Porównanie między frezami Densah a osteotomami w obszarach o niskiej gęstości kości. (osseo-1)
Badanie porównawcze między frezami Densah a preparacją osteotomową w stabilności implantów umieszczonych w obszarach o niskiej gęstości kości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W różnych warunkach implanty, które nie posiadają pierwotnej stabilności, poddawane są nadmiernemu mikroruchowi, co może prowadzić do niepowodzenia implantu. Zazwyczaj dzieje się tak, gdy implanty stomatologiczne przekraczają krytyczną granicę mikroruchu. Przekroczenie tej krytycznej granicy może zakłócić osteointegrację i spowodować włókniste otorbienie implantu stomatologicznego.
Niepowodzenie implantu zwykle występuje w całkowicie bezzębnych szczękach, szczególnie w tylnej części, gdzie jakość kości jest upośledzona.
Klinicyści zazwyczaj odnoszą wskaźniki sukcesu implantów do różnicy w jakości kości między żuchwą a szczęką. Wyższe wskaźniki niepowodzeń wydają się być związane ze słabą jakością kości.
Pierwotna stabilność jest uzależniona od kilku czynników, w tym ilości i jakości kości, makro- i mikrokonstrukcji implantu oraz zastosowanej techniki osteotomii.
Osteotomie są zwykle wykonywane za pomocą konwencjonalnych wierteł, chociaż średnica implantu musi być nieco większa niż ostatnie wiertło, aby zapewnić pierwotną stabilność. Jednak ta konwencjonalna technika wiercenia może być niewystarczająca, aby zapewnić pierwotną stabilność wymaganą do osteointegracji w obszarach o niskiej jakości kości. Wprowadzono kilka technik przygotowania miejsca, aby zwiększyć pierwotną stabilność w miękkiej kości. Niektórzy klinicyści stosowali wiercenie o mniejszej średnicy, jednak skuteczność tej techniki jest uwarunkowana zmniejszeniem średnicy osteotomii o 10% średnicy implantu.
Inną metodę wprowadził dr Robert Summer. Ta metoda wykorzystuje kondensatory kości do zagęszczania kości poprzez kondensację i ekspansję kości gąbczastej, gdy ściska ona beleczki kostne bocznie o ścianę łoża implantu w miejscu osteotomii, zwiększając gęstość kości i zachowując tkankę kostną wokół implantów.
Ostatnio wprowadzono osteokondensację (OD) jako nowatorską technikę przygotowania miejsca pod implant, która wykorzystuje specjalnie zaprojektowane wiertła z dużymi ujemnymi kątami natarcia. Gdy wiertła są obsługiwane w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, działają jako wiertła nie tnące, które służą do rozszerzania i zagęszczania kości o ściany osteotomii. To podejście nieusuwające ma na celu zwiększenie pierwotnej stabilności implantów stomatologicznych wprowadzonych do kości o niskiej gęstości w porównaniu z konwencjonalnymi technikami wiercenia. Wiertła mogą być również używane jako wiertła tnące, gdy są obsługiwane w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, zgodnie z potrzebami operatora. Ten typ wiertła może poprawić gęstość kości, prowadząc do poprawy pierwotnej stabilności implantu, dając tym wiertłom zdolność do cięcia i zagęszczania bez potrzeby stosowania dodatkowych narzędzi.
Technika osteokondensacji wykazała większe momenty wkręcania, kontakt kości z implantem oraz zajętość frakcji powierzchni kości w porównaniu ze standardową techniką wiercenia.
To badanie porównuje trzy różne techniki wiercenia (konwencjonalną, osteokondensację, kompakcję kości osteotomem) pod kątem zwiększania momentu wkręcania i wartości ISQ w tylnej części szczęki.
Badanie porównuje również wpływ tych technik na utratę kości brzeżnej z 6-miesięczną obserwacją po obciążeniu przy użyciu CBCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fifth Settlement
-
Cairo, Fifth Settlement, Egipt, 11835
- Oral and Maxillofacial Department Future Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z niską gęstością kości (D3), (D4) z brakującymi zębami trzonowymi szczęki
- bezzębny grzebień powinien mieć co najmniej 8 mm wysokości kości i szerokość kości ≥ 7 mm z odpowiednią przestrzenią międzyzgryzową co najmniej 8 mm,
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej lub chętni do poprawy swojej higieny jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi schorzeniami medycznymi wpływającymi na osteointegrację.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwwskazane do osteotomii.
- Palenie nałogowe.
- Historia napromieniania w obszarze głowy i szyi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wiercenie konwencjonalne
Miejsca implantacji w tym ramieniu będą poddawane przygotowaniu osteotomii przy użyciu standardowych, konwencjonalnych sekwencji wiercenia zgodnie z zaleceniami producenta implantu przed umieszczeniem implantu.
|
Miejsce implantu zostanie przygotowane przy użyciu standardowej sekwencji wierteł (osteotomia subtraktywna) zgodnie z instrukcjami producenta implantu.
Wiercenie będzie wykonywane z obfitym płukaniem przy prędkości od 800 do 1200 obr/min w celu usunięcia kości i przygotowania miejsca osteotomii do końcowej średnicy przed wprowadzeniem implantu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Densah Bur (Osseodensyfikacja)
Miejsca implantacji w tym ramieniu będą poddane przygotowaniu osteotomii za pomocą techniki osseodensyfikacji z użyciem frezów Densah (Versah) pracujących w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (tryb zagęszczania) przed umieszczeniem implantu.
|
po użyciu wiertła pilotażowego w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby wiercić do pożądanej głębokości zgodnie z planowaną długością implantu, miejsce implantu zostanie przygotowane przy użyciu wierteł Densah (Versah).
Silnik jest ustawiony na obrót w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (tryb zagęszczania) przy 800-1200 obr./min z obfitym płukaniem.
Ta technika rozszerza miejsce osteotomii poprzez zagęszczanie kości na obwodzie, a nie jej usuwanie, mając na celu zwiększenie gęstości kości wokół implantu, a następnie implant jest wprowadzany po osiągnięciu pożądanej średnicy zgodnie z protokołem wiercenia w miękkiej kości przy użyciu wierteł Densah.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: osteotom
Miejsca implantacji w tym ramieniu będą przygotowywane za pomocą osteotomii techniką osteotomu summers w celu kondensacji i ekspansji kości bocznej przed umieszczeniem implantu
|
Osteotomię przygotowano przy użyciu (Xive BoneCondensers firmy dentsply sirona GERMANY), zaczynając od wiertła pilotowego o średnicy 1,7 mm w celu penetracji kości korowej i uzyskania dostępu.
Następnie instrumentację przeprowadzono w następującej kolejności: 2,0 mm, 3,0 mm i 3,4 mm zgodnie z planowaną średnicą implantu.
Osteotom wprowadzano ręcznie i obracano go, jednocześnie dociskając w kierunku części wierzchołkowej osteotomii, aż osiągnął pełną głębokość roboczą.
Po osiągnięciu pożądanej głębokości, przed przejściem do następnego instrumentu, odczekano 1 minutę, aby osteotom skompresował i zagęścił kość gąbczastą.
Po przygotowaniu łoża implantu, natychmiast wprowadzono implant, aby uniknąć jakichkolwiek zmian wymiarowych w miejscu osteotomii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność pierwotna przy użyciu wartości momentu wkręcania
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Ocena stabilności implantu została przeprowadzona poprzez pomiar momentu wkręcania.
Przy użyciu chirurgicznej kontrkątowej końcówki ręcznej początkową wartość momentu ustawiono na 10 Ncm, a następnie zwiększano sekwencyjnie o 5 Ncm zgodnie z momentem wymaganym do umieszczenia implantu na pożądanej głębokości.
Ostateczna wartość momentu użyta do wprowadzenia implantu na jego pozycję została zarejestrowana jako szczytowy moment wkręcania.
|
dzień operacji
|
|
Pierwotna stabilność implantu mierzona za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA)
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Stabilność implantu będzie mierzona przy użyciu analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) za pomocą urządzenia Osstell.
Wartości są rejestrowane jako współczynnik stabilności implantu (ISQ) w skali od 1 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą stabilność.
|
dzień operacji
|
|
Wtórna stabilność implantu przy użyciu analizy częstotliwości radiowej (RFA)
Ramy czasowe: pomiary wykonano 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po obciążeniu.
|
Stabilność implantu mierzona za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) przy użyciu urządzenia Osstell.
Wartości rejestrowane jako ISQ (1-100) w celu oceny osteointegracji.
przy czym wyższe wyniki wskazują na większą stabilność
|
pomiary wykonano 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po obciążeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginal Bone Loss (MBL)
Ramy czasowe: Badanie CBCT wykonano w trakcie zabiegu wszczepienia, 3 miesiące po operacji oraz 6 miesięcy po obciążeniu.
|
Radiograficzna ocena zmian w kości wyrostka zębodołowego mierzona przy użyciu tomografii wiązki stożkowej.
Różnica w poziomie kości między stanem początkowym a kontrolą zostanie obliczona w milimetrach.
|
Badanie CBCT wykonano w trakcie zabiegu wszczepienia, 3 miesiące po operacji oraz 6 miesięcy po obciążeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: dr lobna abdelaziz aly, PhD, Future University in Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elsheikh HA, Gadallah AT, Kandil I. Impact of Three Different Surgical Drilling Protocols on Early Loaded Single Implant in Posterior Maxilla: A 3-year Follow-up. J Contemp Dent Pract. 2022 Aug 1;23(8):819-827.
- Evrenk O, et al. Evaluation of implant primary stability using different drilling protocols: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Aug 9. doi: 10.1186/s12903-025-06661-4.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compend Contin Educ Dent. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUE.REC (25)/7-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .