacího momentu. Pomocí chirurgické protiběžné ruční části byla počáteční hodnota momentu nastavena na 10 Ncm a poté postupně zvyšována o 5 Ncm podle momentu potřebného pro umístění implantátu do požadované hloubky. Konečná hodnota momentu použitá k zavedení implantátu do jeho polohy byla zaznamenána jako špičkový vkládací moment.
den operace
Primární stabilita implantátu měřená pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA)
Časové okno: den operace
Stabilita implantátu bude měřena pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA) zařízením Osstell. Hodnoty jsou zaznamenávány jako kvocient stability implantátu (ISQ) na stupnici od 1 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší stabilitu
den operace
Sekundární stabilita implantátu pomocí radiofrekvenční analýzy (RFA)
Časové okno: hodnoty byly zaznamenány 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po zatížení.
Stabilita implantátu měřená pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA) zařízením Osstell. Hodnoty zaznamenávány jako ISQ (1-100) pro vyhodnocení osteointegrace. Vyšší hodnoty indikují vyšší stabilitu.
hodnoty byly zaznamenány 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po zatížení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta marginální kosti (MBL)
Časové okno: CBCT bylo provedeno při umístění implantátu, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po zátěži.
Rentgenologické vyhodnocení změn kostěného hřebene měřené pomocí kuželového CT. Rozdíl v úrovni kosti mezi výchozím stavem a kontrolním vyšetřením bude vypočítán v milimetrech.
CBCT bylo provedeno při umístění implantátu, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po zátěži.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Future University in Egypt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: dr lobna abdelaziz aly, PhD, Future University in Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Elsheikh HA, Gadallah AT, Kandil I. Impact of Three Different Surgical Drilling Protocols on Early Loaded Single Implant in Posterior Maxilla: A 3-year Follow-up. J Contemp Dent Pract. 2022 Aug 1;23(8):819-827.
  • Evrenk O, et al. Evaluation of implant primary stability using different drilling protocols: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Aug 9. doi: 10.1186/s12903-025-06661-4.
  • Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36.
  • Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compend Contin Educ Dent. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUE.REC (25)/7-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká hustota kostí

Klinické studie na Konvenční osteotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit