Сравнение между фрезами Densah и остеотомом в областях с низкой плотностью костной ткани. (osseo-1)
Сравнительное исследование между использованием фрез Densah и подготовкой остеотомом для стабильности имплантатов, установленных в областях с низкой плотностью костной ткани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
При различных условиях имплантаты, которым не хватает первичной стабильности, подвергаются чрезмерному микродвижению, что может привести к отторжению имплантата. Обычно это происходит, когда зубные имплантаты превышают критический предел микродвижения. Превышение этого критического предела может нарушить остеоинтеграцию и вызвать фиброзную инкапсуляцию зубного имплантата.
Отторжение имплантата обычно происходит при полностью беззубых верхних челюстях, особенно в задней области, где качество кости снижено.
Клиницисты обычно связывают показатели успеха имплантации с разницей в качестве кости между нижней и верхней челюстями. Более высокие показатели отторжения, по-видимому, связаны с плохим качеством кости.
На первичную стабильность влияют несколько факторов, включая количество и качество кости, макро- и микро-дизайн имплантата, а также используемая техника остеотомии.
Остеотомии обычно создаются с помощью обычных сверл, хотя диаметр имплантата должен быть немного больше, чем окончательное сверло, чтобы обеспечить первичную стабильность. Однако эта обычная техника сверления может быть недостаточной для обеспечения первичной стабильности, необходимой для остеоинтеграции в областях с низким качеством кости. Было предложено несколько техник подготовки ложа для улучшения первичной стабильности в мягкой кости. Некоторые клиницисты использовали сверление с уменьшенным диаметром, однако эффективность этой техники обусловлена уменьшением диаметра остеотомии на 10% от диаметра имплантата.
Другой метод, предложенный доктором Робертом Саммером. Этот метод использует костные конденсоры для уплотнения кости через конденсацию и расширение губчатой кости, поскольку он сжимает костные трабекулы латерально к стенке ложа имплантата в месте остеотомии, увеличивая плотность кости и сохраняя костную ткань вокруг имплантатов.
Недавно была представлена остеоконденсация (OD) как новая техника подготовки ложа имплантата, использующая специально разработанные сверла с большими отрицательными углами заточки. Когда сверла работают в направлении против часовой стрелки, они действуют как нережущее сверло, которое используется для расширения и уплотнения кости у стенок остеотомии. Этот несубтрактивный подход направлен на увеличение первичной стабильности зубных имплантатов, установленных в низкоплотную кость, по сравнению с обычными техниками сверления. Сверла также могут использоваться как режущие при работе по часовой стрелке в зависимости от потребностей оператора. Этот тип сверла может улучшить плотность кости, что приводит к улучшению первичной стабильности имплантата, давая этим сверлам способность резать и уплотнять без необходимости в дополнительных инструментах.
Техника остеоконденсации показала более высокие значения вкручивающего момента, контакта кость-имплантат и доли площади кости по сравнению со стандартной техникой сверления.
Это исследование сравнивает три различные техники сверления (обычная, остеоконденсация, уплотнение кости остеотомом) в улучшении вкручивающего момента и значений ISQ в задней области верхней челюсти.
Исследование также сравнивает влияние этих техник на маргинальную потерю кости с последующим наблюдением через 6 месяцев после нагрузки с использованием КЛКТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fifth Settlement
-
Cairo, Fifth Settlement, Египет, 11835
- Oral and Maxillofacial Department Future Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с низкой плотностью костной ткани (D3), (D4) Отсутствие жевательных зубов на верхней челюсти
- беззубый гребень должен иметь высоту кости 8 мм или более и ширину кости ≥ 7 мм с достаточным межокклюзионным пространством не менее 8 мм,
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта или готовые улучшить свою гигиену полости рта.
Критерии исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми медицинскими состояниями, влияющими на остеоинтеграцию.
- Пациенты, принимающие лекарства, противопоказанные для остеотомии.
- Заядлые курильщики.
- История получения облучения в области головы и шеи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Конвенционное бурение
В этой группе участки имплантации будут подготовлены с помощью остеотомии с использованием стандартных последовательностей сверления в соответствии с рекомендациями производителя имплантата перед установкой имплантата
|
Участок для имплантата будет подготовлен с использованием стандартной последовательности сверл (субтрактивная остеотомия) в соответствии с инструкциями производителя имплантата.
Сверление будет выполняться с обильным орошением на скорости от 800 до 1200 об/мин для удаления костной ткани и подготовки участка остеотомии до конечного диаметра перед установкой имплантата
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Densah Bur (Оссеоконденсация)
Участки имплантации в этой группе будут подвергнуты подготовке остеотомии с использованием техники оссеоденсификации с помощью боров Densah (Versah), работающих в направлении против часовой стрелки (режим уплотнения), перед установкой имплантата.
|
после использования пилотного сверла по часовой стрелке для сверления до желаемой глубины в соответствии с запланированной длиной имплантата место установки имплантата будет подготовлено с помощью боров Densah (Versah).
двигатель настраивается на вращение против часовой стрелки (режим уплотнения) со скоростью 800-1200 об/мин при обильном орошении.
Эта техника расширяет место остеотомии путем уплотнения кости на периферии, а не ее удаления, с целью увеличения плотности кости вокруг имплантата, затем имплантат устанавливается после достижения желаемого диаметра в соответствии с протоколом сверления мягкой кости борами densah
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: остеотом
Участки имплантации в этой группе будут подвергнуты остеотомии с использованием техники остеотома Саммерса для латеральной конденсации и экспансии кости перед установкой имплантата
|
Остеотомия была подготовлена с использованием (Xive BoneCondensers от dentsply sirona, ГЕРМАНИЯ), начиная с пилотного сверла диаметром 1,7 мм для проникновения через кортикальную кость и получения доступа.
Затем инструментарий использовался в следующей последовательности: 2,0 мм, 3,0 мм и 3,4 мм в соответствии с запланированным диаметром имплантата.
Остеотом вводился вручную и вращался при нажатии в сторону апикальной части остеотомии до достижения полной рабочей глубины.
После достижения желаемой глубины, и перед переходом к следующему инструменту, мы ждали 1 минуту, чтобы остеотом сжал и уплотнил губчатую кость.
После подготовки ложа для имплантата мы немедленно установили имплантат, чтобы избежать любых размерных изменений в месте остеотомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичная стабильность с использованием значения крутящего момента при установке.
Временное ограничение: день операции
|
Оценка стабильности имплантата проводилась путем измерения момента вкручивания.
Используя хирургическую контраугловую насадку, начальное значение момента было установлено на 10 Н·см, затем последовательно увеличивалось на 5 Н·см в соответствии с моментом, необходимым для установки имплантата на требуемую глубину.
Конечное значение момента, использованное для введения имплантата в его положение, регистрировалось как пиковый момент вкручивания.
|
день операции
|
|
Первичная стабильность имплантата, измеренная с помощью анализа резонансной частоты (RFA)
Временное ограничение: день операции
|
Стабильность имплантата будет измеряться с помощью анализа резонансной частоты (RFA) с использованием устройства Osstell.
Значения записываются как коэффициент стабильности имплантата (ISQ) по шкале от 1 до 100, где более высокие значения указывают на большую стабильность
|
день операции
|
|
Вторичная стабильность имплантата с использованием радиочастотного анализа (RFA)
Временное ограничение: измерения проводились через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после нагрузки.
|
Стабильность имплантата измеряется с помощью анализа резонансной частоты (RFA) через Osstell.
Значения записываются как ISQ (1-100) для оценки остеоинтеграции.
где более высокие баллы указывают на более высокую стабильность
|
измерения проводились через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после нагрузки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная потеря костной ткани (МПКТ)
Временное ограничение: КЛКТ выполнена при установке имплантата, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после нагрузки.
|
Рентгенологическая оценка изменений краевой кости, измеренных с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.
Разница в уровне кости между исходным состоянием и последующим наблюдением будет рассчитана в миллиметрах.
|
КЛКТ выполнена при установке имплантата, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после нагрузки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: dr lobna abdelaziz aly, PhD, Future University in Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elsheikh HA, Gadallah AT, Kandil I. Impact of Three Different Surgical Drilling Protocols on Early Loaded Single Implant in Posterior Maxilla: A 3-year Follow-up. J Contemp Dent Pract. 2022 Aug 1;23(8):819-827.
- Evrenk O, et al. Evaluation of implant primary stability using different drilling protocols: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Aug 9. doi: 10.1186/s12903-025-06661-4.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compend Contin Educ Dent. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUE.REC (25)/7-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .