- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07378020
Sammenligning mellom Densah-borer og osteotom i områder med lav beintetthet. (osseo-1)
Komparativ studie mellom Densah Burs kontra osteotomforberedelse i implantatstabilitet plassert i områder med lav bennedensitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
i ulike forhold er implantater som mangler primær stabilitet utsatt for overdreven mikrobevegelse som kan føre til implantatfeil. Dette skjer vanligvis når tannimplantater passerer den kritiske grensen for mikrobevegelse. Å passere denne kritiske grensen kan forstyrre osteointegrering og forårsake fibrøs innkapsling av tannimplantatet.
Implantatfeil oppstår vanligvis i helt tannløse overkjever, spesielt i den bakre delen hvor beinkvaliteten er svekket.
Klinikere henviser vanligvis til implantatsuksessrater basert på forskjellen i beinkvalitet mellom underkjeve og overkjeve. Høyere feilrater synes å være assosiert med dårlig beinkvalitet.
Primær stabilitet påvirkes av flere faktorer inkludert beinkvantitet og -kvalitet, implantatets makro- og mikrodimensjonering, og den brukte osteotomiteknikken.
Osteotomier lages vanligvis ved bruk av konvensjonelle bor, selv om implantatdiameteren må være litt større enn den siste boret for å sikre primær stabilitet. Imidlertid kan denne konvensjonelle boreteknikken være utilstrekkelig til å gi den primære stabiliteten som kreves for osteointegrering i områder med lav beinkvalitet. Flere stedsprepareringsteknikker er introdusert for å forbedre primær stabilitet i mykt bein. Noen klinikere har brukt underdimensjonert boring, men effektiviteten av denne teknikken er betinget av å redusere osteotomidiameteren med 10% av implantatdiameteren.
En annen metode introdusert av Dr. Robert Summer. Denne metoden bruker beinkondensatorer for å fortykke bein gjennom kondensering og ekspansjon av svampete bein når det klemmer beintrabekler sidelengs mot veggen i implantatsengen på osteotomistedet, noe som øker beintettheten og bevarer beinvevet rundt implantatene.
Nylig ble Osseodensification (OD) introdusert som en ny implantatstedsprepareringsteknikk som bruker spesialdesignede bor med store negative skjærevinkler. Når borene brukes i motklokkeretning fungerer de som et ikke-skjærende bor som brukes til å ekspandere og komprimere bein mot osteotomiveggene. Denne ikke-subtraktive tilnærmingen tar sikte på å øke den primære stabiliteten til tannimplantatene som settes inn i lavtetthetsbein sammenlignet med konvensjonelle boreteknikker. Borene kan også brukes som et skjærende bor når de brukes i medklokkeretning etter operatørens behov. Denne typen bor kan forbedre beintettheten og føre til forbedret implantatprimær stabilitet, noe som gir disse borene evnen til å skjære og fortykke uten behov for ekstra verktøy.
Osseodensification-teknikk viste større innsettingsmoment, bein-til-implantat-kontakt, og beinarealfraksjonsokkupasjon sammenlignet med standard boreteknikk.
denne studien sammenligner de tre forskjellige boreteknikkene (konvensjonell, osseodensification, osteotombekompaksjon) i forbedring av innsettingsmoment og ISQ-verdier i den bakre delen av overkjeven.
studien sammenligner også effekten av disse teknikkene på marginalt beintap med oppfølging 6 måneder etter belastning ved bruk av CBCT
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fifth Settlement
-
Cairo, Fifth Settlement, Egypt, 11835
- Oral and Maxillofacial Department Future Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lav benntetthet (D3), (D4) Manglende maxillære baktenner
- Tanngarden skal ha 8 mm eller mer benhøyde og benbredde ≥ 7 mm med tilstrekkelig interokklusal plass på minst 8 mm,
- Pasienter med god oral hygiene eller villige til å forbedre sin oral hygiene.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte medisinske tilstander som påvirker osseointegrering.
- Pasienter som tar medisiner som kontraindicerer osteotomi.
- Tunge røykere.
- Historie med bestråling i hode- og halsregionen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell boring
Implantasjonsstedene i denne armen vil gjennomgå osteotomiforberedelse ved bruk av standard konvensjonelle boreprosedyrer i henhold til implantatprodusentens anbefalinger før implantatet plasseres
|
Implantatstedet vil bli forberedt ved hjelp av en standard sekvens av bor (subtraktiv osteotomi) i henhold til implantatprodusentens instruksjoner.
Boring vil bli utført med rikelig irrigasjon ved hastighet mellom 800-1200 rpm for å fjerne ben og forberede osteotomistedet til den endelige diameteren før implantatinngrepet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Densah Bur (Ossedensifisering)
Implantatsteder i denne gruppen vil gjennomgå osteotomiforberedelse ved bruk av osseodensifiseringsteknikken med Densah-borer (Versah) som går i mot klokken-retning (densifiseringsmodus) før implantatplassering.
|
etter å ha brukt pilotbor i med klokken-retning for å bore til ønsket dybde i henhold til den planlagte implantatlengden. Implantatstedet vil bli preparert ved bruk av Densah-borer (Versah).
motoren justeres til å rotere i mot klokken-retning (konsolideringsmodus) ved 800–1200 rpm med rikelig irrigasjon.
Denne teknikken utvider osteotomistedet ved å komprimere benvev i periferien i stedet for å fjerne det, med mål om å øke bentettheten rundt implantatet, deretter settes implantatet inn etter å ha oppnådd ønsket diameter i henhold til Densah-bor mykt ben-boreprotokoll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: osteotom
Implantatsteder i denne gruppen vil gjennomgå osteotomiforberedelse ved bruk av Summers osteotometeknikk for lateral beinkondensering og ekspansjon før implantatplassering
|
osteotomien ble forberedt ved bruk av (Xive BoneCondensers fra dentsply sirona TYSKLAND) startende fra pilotboret på 1,7 mm i diameter for å trenge gjennom corticalbenet og få tilgang.
Deretter ble instrumenteringen utført i følgende rekkefølge: 2,0 mm, 3,0 mm og 3,4 mm i henhold til den planlagte implantatdiameteren.
Osteotomen ble satt inn manuelt og rotert mens den ble presset mot den apikale delen av osteotomien til den nådde full arbeidsdybde.
Når ønsket dybde var nådd, og før vi gikk videre til neste instrument, ventet vi 1 minutt for at osteotomen skulle komprimere og kompakte det spongiøse benet.
Etter at implantatleiet var forberedt, satte vi inn implantatet umiddelbart for å unngå dimensjonale endringer i osteotomistadiet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primær stabilitet ved bruk av innføringsmomentverdi.
Tidsramme: operasjonsdag
|
Evaluering av implantatstabilitet ble utført ved å måle innføringsmoment.
Ved hjelp av den kirurgiske kontra-vinklede hånddelen ble det innledende momentverdien satt til 10 Ncm og deretter økt sekvensielt med 5 Ncm i henhold til momentet som kreves for å plassere implantatet på ønsket dybde.
Den endelige momentverdien som ble brukt til å føre implantatet til sin posisjon ble registrert som toppinnføringsmomentet.
|
operasjonsdag
|
|
Primær implantatstabilitet målt gjennom Resonansfrekvensanalyse (RFA)
Tidsramme: operasjonsdagen
|
Implantstabilitet vil bli målt ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA) via en Osstell-enhet.
Verdiene registreres som Implant Stability Quotient (ISQ) på en skala fra 1 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større stabilitet
|
operasjonsdagen
|
|
Sekundær implantatstabilitet ved bruk av radiofrekvensanalyse (RFA)
Tidsramme: avlesningene ble tatt 3 måneder postoperativt og 6 måneder etter belastning.
|
Implantatstabilitet målt ved bruk av resonansfrekvensanalyse (RFA) via Osstell.
Verdier registrert som ISQ (1-100) for å evaluere osseointegrasjon.
Hvor høyere score indikerer høyere stabilitet
|
avlesningene ble tatt 3 måneder postoperativt og 6 måneder etter belastning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt beintap (MBL)
Tidsramme: CBCT ble utført ved implantatplassering og 3 måneder postoperativt og 6 måneder etter belastning.
|
Radiografisk evaluering av crestal beinendringer målt ved hjelp av conebeam CT.
Forskjellen i beinnivå mellom utgangspunktet og oppfølgingen vil bli beregnet i millimeter.
|
CBCT ble utført ved implantatplassering og 3 måneder postoperativt og 6 måneder etter belastning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: dr lobna abdelaziz aly, PhD, Future University in Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elsheikh HA, Gadallah AT, Kandil I. Impact of Three Different Surgical Drilling Protocols on Early Loaded Single Implant in Posterior Maxilla: A 3-year Follow-up. J Contemp Dent Pract. 2022 Aug 1;23(8):819-827.
- Evrenk O, et al. Evaluation of implant primary stability using different drilling protocols: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Aug 9. doi: 10.1186/s12903-025-06661-4.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compend Contin Educ Dent. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUE.REC (25)/7-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .