Wpływ śródoperacyjnego podania salbutamolu na moc mechaniczną i mechanikę oddechową u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej (Bariatric)
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu śródoperacyjnego podawania salbutamolu na moc mechaniczną u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej w znieczuleniu ogólnym. Moc mechaniczna będzie mierzona w ustalonych śródoperacyjnych punktach czasowych (T0, T1 i T2), a zmiany w czasie będą porównywane w celu określenia wpływu salbutamolu na całkowitą energię dostarczoną do układu oddechowego podczas wentylacji mechanicznej.
Cele drugorzędne obejmują ocenę śródoperacyjnej mechaniki oddechowej, w tym szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych (Ppeak), ciśnienia plateau (Pplat), ciśnienia napędowego (Pdrive), oporu dróg oddechowych (Raw) oraz podatności płuc, a także parametrów wymiany gazowej (SpO₂, EtCO₂) i zmiennych hemodynamicznych (średnie ciśnienie tętnicze). Pooperacyjne wyniki płucne będą oceniane za pomocą Skali Grupy Melbourne (MGS), przy czym wynik większy niż 4 wskazuje na obecność pooperacyjnych powikłań płucnych. Badanie ma na celu zbadanie, czy poprawa śródoperacyjnej mocy mechanicznej i mechaniki oddechowej jest związana ze zmniejszeniem pooperacyjnych powikłań płucnych w tej populacji wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hülya tosun söner
- Numer telefonu: +905352792102
- E-mail: hulyatosunsoner@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Diyarbakır
-
Kayapınar, Diyarbakır, Turcja (Türkiye)
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- hülya tosun söner
- Numer telefonu: 05352792102
- E-mail: hulyatosunsoner@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-65 lat
BMI ≥35 kg/m² (kandydaci do operacji otyłości)
Zaplanowani na planową laparoskopową operację bariatryczną
Stan fizyczny ASA I-III
Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
Znana alergia lub przeciwwskazanie do salbutamolu
Cieżka choroba sercowo-naczyniowa (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia)
Wcześniej istniejąca ciężka choroba płuc (np. ciężka POChP, zaostrzenie astmy)
Ciaża lub laktacja
Operacja nagła
Stosowanie agonistów β lub leków rozszerzających oskrzela w ciągu 24 godzin przed operacją
Pacjenci niezdolni do udzielenia świadomej zgody
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa salbutamolu
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dożylną dawkę salbutamolu podczas operacji, oprócz standardowej anestezji ogólnej i wentylacji mechanicznej w trakcie laparoskopowej operacji bariatrycznej.
|
Salbutamol będzie podawany śródoperacyjnie poprzez obwód oddechowy podczas wentylacji mechanicznej w celu oceny jego wpływu na moc mechaniczną i mechanikę oddechową.
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają dootrzewnowe podanie soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) poprzez układ oddechowy, oprócz standardowej anestezji ogólnej i wentylacji mechanicznej podczas laparoskopowej operacji bariatrycznej.
|
Podczas operacji roztwór soli fizjologicznej będzie podawany przez obwód oddechowy w takiej samej objętości i w taki sam sposób jak salbutamol, aby służyć jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mechanicznej mocy śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (śródoperacyjna, po ustanowieniu odmy otrzewnowej i przed podaniem Ventolinu lub soli fizjologicznej)
|
Moc mechaniczna będzie mierzona bezpośrednio przez urządzenie wentylacyjne/monitorujące oddychanie z wykorzystaniem parametrów wentylacji (objętość oddechowa, częstość oddechów, ciśnienie szczytowe i plateau, ciśnienie napędowe oraz podatność) w czasie T0, T1 i T2.
Głównym wynikiem jest różnica w mocy mechanicznej między grupami Salbutamolu i placebo w czasie.
|
Linia wyjściowa (śródoperacyjna, po ustanowieniu odmy otrzewnowej i przed podaniem Ventolinu lub soli fizjologicznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (śródoperacyjna, po wytworzeniu odmy otrzewnowej i przed podaniem Ventolinu lub soli fizjologicznej)
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych będzie mierzone bezpośrednio przez respirator/urządzenie monitorujące oddychanie w czasie T0, T1 i T2 w celu oceny mechaniki oddechowej śródoperacyjnej.
|
Linia podstawowa (śródoperacyjna, po wytworzeniu odmy otrzewnowej i przed podaniem Ventolinu lub soli fizjologicznej)
|
|
Ciśnienie plateau (Pplat)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (śródoperacyjna, po założeniu odmy otrzewnowej i przed podaniem Ventolinu lub soli fizjologicznej)
|
Ciśnienie plateau będzie mierzone przez urządzenie respiratora w czasie T0, T1 i T2 w celu oceny zmian w mechanice płuc.
|
Linia wyjściowa (śródoperacyjna, po założeniu odmy otrzewnowej i przed podaniem Ventolinu lub soli fizjologicznej)
|
|
Ciśnienie napędowe (Pdrive)
Ramy czasowe: Linia bazowa (śródoperacyjna, po wytworzeniu odmy otrzewnowej i przed podaniem Ventolinu lub soli fizjologicznej)
|
Naprężenie napędowe (Pplat minus PEEP) będzie mierzone za pośrednictwem urządzenia wentylacyjnego we wszystkich śródoperacyjnych punktach czasowych w celu oceny stresu płucnego.
|
Linia bazowa (śródoperacyjna, po wytworzeniu odmy otrzewnowej i przed podaniem Ventolinu lub soli fizjologicznej)
|
|
Opór dróg oddechowych (Raw)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (śródoperacyjna, po wytworzeniu odmy otrzewnej i przed podaniem leku Ventolin lub soli fizjologicznej)
|
Odporność dróg oddechowych będzie rejestrowana z respiratora/urządzenia monitorującego w każdym punkcie czasowym w celu oceny śródoperacyjnych zmian w drogach oddechowych.
|
Linia wyjściowa (śródoperacyjna, po wytworzeniu odmy otrzewnej i przed podaniem leku Ventolin lub soli fizjologicznej)
|
|
Podatność płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (śródoperacyjna, po wytworzeniu odmy otrzewnowej i przed podaniem Ventolinu lub soli fizjologicznej)
|
Elastyczność płuc będzie mierzona przez respirator w czasie T0, T1 i T2 w celu oceny zmian w mechanice oddychania.
|
Wartość wyjściowa (śródoperacyjna, po wytworzeniu odmy otrzewnowej i przed podaniem Ventolinu lub soli fizjologicznej)
|
|
Sztywność płuc (E)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (śródoperacyjna, po ustaleniu odmy otrzewnowej i przed podaniem Ventolinu lub soli fizjologicznej)
|
Elastancja płuc będzie mierzona bezpośrednio przez urządzenie wentylacyjne/monitorujące w każdym śródoperacyjnym punkcie czasowym (T0, T1, T2) w celu oceny sztywności układu oddechowego i jego zmian spowodowanych odmy otrzewnową oraz podaniem Ventolin/SF.
|
Linia wyjściowa (śródoperacyjna, po ustaleniu odmy otrzewnowej i przed podaniem Ventolinu lub soli fizjologicznej)
|
|
Tętno (HR / Nabız)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (okołooperacyjna, po wytworzeniu odmy otrzewnej i przed podaniem Ventolinu lub soli fizjologicznej)
|
Częstotliwość rytmu serca będzie monitorowana w sposób ciągły i rejestrowana w punktach czasowych T0, T1 oraz T2 w celu oceny wewnątrzoperacyjnej stabilności hemodynamicznej oraz potencjalnych skutków działania odmy otrzewnowej i podania leku Ventolin/SF.
|
Linia wyjściowa (okołooperacyjna, po wytworzeniu odmy otrzewnej i przed podaniem Ventolinu lub soli fizjologicznej)
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (śródoperacyjna, po wytworzeniu odmy otrzewnowej i przed podaniem Ventolinu lub soli fizjologicznej)
|
Ciśnienie tętnicze średnie będzie monitorowane w sposób ciągły i rejestrowane w punktach czasowych T0, T1 oraz T2 w celu oceny stabilności hemodynamicznej śródoperacyjnej oraz wpływu odmy otrzewnowej i podania leku Ventolin/SF.
|
Linia wyjściowa (śródoperacyjna, po wytworzeniu odmy otrzewnowej i przed podaniem Ventolinu lub soli fizjologicznej)
|
|
Powikłania płucne pooperacyjne (skala Melbourne Group >4)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: W ciągu 24 godzin po operacji Druga ocena: 48 godzin po operacji Trzecia ocena: Bezpośrednio przed wypisem ze szpitala
|
Częstość występowania powikłań płucnych pooperacyjnych będzie oceniana przy użyciu skali Melbourne Group Scale (MGS). Wynik większy niż 4 wskazuje na obecność powikłania płucnego pooperacyjnego. Kryteria obejmują: Temperatura >38°C Liczba białych krwinek >11,2 × 10⁹/L lub stosowanie antybiotyków oddechowych Rozpoznanie przez lekarza zapalenia płuc lub infekcji klatki piersiowej Wyniki zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej wskazujące na niedodmę lub konsolidację Produkcja ropnej (żółtej/zielonej) plwociny różniącej się od plwociny przedoperacyjnej Pozytywna analiza mikrobiologiczna plwociny SpO₂ <90% w powietrzu otoczenia Ponowna hospitalizacja lub przedłużony pobyt (>36 h) na OIT/oddziale wysokiej zależności z powodu problemów oddechowych Pacjenci spełniający ≥4 z tych kryteriów w dowolnym punkcie oceny zostaną zarejestrowani jako mający powikłanie płucne pooperacyjne. |
Pierwsza ocena: W ciągu 24 godzin po operacji Druga ocena: 48 godzin po operacji Trzecia ocena: Bezpośrednio przed wypisem ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Aminy
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Fenetyloamin
- Etyloamin
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Albuterol
- Roztwór soli fizjologicznej
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hts
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .