Vergelijking tussen Densah Burs en Osteotome in gebieden met lage botdichtheid. (osseo-1)
Vergelijkende studie tussen Densah Burs versus osteotoomvoorbereiding bij implantatiestabiliteit geplaatst in gebieden met lage botdichtheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In verschillende omstandigheden worden implantaten die primaire stabiliteit missen blootgesteld aan overmatige micromotie die kan leiden tot implantaatfalen. Dit gebeurt meestal wanneer tandheelkundige implantaten de kritieke grens van micromotie overschrijden. Het overschrijden van deze kritieke grens kan de osseo-integratie verstoren en vezelachtige inkapseling van het tandheelkundig implantaat veroorzaken.
Implantaatfalen komt meestal voor in volledig tandeloze bovenkaken, vooral in het achterste gebied waar de botkwaliteit is aangetast.
Klinisch onderzoekers verwijzen doorgaans naar implantaatsuccespercentages op basis van het verschil in botkwaliteit tussen onderkaak en bovenkaak. Hogere faalpercentages lijken geassocieerd te zijn met slechte botkwaliteit.
Primaire stabiliteit wordt beïnvloed door verschillende factoren, waaronder botkwantiteit en -kwaliteit, het implantaatmacro- en -micro-ontwerp, en de gebruikte osteotomietechniek.
Osteotomieën worden meestal gemaakt met conventionele boren, hoewel de implantaatdiameter iets groter moet zijn dan de laatste boor om primaire stabiliteit te garanderen. Deze conventionele boortechniek kan echter onvoldoende zijn om de voor osseo-integratie vereiste primaire stabiliteit te bieden in gebieden met lage botkwaliteit. Verschillende plaatsvoorbereidingstechnieken zijn geïntroduceerd om de primaire stabiliteit in zacht bot te verbeteren. Sommige clinici gebruikten ondergroot boren, maar de effectiviteit van deze techniek is afhankelijk van het verkleinen van de osteotomiediameter met 10% van de implantaatdiameter.
Een andere methode geïntroduceerd door Dr. Robert Summer. Deze methode gebruikt botcondensatoren om bot te verdichten door condensatie en expansie van sponsachtig bot terwijl het bottrabeculae zijwaarts tegen de wand van het implantaatbed perst op de plaats van de osteotomie, waardoor de botdichtheid toeneemt en botweefsel rond implantaten behouden blijft.
Recentelijk is Osseodensificatie (OD) geïntroduceerd als een nieuwe implantaatplaatsvoorbereidingstechniek die speciaal ontworpen boren met grote negatieve spaanhoeken gebruikt. Wanneer de boren tegen de klok in worden bediend, fungeren ze als een niet-snijdende boor die wordt gebruikt om bot uit te zetten en te verdichten tegen de osteotomiewanden. Deze niet-subtractieve benadering heeft tot doel de primaire stabiliteit van tandheelkundige implantaten die in bot met lage dichtheid worden geplaatst te verhogen in vergelijking met conventionele boortechnieken. De boren kunnen ook als snijdende boor worden gebruikt wanneer ze met de klok mee worden bediend, afhankelijk van de behoefte van de operator. Dit type boor kan de botdichtheid verbeteren, wat leidt tot verbeterde primaire stabiliteit van het implantaat, waardoor deze boren het vermogen hebben om te snijden en te verdichten zonder extra gereedschap nodig te hebben.
De Osseodensificatietechniek toonde grotere insertiekoppels, bot-implantaatcontact en botareafractiebezettingsgraad in vergelijking met de standaard boortechniek.
Deze studie vergelijkt de drie verschillende boortechnieken (conventioneel, osseodensificatie, osteotoombotcompactie) in het verbeteren van insertiekoppel en ISQ-waarden in het achterste bovenkaakgebied.
De studie vergelijkt ook het effect van deze technieken op marginaal botverlies met een follow-up van 6 maanden na belasting met behulp van CBCT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fifth Settlement
-
Cairo, Fifth Settlement, Egypte, 11835
- Oral and Maxillofacial Department Future Dental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lage botdichtheid (D3), (D4) ontbrekende posterieure bovenkaakselementen
- edentate kam moet 8 mm of meer bot hoogte hebben en bot breedte ≥ 7 mm met voldoende inter-occlusale ruimte van minimaal 8 mm,
- Patiënten met goede mondhygiëne of bereid hun mondhygiëne te verbeteren.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde medische aandoeningen die osseo-integratie beïnvloeden.
- Patiënten die medicatie ontvangen die osteotomie gecontra-indiceerd maakt.
- Zware rokers.
- Geschiedenis van bestraling in het hoofd-halsgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel Boren
Implantatieplaatsen in deze arm zullen osteotomievoorbereiding ondergaan met standaard conventionele boorsequenties volgens de aanbevelingen van de implantatenfabrikant vóór implantatieplaatsing
|
De implantaatplaats wordt voorbereid met behulp van een standaard boorreeks (subtractieve osteotomie) volgens de instructies van de implantaatfabrikant.
Het boren wordt uitgevoerd met overvloedige irrigatie bij een snelheid tussen 800-1200 rpm om bot te verwijderen en de osteotomieplaats voor te bereiden op de uiteindelijke diameter vóór het inbrengen van het implantaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Densah Bur (Osseodensificatie)
Implantatieplaatsen in deze arm zullen osteotomievoorbereiding ondergaan met de osseodensificatietechniek met Densah-boren (Versah) die tegen de klok in draaien (verdichtende modus) vóór implantatieplaatsing.
|
na gebruik van de pilotboor in een wijzerzin om te boren tot de gewenste diepte volgens de geplande implantaatlengte, wordt de implantaatsite voorbereid met Densah-boren (Versah).
de motor wordt ingesteld om tegen de klok in te draaien (verdichtingsmodus) bij 800-1200 tpm met overvloedige irrigatie.
deze techniek breidt de osteotomiesite uit door bot aan de periferie te verdichten in plaats van te verwijderen, met als doel de botdichtheid rond het implantaat te verbeteren, waarna het implantaat wordt geplaatst na het bereiken van de gewenste diameter volgens het Densah-boor zachte bot boorprotocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: osteotoom
Implantaatplaatsen in deze arm zullen osteotomievoorbereiding ondergaan met de summers osteotoomtechniek voor laterale botcondensatie en expansie vóór implantatieplaatsing
|
De osteotomie werd voorbereid met (Xive BoneCondensers van dentsply sirona DUITSLAND) beginnend met de voorboor van 1,7 mm diameter om het corticale bot te penetreren en toegang te verkrijgen.
Vervolgens werd de instrumentatie uitgevoerd in de volgende volgorde: 2,0 mm, 3,0 mm en 3,4 mm volgens de geplande implantaatdiameter.
De osteotoom werd handmatig ingebracht en gedraaid terwijl deze naar het apicale deel van de osteotomie werd gedrukt totdat de volledige werkdiepte was bereikt.
Zodra de gewenste diepte was bereikt, en voordat we naar het volgende instrument gingen, wachtten we 1 minuut zodat de osteotoom het sponsachtige bot kon comprimeren en verdichten.
Nadat het implantaatbed was voorbereid, plaatsten we het implantaat onmiddellijk om dimensieveranderingen op de plaats van de osteotomie te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire stabiliteit met behulp van Insertion Torque Value.
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Evaluatie van implantaatstabiliteit werd uitgevoerd door het meten van het insertiekopel.
Met behulp van de chirurgische contra-gehoekte handstuk werd het initiële koppel ingesteld op 10Ncm en vervolgens stapsgewijs verhoogd met 5Ncm volgens het benodigde koppel om het implantaat op de gewenste diepte te plaatsen.
Het uiteindelijke koppel dat werd gebruikt om het implantaat in zijn positie te drijven, werd geregistreerd als het piekinsertiekopel.
|
dag van de operatie
|
|
Primaire Implant Stabiliteit gemeten via Resonantie Frequentie Analyse (RFA)
Tijdsspanne: de dag van de operatie
|
De implantatiestabiliteit wordt gemeten met behulp van Resonantiefrequentieanalyse (RFA) via een Osstell-apparaat.
De waarden worden vastgelegd als Implantatiestabiliteitsquotiënt (ISQ) op een schaal van 1 tot 100, waarbij hogere scores een grotere stabiliteit aangeven
|
de dag van de operatie
|
|
Secundaire implantaatstabiliteit met behulp van radiofrequentie-analyse (RFA)
Tijdsspanne: metingen werden afgenomen 3 maanden postoperatief en 6 maanden na belasting.
|
Implantaatstabiliteit gemeten met behulp van Resonantie Frequentie Analyse (RFA) via Osstell.
Waarden geregistreerd als ISQ (1-100) om osseointegratie te evalueren.
waarbij hogere scores een hogere stabiliteit aangeven
|
metingen werden afgenomen 3 maanden postoperatief en 6 maanden na belasting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal Botverlies (MBL)
Tijdsspanne: cbct werd uitgevoerd bij implantaatplaatsing en 3 maanden postoperatief en 6 maanden na belasting.
|
Radiografische evaluatie van crestale botveranderingen gemeten met behulp van cone beam CT.
Het verschil in botniveau tussen baseline en follow-up zal in millimeters worden berekend.
|
cbct werd uitgevoerd bij implantaatplaatsing en 3 maanden postoperatief en 6 maanden na belasting.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: dr lobna abdelaziz aly, PhD, Future University in Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elsheikh HA, Gadallah AT, Kandil I. Impact of Three Different Surgical Drilling Protocols on Early Loaded Single Implant in Posterior Maxilla: A 3-year Follow-up. J Contemp Dent Pract. 2022 Aug 1;23(8):819-827.
- Evrenk O, et al. Evaluation of implant primary stability using different drilling protocols: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Aug 9. doi: 10.1186/s12903-025-06661-4.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compend Contin Educ Dent. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUE.REC (25)/7-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .