- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07378020
Vergleich zwischen Densah-Bohrern und Osteotomen in Bereichen mit geringer Knochendichte. (osseo-1)
Vergleichende Studie zwischen Densah-Bohrern versus Osteotom-Präparation bei Implantatstabilität in Bereichen geringer Knochendichte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter verschiedenen Bedingungen sind Implantate, denen es an primärer Stabilität mangelt, übermäßiger Mikrobewegung ausgesetzt, die zu Implantatversagen führen kann. Dies geschieht normalerweise, wenn Zahnimplantate die kritische Grenze der Mikrobewegung überschreiten. Das Überschreiten dieser kritischen Grenze kann die Osseointegration beeinträchtigen und eine fibröse Einkapselung des Zahnimplantats verursachen.
Implantatversagen tritt normalerweise in vollständig zahnlosen Oberkiefern auf, insbesondere im hinteren Bereich, wo die Knochenqualität beeinträchtigt ist.
Kliniker beziehen sich bei den Implantaterfolgsraten normalerweise auf den Unterschied in der Knochenqualität zwischen Unterkiefer und Oberkiefer. Höhere Misserfolgsraten scheinen mit schlechter Knochenqualität verbunden zu sein.
Die primäre Stabilität wird durch mehrere Faktoren beeinflusst, einschließlich Knochenmenge und -qualität, dem Makro- und Mikrodesign des Implantats und der verwendeten Osteotomietechnik.
Osteotomien werden normalerweise mit konventionellen Bohrern erstellt, obwohl der Implantatdurchmesser etwas größer sein muss als der letzte Bohrer, um primäre Stabilität zu gewährleisten. Diese konventionelle Bohrtechnik könnte jedoch unzureichend sein, um die für die Osseointegration in Bereichen mit geringer Knochenqualität erforderliche primäre Stabilität zu bieten. Mehrere Präparationstechniken für die Implantatstelle wurden eingeführt, um die primäre Stabilität in weichem Knochen zu verbessern. Einige Kliniker verwendeten unterdimensioniertes Bohren, jedoch ist die Effizienz dieser Technik davon abhängig, den Osteotomiedurchmesser um 10 % des Implantatdurchmessers zu verringern.
Eine andere Methode, die von Dr. Robert Summer eingeführt wurde. Diese Methode verwendet Knochenkondensatoren, um den Knochen durch Kondensation und Expansion von spongiösem Knochen zu verdichten, indem sie Knochentrabekel lateral gegen die Wand des Implantatbetts an der Osteotomiestelle drückt, was die Knochendichte erhöht und knöchernes Gewebe um die Implantate erhält.
Kürzlich wurde Osseodensifikation (OD) als neuartige Implantatstellenpräparationstechnik eingeführt, die speziell entwickelte Bohrer mit großen negativen Spanwinkeln verwendet. Wenn die Bohrer gegen den Uhrzeigersinn betrieben werden, wirken sie als nicht-schneidender Bohrer, der verwendet wird, um Knochen gegen die Osteotomiewände auszudehnen und zu verdichten. Dieser nicht-subtraktive Ansatz zielt darauf ab, die primäre Stabilität der in Knochen mit geringer Dichte eingesetzten Zahnimplantate im Vergleich zu konventionellen Bohrtechniken zu erhöhen. Die Bohrer können auch als schneidender Bohrer verwendet werden, wenn sie im Uhrzeigersinn betrieben werden, je nach Bedarf des Operateurs. Diese Art von Bohrer kann die Knochendichte verbessern, was zu einer verbesserten primären Stabilität des Implantats führt, und gibt diesen Bohrern die Fähigkeit, zu schneiden und zu verdichten, ohne zusätzliche Werkzeuge zu benötigen.
Die Osseodensifikationstechnik zeigte im Vergleich zur Standard-Bohrtechnik höhere Einschraubmomente, Knochen-Implantat-Kontakt und Knochenflächenanteil.
Diese Studie vergleicht die drei verschiedenen Bohrtechniken (konventionell, Osseodensifikation, Osteotom-Knochenkondensation) hinsichtlich der Verbesserung des Einschraubmoments und der ISQ-Werte im hinteren Oberkieferbereich.
Die Studie vergleicht auch die Auswirkungen dieser Techniken auf den marginalen Knochenverlust mit einer Nachuntersuchung 6 Monate nach Belastung mittels CBCT.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fifth Settlement
-
Cairo, Fifth Settlement, Ägypten, 11835
- Oral and Maxillofacial Department Future Dental Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit niedriger Knochendichte (D3), (D4) Fehlende Molaren im Oberkiefer
- Der zahnlose Kieferkamm sollte eine Knochenhöhe von 8 mm oder mehr und eine Knochenbreite ≥ 7 mm mit ausreichendem Interokklusalraum von mindestens 8 mm aufweisen,
- Patienten mit guter Mundhygiene oder bereit, ihre Mundhygiene zu verbessern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierten medizinischen Zuständen, die die Osseointegration beeinträchtigen.
- Patienten, die Medikamente erhalten, die eine Osteotomie kontraindizieren.
- Starke Raucher.
- Vorgeschichte einer Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelles Bohren
Die Implantatstellen in diesem Arm werden vor der Implantatplatzierung eine Osteotomievorbereitung mittels standardmäßiger konventioneller Bohrsequenzen gemäß den Empfehlungen des Implantatherstellers durchlaufen.
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Die Implantatstelle wird gemäß den Anweisungen des Implantatherstellers mit einer Standardreihenfolge von Bohrern (subtraktive Osteotomie) vorbereitet.
Das Bohren erfolgt mit reichlicher Spülung bei einer Geschwindigkeit zwischen 800-1200 U/min, um Knochen zu entfernen und die Osteotomiestelle auf den endgültigen Durchmesser vorzubereiten, bevor das Implantat eingesetzt wird.
Andere Namen:
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Experimental: Densah-Bohrer (Osseodensifikation)
Die Implantatlager in diesem Arm werden vor der Implantatplatzierung mit der Osseodensifikationstechnik unter Verwendung von Densah-Bohrern (Versah) in entgegen dem Uhrzeigersinn laufender Richtung (Verdichtungsmodus) für die Osteotomiepräparation vorbereitet.
|
nachdem der Pilotbohrer im Uhrzeigersinn auf die gewünschte Tiefe gemäß der geplanten Implantatlänge gebohrt wurde Die Implantatstelle wird mit Densah-Bohrern (Versah) präpariert.
der Motor wird auf eine Drehung gegen den Uhrzeigersinn (Verdichtungsmodus) bei 800–1200 U/min mit reichlicher Spülung eingestellt.
Diese Technik erweitert die Osteotomiestelle durch Verdichten des Knochens an der Peripherie anstatt ihn zu entfernen, mit dem Ziel, die Knochendichte um das Implantat zu erhöhen, dann wird das Implantat nach Erreichen des gewünschten Durchmessers gemäß dem Densah-Bohrer-Weichknochen-Bohrprotokoll eingesetzt
Andere Namen:
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Experimental: Osteotom
Implantatstellen in diesem Arm werden vor der Implantatplatzierung mittels Summers-Osteotom-Technik zur lateralen Knochenkondensation und -expansion osteotomievorbereitet
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Die Osteotomie wurde unter Verwendung von (Xive BoneCondensers von dentsply sirona GERMANY) vorbereitet, beginnend mit dem Pilotbohrer von 1,7 mm Durchmesser, um die Kortikalis zu durchdringen und Zugang zu erhalten.
Dann erfolgte die Instrumentierung in der folgenden Reihenfolge: 2,0 mm, 3,0 mm und 3,4 mm entsprechend dem geplanten Implantatdurchmesser.
Der Osteotom wurde manuell eingeführt und gedreht, während er in Richtung des apikalen Teils der Osteotomie gedrückt wurde, bis er die volle Arbeitstiefe erreichte.
Sobald die gewünschte Tiefe erreicht war, und bevor wir zum nächsten Instrument übergingen, warteten wir 1 Minute, damit der Osteotom die Spongiosa komprimieren und verdichten konnte.
Nachdem das Implantatbett vorbereitet worden war, setzten wir das Implantat sofort ein, um dimensionale Veränderungen an der Stelle der Osteotomie zu vermeiden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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primäre Stabilität unter Verwendung des Insertionsdrehmomentwerts.
Zeitfenster: Operationstag
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Die Bewertung der Implantatstabilität erfolgte durch Messung des Einschraubmoments.
Mithilfe des chirurgischen Winkelstücks wurde der anfängliche Drehmomentwert auf 10 Ncm eingestellt und dann je nach erforderlichem Drehmoment zur Platzierung des Implantats in der gewünschten Tiefe schrittweise um 5 Ncm erhöht.
Der endgültige Drehmomentwert, der zum Eindrehen des Implantats in seine Position verwendet wurde, wurde als maximales Einschraubmoment aufgezeichnet.
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Operationstag
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Primäre Implantatstabilität gemessen durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA)
Zeitfenster: der Tag der Operation
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Die Implantatstabilität wird mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA) über ein Osstell-Gerät gemessen.
Die Werte werden als Implantatstabilitätsquotient (ISQ) auf einer Skala von 1 bis 100 erfasst, wobei höhere Werte eine größere Stabilität anzeigen.
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der Tag der Operation
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Sekundäre Implantatstabilität mittels Radiofrequenzanalyse (RFA)
Zeitfenster: Die Messungen wurden 3 Monate postoperativ und 6 Monate nach Belastung durchgeführt.
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Implantatstabilität gemessen mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA) über Osstell.
Werte als ISQ (1-100) aufgezeichnet, um die Osseointegration zu bewerten.
wobei höhere Werte auf eine höhere Stabilität hinweisen
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Die Messungen wurden 3 Monate postoperativ und 6 Monate nach Belastung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marginaler Knochenverlust (MBL)
Zeitfenster: Die CBCT wurde bei der Implantatplatzierung sowie 3 Monate postoperativ und 6 Monate nach Belastung durchgeführt.
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Radiographische Auswertung von Veränderungen des Kieferknochenkammes, gemessen mittels Cone-Beam-CT.
Der Unterschied des Knochenniveaus zwischen Ausgangsbefund und Nachuntersuchung wird in Millimetern berechnet.
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Die CBCT wurde bei der Implantatplatzierung sowie 3 Monate postoperativ und 6 Monate nach Belastung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: dr lobna abdelaziz aly, PhD, Future University in Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elsheikh HA, Gadallah AT, Kandil I. Impact of Three Different Surgical Drilling Protocols on Early Loaded Single Implant in Posterior Maxilla: A 3-year Follow-up. J Contemp Dent Pract. 2022 Aug 1;23(8):819-827.
- Evrenk O, et al. Evaluation of implant primary stability using different drilling protocols: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Aug 9. doi: 10.1186/s12903-025-06661-4.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compend Contin Educ Dent. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUE.REC (25)/7-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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