Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af intraoperativ salbutamoladministration på mekanisk effekt og respiratorisk mekanik hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk fedmekirurgi (Bariatric)

22. januar 2026 opdateret af: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Effekten af intraoperativ Salbutamol-administrering på mekanisk kraft og respiratorisk mekanik hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk fedmekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af intraoperativ salbutamoladministration på mekanisk kraft hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk fedmekirurgi under generel anæstesi. Mekanisk kraft vil blive målt på foruddefinerede intraoperative tidspunkter (T0, T1 og T2), og ændringer over tid vil blive sammenlignet for at bestemme salbutamols indflydelse på den samlede energi, der leveres til åndedrætssystemet under mekanisk ventilation.

Sekundære mål inkluderer vurdering af intraoperative respiratoriske mekanismer, herunder maksimal luftvejstryk (Ppeak), platoutryk (Pplat), drivtryk (Pdrive), luftvejsmodstand (Raw) og lungens compliance, samt gasudvekslingsparametre (SpO₂, EtCO₂) og hemodynamiske variable (gennemsnitligt arterielt tryk). Postoperative pulmonale udfald vil blive evalueret ved hjælp af Melbourne Group Scale (MGS), hvor en score større end 4 indikerer tilstedeværelsen af postoperative pulmonale komplikationer. Undersøgelsen sigter mod at undersøge, om forbedring af intraoperativ mekanisk kraft og respiratoriske mekanismer er forbundet med en reduktion i postoperative pulmonale komplikationer i denne højrisikobefolkning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Diyarbakır
      • Kayapınar, Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye)
        • Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år

BMI ≥35 kg/m² (kandidater til fedmekirurgi)

Planlagt til elektiv laparoskopisk fedmekirurgi

ASA fysisk status I-III

Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Kendt allergi eller kontraindikation over for salbutamol

Svær kardiovaskulær sygdom (f.eks. nyligt hjerteanfald, ukontrolleret arytmi)

Forudgående svær lunge sygdom (f.eks. svær KOL, astmaforværring)

Graviditet eller amning

Akut operation

Brug af β-agonister eller bronkodilatorer inden for 24 timer før operationen

Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salbutamol-gruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage intraoperativ salbutamol-administration ud over standard generel anæstesi og mekanisk ventilation under laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Medicin: Salbutamol (Ventolin®)
Salbutamol administreres intraoperativt via respirationskredsløbet under mekanisk ventilation for at vurdere dets effekt på mekanisk effekt og respiratorisk mekanik.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage intraoperativ administration af normal saltvand (0,9% natriumklorid) via respirationskredsløbet, ud over standard generel anæstesi og mekanisk ventilation under laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Medicin: Normal saltvand (0,9% natriumklorid)
Normal saltvand vil blive administreret intraoperativt via respirationskredsløbet i samme volumen og på samme måde som salbutamol for at fungere som en placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraoperativ mekanisk effekt
Tidsramme: Baseline (intraoperativt, efter etablering af pneumoperitoneum og før Ventolin eller salinadministration)
Mekanisk effekt måles direkte af respirator/åndedrætsmonitoringsudstyret ved hjælp af respiratorparametre (tidalvolumen, åndedrætsfrekvens, toppres og plateau pres, drivpres og compliance) ved T0, T1 og T2. Det primære resultat er forskellen i mekanisk effekt mellem Salbutamol- og placebogrupperne over tid.
Baseline (intraoperativt, efter etablering af pneumoperitoneum og før Ventolin eller salinadministration)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak airway pressure (Ppeak)
Tidsramme: Baseline (intraoperativt, efter etablering af pneumoperitoneum og før Ventolin eller salinadministration)
Luftvejstrykket ved inspirationens højdepunkt måles direkte af respirator-/respirationsmonitoringsudstyret ved T0, T1 og T2 for at vurdere intraoperative respiratoriske mekanismer.
Baseline (intraoperativt, efter etablering af pneumoperitoneum og før Ventolin eller salinadministration)
Plateautryk (Pplat)
Tidsramme: Baseline (intraoperativ, efter etablering af pneumoperitoneum og før Ventolin eller salinadministration)
Plateautrykket måles af respiratorens enhed ved T0, T1 og T2 for at vurdere ændringer i lungemekanikken.
Baseline (intraoperativ, efter etablering af pneumoperitoneum og før Ventolin eller salinadministration)
Drivtryk (Pdrive)
Tidsramme: Baseline (intraoperativ, efter etablering af pneumoperitoneum og før Ventolin eller salin administration)
Drivtryk (Pplat minus PEEP) vil blive målt via respiratorapparatet på alle intraoperative tidspunkter for at vurdere lungestres.
Baseline (intraoperativ, efter etablering af pneumoperitoneum og før Ventolin eller salin administration)
Luftvejsresistens (Raw)
Tidsramme: Baseline (intraoperativ, efter etablering af pneumoperitoneum og før Ventolin eller saltvandsadministration)
Luftvejsmodstand vil blive registreret fra ventilator-/overvågningsenheden på hvert tidspunkt for at evaluere intraoperative luftvejsændringer.
Baseline (intraoperativ, efter etablering af pneumoperitoneum og før Ventolin eller saltvandsadministration)
Lungecompliance
Tidsramme: Baseline (intraoperativ, efter etablering af pneumoperitoneum og før Ventolin eller salinadministration)
Lungecompliance vil blive målt af respiratoren ved T0, T1 og T2 for at vurdere ændringer i respiratorisk mekanik.
Baseline (intraoperativ, efter etablering af pneumoperitoneum og før Ventolin eller salinadministration)
Lungeelastance (E)
Tidsramme: Baseline (intraoperativt, efter etablering af pneumoperitoneum og før Ventolin eller salinadministration)
Lungeelastance vil blive målt direkte af respiratoren/monitoringsenheden ved hvert intraoperativt tidspunkt (T0, T1, T2) for at evaluere åndedrætssystemets stivhed og dets ændringer som følge af pneumoperitoneum og Ventolin/SF-administration.
Baseline (intraoperativt, efter etablering af pneumoperitoneum og før Ventolin eller salinadministration)
Hjertefrekvens (HR / Nabız)
Tidsramme: Baseline (intraoperativt, efter etablering af pneumoperitoneum og før Ventolin eller salinadministration)
Hjertet vil blive overvåget kontinuerligt og registreret ved T0, T1 og T2 for at vurdere den intraoperative hemodynamiske stabilitet samt de potentielle effekter af pneumoperitoneum og Ventolin/SF-administration.
Baseline (intraoperativt, efter etablering af pneumoperitoneum og før Ventolin eller salinadministration)
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline (intraoperativ, efter etablering af pneumoperitoneum og før Ventolin eller salinadministration)
Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive overvåget kontinuerligt og registreret ved T0, T1 og T2 for at vurdere intraoperativ hemodynamisk stabilitet samt virkningerne af pneumoperitoneum og Ventolin/SF-administration.
Baseline (intraoperativ, efter etablering af pneumoperitoneum og før Ventolin eller salinadministration)
Postoperative pulmonale komplikationer (Melbourne Group Scale >4)
Tidsramme: Første vurdering: Inden for 24 timer efter operationen Anden vurdering: 48 timer efter operationen Tredje vurdering: Umiddelbart før udskrivelse fra hospitalet

Forekomsten af postoperative lungekomplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Melbourne Group Scale (MGS). En score større end 4 indikerer tilstedeværelsen af en postoperativ lungekomplikation. Kriterierne inkluderer:

Temperatur >38°C

Hvidt blodlegemeantal >11,2 × 10⁹/L eller brug af respiratoriske antibiotika

Lægediagnose af lungebetændelse eller brystinfektion

Billeddiagnostiske fund i brystet af atelektase eller konsolidering

Produktion af purulent (gul/grøn) sputum forskelligt fra preoperativt sputum

Positiv mikrobiologisk analyse af sputum

SpO₂ <90% i omgivelsesluft

Genindlæggelse eller forlænget ophold (>36 timer) på intensivafdeling/højafhængighedsenhed for respiratoriske problemer

Patienter, der opfylder ≥4 af disse kriterier på ethvert vurderingstidspunkt, vil blive registreret som havende en postoperativ lungekomplikation.
Første vurdering: Inden for 24 timer efter operationen Anden vurdering: 48 timer efter operationen Tredje vurdering: Umiddelbart før udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hts

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Salbutamol (Ventolin®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner