Effect van intraoperatieve salbutamoltoediening op mechanisch vermogen en respiratoire mechanica bij obese patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan (Bariatric)
Effect van intraoperatieve toediening van salbutamol op mechanisch vermogen en respiratoire mechanica bij obese patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van intraoperatieve salbutamoltoediening op mechanische power bij obese patiënten die een laparoscopische bariatrische ingreep ondergaan onder algehele anesthesie. Mechanische power zal worden gemeten op vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen (T0, T1 en T2), en veranderingen in de tijd zullen worden vergeleken om de impact van salbutamol op de totale energie die aan het ademhalingssysteem wordt geleverd tijdens mechanische beademing te bepalen.
Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van intraoperatieve respiratoire mechanica, waaronder piekdruk in de luchtwegen (Ppeak), plateaudruk (Pplat), aandrijfdruk (Pdrive), luchtwegweerstand (Raw) en longcompliantie, evenals gasuitwisselingsparameters (SpO₂, EtCO₂) en hemodynamische variabelen (gemiddelde arteriële druk). Postoperatieve pulmonale uitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van de Melbourne Group Scale (MGS), waarbij een score hoger dan 4 de aanwezigheid van postoperatieve pulmonale complicaties aangeeft. De studie beoogt te onderzoeken of verbetering in intraoperatieve mechanische power en respiratoire mechanica geassocieerd is met een vermindering van postoperatieve pulmonale complicaties in deze hoogrisicopopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: hülya tosun söner
- Telefoonnummer: +905352792102
- E-mail: hulyatosunsoner@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Diyarbakır
-
Kayapınar, Diyarbakır, Turkije (Türkiye)
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
Contact:
- hülya tosun söner
- Telefoonnummer: 05352792102
- E-mail: hulyatosunsoner@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar
BMI ≥35 kg/m² (kandidaten voor obesitaschirurgie)
Gepland voor electieve laparoscopische bariatrische chirurgie
ASA fysieke status I-III
Ondertekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
Bekende allergie of contra-indicatie voor salbutamol
Ernstige cardiovasculaire ziekte (bijv. recent myocardinfarct, ongecontroleerde aritmie)
Bestaande ernstige longziekte (bijv. ernstige COPD, astma-exacerbatie)
Zwangerschap of borstvoeding
Spoedoperatie
Gebruik van β-agonisten of bronchodilatatoren binnen 24 uur voor de operatie
Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Salbutamol Groep
Deelnemers in deze groep zullen intraoperatieve salbutamol-toediening ontvangen naast standaard algemene anesthesie en mechanische beademing tijdens laparoscopische bariatrische chirurgie.
|
Salbutamol zal intraoperatief worden toegediend via het respiratoire circuit tijdens mechanische ventilatie om het effect ervan op het mechanisch vermogen en de respiratoire mechanica te beoordelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze arm krijgen intraoperatieve toediening van fysiologisch zout (0,9% natriumchloride) via het respiratoire circuit, naast standaard algemene anesthesie en mechanische beademing tijdens laparoscopische bariatrische chirurgie.
|
Normale zoutoplossing wordt intraoperatief toegediend via het ademcircuit in hetzelfde volume en op dezelfde manier als salbutamol om als placebo te dienen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intraoperatief mechanisch vermogen
Tijdsspanne: Baseline (intraoperatief, na het tot stand brengen van het pneumoperitoneum en vóór toediening van Ventolin of zoutoplossing)
|
De mechanische kracht wordt direct gemeten door het beademingsapparaat/respiratoire monitoringapparatuur met behulp van beademingsparameters (tidal volume, ademhalingsfrequentie, piek- en plateaudrukken, aandrijfdruk en compliantie) op T0, T1 en T2.
De primaire uitkomst is het verschil in mechanische kracht tussen de Salbutamol- en placebogroepen in de loop van de tijd.
|
Baseline (intraoperatief, na het tot stand brengen van het pneumoperitoneum en vóór toediening van Ventolin of zoutoplossing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek luchtwegdruk (Ppiek)
Tijdsspanne: Baseline (intraoperatief, na het tot stand brengen van het pneumoperitoneum en vóór toediening van Ventolin of zoutoplossing)
|
De piekdruk in de luchtwegen wordt direct gemeten door de ventilator/ademhalingsmonitor op T0, T1 en T2 om de intraoperatieve respiratoire mechanica te beoordelen.
|
Baseline (intraoperatief, na het tot stand brengen van het pneumoperitoneum en vóór toediening van Ventolin of zoutoplossing)
|
|
Plateaudruk (Pplat)
Tijdsspanne: Baseline (intraoperatief, na instellen van pneumoperitoneum en vóór toediening van Ventolin of zoutoplossing)
|
Het plateau-druk zal worden gemeten door het beademingsapparaat op T0, T1 en T2 om veranderingen in de longmechanica te evalueren.
|
Baseline (intraoperatief, na instellen van pneumoperitoneum en vóór toediening van Ventolin of zoutoplossing)
|
|
Druk tijdens het rijden (Pdrive)
Tijdsspanne: Baseline (intraoperatief, na het instellen van pneumoperitoneum en vóór toediening van Ventolin of zoutoplossing)
|
De druk tijdens de ademhaling (Pplat minus PEEP) wordt via het beademingsapparaat gemeten op alle intraoperatieve tijdstippen om de longstress te beoordelen.
|
Baseline (intraoperatief, na het instellen van pneumoperitoneum en vóór toediening van Ventolin of zoutoplossing)
|
|
Luchtwegweerstand (Raw)
Tijdsspanne: Baseline (intraoperatief, na het tot stand brengen van pneumoperitoneum en vóór toediening van Ventolin of zoutoplossing)
|
De luchtwegweerstand wordt op elk tijdstip geregistreerd van de beademingsapparatuur/monitor om intraoperatieve luchtwegveranderingen te evalueren.
|
Baseline (intraoperatief, na het tot stand brengen van pneumoperitoneum en vóór toediening van Ventolin of zoutoplossing)
|
|
Longcompliantie
Tijdsspanne: Baseline (intraoperatief, na totstandbrenging van pneumoperitoneum en vóór Ventolin of zoutoplossing toediening)
|
De longcompliantie wordt door de ventilator gemeten op T0, T1 en T2 om veranderingen in de respiratoire mechanica te beoordelen.
|
Baseline (intraoperatief, na totstandbrenging van pneumoperitoneum en vóór Ventolin of zoutoplossing toediening)
|
|
Longelastantie (E)
Tijdsspanne: Baseline (intraoperatief, na het tot stand brengen van pneumoperitoneum en vóór Ventolin of zoutoplossing toediening)
|
Longelastantie wordt direct gemeten door het beademingsapparaat/monitorapparaat op elk intraoperatief tijdstip (T0, T1, T2) om de stijfheid van het ademhalingssysteem en de veranderingen als gevolg van pneumoperitoneum en Ventolin/SF-toediening te evalueren.
|
Baseline (intraoperatief, na het tot stand brengen van pneumoperitoneum en vóór Ventolin of zoutoplossing toediening)
|
|
Hartslag (HR / Nabız)
Tijdsspanne: Baseline (intraoperatief, na het tot stand brengen van pneumoperitoneum en vóór toediening van Ventolin of zoutoplossing)
|
De hartslag wordt continu gemonitord en geregistreerd op T0, T1 en T2 om de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit en mogelijke effecten van pneumoperitoneum en Ventolin/SF-toediening te evalueren.
|
Baseline (intraoperatief, na het tot stand brengen van pneumoperitoneum en vóór toediening van Ventolin of zoutoplossing)
|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Baseline (intraoperatief, na het tot stand brengen van pneumoperitoneum en voor toediening van Ventolin of zoutoplossing)
|
De gemiddelde arteriële druk wordt continu gemonitord en geregistreerd op T0, T1 en T2 om de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit en de effecten van pneumoperitoneum en Ventolin/SF-toediening te beoordelen.
|
Baseline (intraoperatief, na het tot stand brengen van pneumoperitoneum en voor toediening van Ventolin of zoutoplossing)
|
|
Postoperatieve longcomplicaties (Melbourne Group Scale >4)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling: Binnen 24 uur postoperatief Tweede beoordeling: 48 uur postoperatief Derde beoordeling: Onmiddellijk voor ziekenhuisontslag
|
De incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties wordt beoordeeld met behulp van de Melbourne Group Scale (MGS). Een score hoger dan 4 geeft de aanwezigheid van een postoperatieve pulmonale complicatie aan. Criteria omvatten: Temperatuur >38°C Witte bloedcellen >11,2 × 10⁹/L of gebruik van respiratoire antibiotica Artsendiagnose van longontsteking of borstinfectie Röntgenfoto van de borst met bevindingen van atelectase of consolidatie Productie van purulent (geel/groen) sputum dat verschilt van preoperatief sputum Positieve microbiologische analyse van sputum SpO₂ <90% in omgevingslucht Heropname of langdurig verblijf (>36 uur) op IC/hoge afhankelijkheidseenheid voor respiratoire problemen Patiënten die ≥4 van deze criteria op elk beoordelingsmoment voldoen, worden geregistreerd als een postoperatieve pulmonale complicatie. |
Eerste beoordeling: Binnen 24 uur postoperatief Tweede beoordeling: 48 uur postoperatief Derde beoordeling: Onmiddellijk voor ziekenhuisontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Farmaceutische voorbereidingen
- Amines
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Alcohol
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Fenethylamines
- Ethylamines
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Albuterol
- Zoutoplossing
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- Hts
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .