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Vergleich zwischen Densah-Bohrern und Osteotomen in Bereichen mit geringer Knochendichte. (osseo-1)

31. März 2026 aktualisiert von: Mohamed Mahmoud, Future University in Egypt

Vergleichende Studie zwischen Densah-Bohrern versus Osteotom-Präparation bei Implantatstabilität in Bereichen geringer Knochendichte.

Ziel dieser Studie ist es, die primäre Stabilität von Implantatlager zu vergleichen, die mittels konventioneller Bohrtechnik, Osseodensifikation (Densah-Bohrer) und Osteotom-Präparationstechniken präpariert wurden, und den Einfluss dieser Methoden auf die Implantaterfolgsraten in Bereichen mit niedriger Knochendichte zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter verschiedenen Bedingungen sind Implantate, denen es an primärer Stabilität mangelt, übermäßiger Mikrobewegung ausgesetzt, die zu Implantatversagen führen kann. Dies geschieht normalerweise, wenn Zahnimplantate die kritische Grenze der Mikrobewegung überschreiten. Das Überschreiten dieser kritischen Grenze kann die Osseointegration beeinträchtigen und eine fibröse Einkapselung des Zahnimplantats verursachen.

Implantatversagen tritt normalerweise in vollständig zahnlosen Oberkiefern auf, insbesondere im hinteren Bereich, wo die Knochenqualität beeinträchtigt ist.

Kliniker beziehen sich bei den Implantaterfolgsraten normalerweise auf den Unterschied in der Knochenqualität zwischen Unterkiefer und Oberkiefer. Höhere Misserfolgsraten scheinen mit schlechter Knochenqualität verbunden zu sein.

Die primäre Stabilität wird durch mehrere Faktoren beeinflusst, einschließlich Knochenmenge und -qualität, dem Makro- und Mikrodesign des Implantats und der verwendeten Osteotomietechnik.

Osteotomien werden normalerweise mit konventionellen Bohrern erstellt, obwohl der Implantatdurchmesser etwas größer sein muss als der letzte Bohrer, um primäre Stabilität zu gewährleisten. Diese konventionelle Bohrtechnik könnte jedoch unzureichend sein, um die für die Osseointegration in Bereichen mit geringer Knochenqualität erforderliche primäre Stabilität zu bieten. Mehrere Präparationstechniken für die Implantatstelle wurden eingeführt, um die primäre Stabilität in weichem Knochen zu verbessern. Einige Kliniker verwendeten unterdimensioniertes Bohren, jedoch ist die Effizienz dieser Technik davon abhängig, den Osteotomiedurchmesser um 10 % des Implantatdurchmessers zu verringern.

Eine andere Methode, die von Dr. Robert Summer eingeführt wurde. Diese Methode verwendet Knochenkondensatoren, um den Knochen durch Kondensation und Expansion von spongiösem Knochen zu verdichten, indem sie Knochentrabekel lateral gegen die Wand des Implantatbetts an der Osteotomiestelle drückt, was die Knochendichte erhöht und knöchernes Gewebe um die Implantate erhält.

Kürzlich wurde Osseodensifikation (OD) als neuartige Implantatstellenpräparationstechnik eingeführt, die speziell entwickelte Bohrer mit großen negativen Spanwinkeln verwendet. Wenn die Bohrer gegen den Uhrzeigersinn betrieben werden, wirken sie als nicht-schneidender Bohrer, der verwendet wird, um Knochen gegen die Osteotomiewände auszudehnen und zu verdichten. Dieser nicht-subtraktive Ansatz zielt darauf ab, die primäre Stabilität der in Knochen mit geringer Dichte eingesetzten Zahnimplantate im Vergleich zu konventionellen Bohrtechniken zu erhöhen. Die Bohrer können auch als schneidender Bohrer verwendet werden, wenn sie im Uhrzeigersinn betrieben werden, je nach Bedarf des Operateurs. Diese Art von Bohrer kann die Knochendichte verbessern, was zu einer verbesserten primären Stabilität des Implantats führt, und gibt diesen Bohrern die Fähigkeit, zu schneiden und zu verdichten, ohne zusätzliche Werkzeuge zu benötigen.

Die Osseodensifikationstechnik zeigte im Vergleich zur Standard-Bohrtechnik höhere Einschraubmomente, Knochen-Implantat-Kontakt und Knochenflächenanteil.

Diese Studie vergleicht die drei verschiedenen Bohrtechniken (konventionell, Osseodensifikation, Osteotom-Knochenkondensation) hinsichtlich der Verbesserung des Einschraubmoments und der ISQ-Werte im hinteren Oberkieferbereich.

Die Studie vergleicht auch die Auswirkungen dieser Techniken auf den marginalen Knochenverlust mit einer Nachuntersuchung 6 Monate nach Belastung mittels CBCT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fifth Settlement
      • Cairo, Fifth Settlement, Ägypten, 11835
        • Oral and Maxillofacial Department Future Dental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit niedriger Knochendichte (D3), (D4) Fehlende Molaren im Oberkiefer
  • Der zahnlose Kieferkamm sollte eine Knochenhöhe von 8 mm oder mehr und eine Knochenbreite ≥ 7 mm mit ausreichendem Interokklusalraum von mindestens 8 mm aufweisen,
  • Patienten mit guter Mundhygiene oder bereit, ihre Mundhygiene zu verbessern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten medizinischen Zuständen, die die Osseointegration beeinträchtigen.
  • Patienten, die Medikamente erhalten, die eine Osteotomie kontraindizieren.
  • Starke Raucher.
  • Vorgeschichte einer Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelles Bohren
Die Implantatstellen in diesem Arm werden vor der Implantatplatzierung eine Osteotomievorbereitung mittels standardmäßiger konventioneller Bohrsequenzen gemäß den Empfehlungen des Implantatherstellers durchlaufen.
Die Implantatstelle wird gemäß den Anweisungen des Implantatherstellers mit einer Standardreihenfolge von Bohrern (subtraktive Osteotomie) vorbereitet. Das Bohren erfolgt mit reichlicher Spülung bei einer Geschwindigkeit zwischen 800-1200 U/min, um Knochen zu entfernen und die Osteotomiestelle auf den endgültigen Durchmesser vorzubereiten, bevor das Implantat eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Subtraktives Bohren
  • Standardbohrung
Experimental: Densah-Bohrer (Osseodensifikation)
Die Implantatlager in diesem Arm werden vor der Implantatplatzierung mit der Osseodensifikationstechnik unter Verwendung von Densah-Bohrern (Versah) in entgegen dem Uhrzeigersinn laufender Richtung (Verdichtungsmodus) für die Osteotomiepräparation vorbereitet.
nachdem der Pilotbohrer im Uhrzeigersinn auf die gewünschte Tiefe gemäß der geplanten Implantatlänge gebohrt wurde Die Implantatstelle wird mit Densah-Bohrern (Versah) präpariert. der Motor wird auf eine Drehung gegen den Uhrzeigersinn (Verdichtungsmodus) bei 800–1200 U/min mit reichlicher Spülung eingestellt. Diese Technik erweitert die Osteotomiestelle durch Verdichten des Knochens an der Peripherie anstatt ihn zu entfernen, mit dem Ziel, die Knochendichte um das Implantat zu erhöhen, dann wird das Implantat nach Erreichen des gewünschten Durchmessers gemäß dem Densah-Bohrer-Weichknochen-Bohrprotokoll eingesetzt
Andere Namen:
  • Osseoverdichtung
  • Nicht-subtraktives Bohren
Experimental: Osteotom
Implantatstellen in diesem Arm werden vor der Implantatplatzierung mittels Summers-Osteotom-Technik zur lateralen Knochenkondensation und -expansion osteotomievorbereitet
Die Osteotomie wurde unter Verwendung von (Xive BoneCondensers von dentsply sirona GERMANY) vorbereitet, beginnend mit dem Pilotbohrer von 1,7 mm Durchmesser, um die Kortikalis zu durchdringen und Zugang zu erhalten. Dann erfolgte die Instrumentierung in der folgenden Reihenfolge: 2,0 mm, 3,0 mm und 3,4 mm entsprechend dem geplanten Implantatdurchmesser. Der Osteotom wurde manuell eingeführt und gedreht, während er in Richtung des apikalen Teils der Osteotomie gedrückt wurde, bis er die volle Arbeitstiefe erreichte. Sobald die gewünschte Tiefe erreicht war, und bevor wir zum nächsten Instrument übergingen, warteten wir 1 Minute, damit der Osteotom die Spongiosa komprimieren und verdichten konnte. Nachdem das Implantatbett vorbereitet worden war, setzten wir das Implantat sofort ein, um dimensionale Veränderungen an der Stelle der Osteotomie zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Manuelle Knochenkondensation
  • Osteotom-Expansion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäre Stabilität unter Verwendung des Insertionsdrehmomentwerts.
Zeitfenster: Operationstag
Die Bewertung der Implantatstabilität erfolgte durch Messung des Einschraubmoments. Mithilfe des chirurgischen Winkelstücks wurde der anfängliche Drehmomentwert auf 10 Ncm eingestellt und dann je nach erforderlichem Drehmoment zur Platzierung des Implantats in der gewünschten Tiefe schrittweise um 5 Ncm erhöht. Der endgültige Drehmomentwert, der zum Eindrehen des Implantats in seine Position verwendet wurde, wurde als maximales Einschraubmoment aufgezeichnet.
Operationstag
Primäre Implantatstabilität gemessen durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA)
Zeitfenster: der Tag der Operation
Die Implantatstabilität wird mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA) über ein Osstell-Gerät gemessen. Die Werte werden als Implantatstabilitätsquotient (ISQ) auf einer Skala von 1 bis 100 erfasst, wobei höhere Werte eine größere Stabilität anzeigen.
der Tag der Operation
Sekundäre Implantatstabilität mittels Radiofrequenzanalyse (RFA)
Zeitfenster: Die Messungen wurden 3 Monate postoperativ und 6 Monate nach Belastung durchgeführt.
Implantatstabilität gemessen mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA) über Osstell. Werte als ISQ (1-100) aufgezeichnet, um die Osseointegration zu bewerten. wobei höhere Werte auf eine höhere Stabilität hinweisen
Die Messungen wurden 3 Monate postoperativ und 6 Monate nach Belastung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Knochenverlust (MBL)
Zeitfenster: Die CBCT wurde bei der Implantatplatzierung sowie 3 Monate postoperativ und 6 Monate nach Belastung durchgeführt.
Radiographische Auswertung von Veränderungen des Kieferknochenkammes, gemessen mittels Cone-Beam-CT. Der Unterschied des Knochenniveaus zwischen Ausgangsbefund und Nachuntersuchung wird in Millimetern berechnet.
Die CBCT wurde bei der Implantatplatzierung sowie 3 Monate postoperativ und 6 Monate nach Belastung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: dr lobna abdelaziz aly, PhD, Future University in Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Elsheikh HA, Gadallah AT, Kandil I. Impact of Three Different Surgical Drilling Protocols on Early Loaded Single Implant in Posterior Maxilla: A 3-year Follow-up. J Contemp Dent Pract. 2022 Aug 1;23(8):819-827.
  • Evrenk O, et al. Evaluation of implant primary stability using different drilling protocols: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Aug 9. doi: 10.1186/s12903-025-06661-4.
  • Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36.
  • Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compend Contin Educ Dent. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedrige Knochendichte

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