肥満患者に対する腹腔鏡下肥満手術中の術中サルブタモール投与が機械的パワーと呼吸力学に及ぼす影響 (Bariatric)
腹腔鏡下肥満手術を受ける肥満患者における術中サルブタモール投与が機械的パワーと呼吸力学に及ぼす影響
本研究の主目的は、全身麻酔下で腹腔鏡下肥満手術を受ける肥満患者において、術中サルブタモール投与が機械的パワーに及ぼす影響を評価することです。 機械的パワーは、術中に事前に設定された時間ポイント（T0、T1、T2）で測定され、時間経過に伴う変化を比較して、機械的人工呼吸中に呼吸器系に供給される総エネルギーに対するサルブタモールの影響を判断します。
副次目的には、最高気道圧（Ppeak）、プラトー圧（Pplat）、駆動圧（Pdrive）、気道抵抗（Raw）、肺コンプライアンスを含む術中呼吸力学の評価、ならびにガス交換パラメータ（SpO₂、EtCO₂）および血行動態変数（平均動脈圧）の評価が含まれます。 術後肺転帰は、メルボルングループスケール（MGS）を用いて評価され、スコアが4を超える場合は術後肺合併症の存在を示します。 本研究は、術中機械的パワーおよび呼吸力学の改善が、この高リスク集団における術後肺合併症の減少と関連するかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：hülya tosun söner
- 電話番号：+905352792102
- メール：hulyatosunsoner@hotmail.com
研究場所
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Diyarbakır
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Kayapınar、Diyarbakır、トルコ（Türkiye）
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
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コンタクト：
- hülya tosun söner
- 電話番号：05352792102
- メール：hulyatosunsoner@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢：18-65歳
BMI ≥35 kg/m²（肥満手術の候補者）
予定された選択的腹腔鏡下肥満手術
ASA身体状態分類 I-III
署名済みインフォームド・コンセント
除外基準：
サルブタモールに対する既知のアレルギーまたは禁忌
重度の心血管疾患（例：最近の心筋梗塞、制御不能な不整脈）
既存の重度の肺疾患（例：重度のCOPD、喘息増悪）
妊娠中または授乳中
緊急手術
手術前24時間以内のβ作動薬または気管支拡張薬の使用
インフォームド・コンセントを提供できない患者
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サルブタモール群
この群の参加者は、腹腔鏡下肥満手術中、標準的な全身麻酔と人工呼吸に加えて、術中サルブタモール投与を受けます。
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サルブタモールは、機械的パワーと呼吸力学への影響を評価するために、人工呼吸中の呼吸回路を介して術中に投与されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
この群の参加者は、腹腔鏡下肥満手術中に標準的な全身麻酔と機械的換気に加えて、呼吸回路を通じて生理食塩水（0.9%塩化ナトリウム）の術中投与を受けます。
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プラセボとして、サルブタモールと同じ容量および方法で、呼吸回路を介して手術中に生理食塩水を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中機械的パワーの変化
時間枠：ベースライン（術中、気腹確立後、ベントリンまたは生理食塩水投与前）
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機械的パワーは、T0、T1、およびT2において、換気装置パラメータ（一回換気量、呼吸数、最高圧およびプラトー圧、駆動圧、コンプライアンス）を使用して、換気装置／呼吸モニタリング装置によって直接測定されます。
主要なアウトカムは、時間経過に伴うサルブタモール群とプラセボ群との間の機械的パワーの差です。
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ベースライン（術中、気腹確立後、ベントリンまたは生理食塩水投与前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク気道内圧 (Ppeak)
時間枠：ベースライン（術中、気腹確立後、ベントリンまたは生理食塩水投与前）
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ピーク気道圧は、術中の呼吸力学を評価するために、T0、T1、およびT2において人工呼吸器／呼吸モニタリング装置によって直接測定されます。
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ベースライン（術中、気腹確立後、ベントリンまたは生理食塩水投与前）
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プラトー圧（Pplat）
時間枠：ベースライン（術中、気腹確立後、ベントリンまたは生理食塩水投与前）
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肺力学の変化を評価するために、換気装置によりT0、T1、T2時点でプラトー圧が測定されます。
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ベースライン（術中、気腹確立後、ベントリンまたは生理食塩水投与前）
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駆動圧（Pdrive）
時間枠：ベースライン（術中、気腹確立後、ベントリンまたは生理食塩水投与前）
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肺ストレスを評価するために、すべての術中時点で人工呼吸器装置を介して駆動圧（PplatからPEEPを引いた値）が測定されます。
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ベースライン（術中、気腹確立後、ベントリンまたは生理食塩水投与前）
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気道抵抗 (Raw)
時間枠：ベースライン（術中、気腹確立後およびベントリンまたは生理食塩水投与前）
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気道抵抗は、各時間点で人工呼吸器／モニタリング装置から記録され、術中気道変化を評価します。
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ベースライン（術中、気腹確立後およびベントリンまたは生理食塩水投与前）
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肺コンプライアンス
時間枠：ベースライン（術中、気腹確立後、ベントリンまたは生理食塩水投与前）
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肺コンプライアンスは、呼吸器力学の変化を評価するために、T0、T1、およびT2で人工呼吸器により測定されます。
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ベースライン（術中、気腹確立後、ベントリンまたは生理食塩水投与前）
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肺弾性率（E）
時間枠：ベースライン（術中、気腹確立後、ベントリンまたは生理食塩水投与前）
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肺弾性は、呼吸器系の硬さと気腹およびベントリン／SF投与によるその変化を評価するため、各術中時点（T0、T1、T2）で人工呼吸器／モニタリング装置によって直接測定されます。
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ベースライン（術中、気腹確立後、ベントリンまたは生理食塩水投与前）
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心拍数（HR／Nabız）
時間枠：ベースライン（術中、気腹確立後、ベントリンまたは生理食塩水投与前）
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心拍数は持続的に監視され、T0、T1、およびT2で記録され、術中の血行動態の安定性、気腹の潜在的な影響、およびベントリン/SF投与の潜在的な影響を評価します。
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ベースライン（術中、気腹確立後、ベントリンまたは生理食塩水投与前）
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平均動脈圧（MAP）
時間枠：ベースライン（術中、気腹確立後、ベントリンまたは生理食塩水投与前）
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平均動脈圧は、術中血行動態の安定性および気腹ならびにベントリン／SF投与の影響を評価するため、T0、T1、T2時点で継続的にモニタリングされ記録されます。
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ベースライン（術中、気腹確立後、ベントリンまたは生理食塩水投与前）
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術後肺合併症（メルボルン・グループ・スケール＞4）
時間枠：初回評価：術後24時間以内 第二回評価：術後48時間 第三回評価：退院直前
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術後肺合併症の発生率は、メルボルン・グループ・スケール（MGS）を用いて評価されます。 スコアが4を超える場合、術後肺合併症の存在を示します。 基準には以下が含まれます： 体温＞38℃ 白血球数＞11.2×10⁹/L、または呼吸器用抗生物質の使用 医師による肺炎または胸部感染症の診断 胸部X線写真における無気肺または浸潤影の所見 術前の痰とは異なる膿性（黄色/緑色）痰の産生 痰の微生物学的分析の陽性結果 室内空気中でのSpO₂＜90% 呼吸器問題によるICU/高度依存治療室への再入院、または長期滞在（＞36時間） いずれかの評価時点でこれらの基準の4つ以上を満たす患者は、術後肺合併症を有すると記録されます。 |
初回評価：術後24時間以内 第二回評価：術後48時間 第三回評価：退院直前
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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