Effet de l'administration peropératoire de salbutamol sur la puissance mécanique et la mécanique respiratoire chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique (Bariatric)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration peropératoire de salbutamol sur la puissance mécanique chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique sous anesthésie générale. La puissance mécanique sera mesurée à des moments prédéfinis pendant l'intervention (T0, T1 et T2), et les changements au fil du temps seront comparés pour déterminer l'impact du salbutamol sur l'énergie totale délivrée au système respiratoire pendant la ventilation mécanique.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la mécanique respiratoire peropératoire, notamment la pression maximale des voies aériennes (Ppeak), la pression de plateau (Pplat), la pression motrice (Pdrive), la résistance des voies aériennes (Raw) et la compliance pulmonaire, ainsi que les paramètres d'échange gazeux (SpO₂, EtCO₂) et les variables hémodynamiques (pression artérielle moyenne). Les résultats pulmonaires postopératoires seront évalués à l'aide de l'échelle de Melbourne (MGS), un score supérieur à 4 indiquant la présence de complications pulmonaires postopératoires. L'étude vise à déterminer si l'amélioration de la puissance mécanique et de la mécanique respiratoire peropératoires est associée à une réduction des complications pulmonaires postopératoires dans cette population à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: hülya tosun söner
- Numéro de téléphone: +905352792102
- E-mail: hulyatosunsoner@hotmail.com
Lieux d'étude
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Diyarbakır
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Kayapınar, Diyarbakır, Turquie (Türkiye)
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
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Contact:
- hülya tosun söner
- Numéro de téléphone: 05352792102
- E-mail: hulyatosunsoner@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18-65 ans
IMC ≥35 kg/m² (candidats à la chirurgie de l'obésité)
Programmé pour une chirurgie bariatrique laparoscopique élective
Statut physique ASA I-III
Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
Allergie connue ou contre-indication au salbutamol
Maladie cardiovasculaire sévère (par exemple, infarctus récent, arythmie non contrôlée)
Maladie pulmonaire sévère préexistante (par exemple, BPCO sévère, exacerbation de l'asthme)
Grossesse ou allaitement
Chirurgie d'urgence
Utilisation d'agonistes β ou de bronchodilatateurs dans les 24 heures précédant la chirurgie
Patients incapables de fournir un consentement éclairé
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Salbutamol
Les participants de ce groupe recevront une administration peropératoire de salbutamol en plus de l'anesthésie générale standard et de la ventilation mécanique pendant la chirurgie bariatrique laparoscopique.
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Le salbutamol sera administré peropératoire via le circuit respiratoire pendant la ventilation mécanique pour évaluer son effet sur la puissance mécanique et la mécanique respiratoire.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les participants de ce bras recevront une administration peropératoire de sérum physiologique (chlorure de sodium à 0,9 %) via le circuit respiratoire, en plus de l'anesthésie générale standard et de la ventilation mécanique pendant la chirurgie bariatrique laparoscopique.
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Du sérum physiologique sera administré peropératoirement via le circuit respiratoire dans le même volume et de la même manière que le salbutamol pour servir de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la puissance mécanique peropératoire
Délai: Ligne de base (peropératoire, après établissement du pneumopéritoine et avant administration de Ventoline ou de solution saline)
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La puissance mécanique sera mesurée directement par le ventilateur/l'appareil de surveillance respiratoire en utilisant les paramètres du ventilateur (volume courant, fréquence respiratoire, pressions de crête et de plateau, pression motrice et compliance) à T0, T1 et T2.
Le critère de jugement principal est la différence de puissance mécanique entre les groupes Salbutamol et placebo au fil du temps.
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Ligne de base (peropératoire, après établissement du pneumopéritoine et avant administration de Ventoline ou de solution saline)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de crête des voies aériennes (Ppeak)
Délai: Baseline (peropératoire, après l'établissement du pneumopéritoine et avant l'administration de Ventolin ou de solution saline)
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La pression maximale des voies aériennes sera mesurée directement par le ventilateur/l'appareil de surveillance respiratoire à T0, T1 et T2 pour évaluer la mécanique respiratoire peropératoire.
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Baseline (peropératoire, après l'établissement du pneumopéritoine et avant l'administration de Ventolin ou de solution saline)
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Pression de plateau (Pplat)
Délai: Ligne de base (peropératoire, après établissement du pneumopéritoine et avant l'administration de Ventoline ou de solution saline)
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La pression de plateau sera mesurée par le dispositif de ventilation à T0, T1 et T2 pour évaluer les changements dans la mécanique pulmonaire.
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Ligne de base (peropératoire, après établissement du pneumopéritoine et avant l'administration de Ventoline ou de solution saline)
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Pression motrice (Pdrive)
Délai: Baseline (peropératoire, après l'établissement du pneumopéritoine et avant l'administration de Ventoline ou de solution saline)
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La pression motrice (Pplat moins PEEP) sera mesurée via le dispositif de ventilation à tous les moments peropératoires pour évaluer le stress pulmonaire.
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Baseline (peropératoire, après l'établissement du pneumopéritoine et avant l'administration de Ventoline ou de solution saline)
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Résistance des voies aériennes (Raw)
Délai: Baseline (intraopératoire, après établissement du pneumopéritoine et avant administration de Ventolin ou de solution saline)
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La résistance des voies aériennes sera enregistrée à partir de l'appareil de ventilation/monitorage à chaque point de temps pour évaluer les modifications des voies aériennes peropératoires.
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Baseline (intraopératoire, après établissement du pneumopéritoine et avant administration de Ventolin ou de solution saline)
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Compliance pulmonaire
Délai: Baseline (peropératoire, après établissement du pneumopéritoine et avant administration de Ventoline ou de solution saline)
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La compliance pulmonaire sera mesurée par le ventilateur à T0, T1 et T2 pour évaluer les changements dans la mécanique respiratoire.
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Baseline (peropératoire, après établissement du pneumopéritoine et avant administration de Ventoline ou de solution saline)
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Élasticité pulmonaire (E)
Délai: Ligne de base (peropératoire, après établissement du pneumopéritoine et avant administration de Ventoline ou de solution saline)
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L'élastance pulmonaire sera mesurée directement par le ventilateur/dispositif de surveillance à chaque point de temps peropératoire (T0, T1, T2) pour évaluer la rigidité du système respiratoire et ses modifications dues au pneumopéritoine et à l'administration de Ventolin/SF.
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Ligne de base (peropératoire, après établissement du pneumopéritoine et avant administration de Ventoline ou de solution saline)
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Fréquence cardiaque (FC / Nabız)
Délai: Baseline (peropératoire, après établissement du pneumopéritoine et avant administration de Ventoline ou de solution saline)
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La fréquence cardiaque sera surveillée en continu et enregistrée à T0, T1 et T2 pour évaluer la stabilité hémodynamique peropératoire et les effets potentiels du pneumopéritoine et de l'administration de Ventolin/SF.
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Baseline (peropératoire, après établissement du pneumopéritoine et avant administration de Ventoline ou de solution saline)
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Baseline (intraopératoire, après établissement du pneumopéritoine et avant administration de Ventoline ou de solution saline)
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La pression artérielle moyenne sera surveillée en continu et enregistrée à T0, T1 et T2 pour évaluer la stabilité hémodynamique peropératoire ainsi que les effets du pneumopéritoine et de l'administration de Ventolin/SF.
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Baseline (intraopératoire, après établissement du pneumopéritoine et avant administration de Ventoline ou de solution saline)
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Complications pulmonaires postopératoires (Échelle du Groupe de Melbourne > 4)
Délai: Première évaluation : Dans les 24 heures postopératoires Deuxième évaluation : 48 heures postopératoires Troisième évaluation : Immédiatement avant la sortie de l'hôpital
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L'incidence des complications pulmonaires postopératoires sera évaluée à l'aide de l'échelle de Melbourne (MGS). Un score supérieur à 4 indique la présence d'une complication pulmonaire postopératoire. Les critères incluent : Température >38 °C Numération leucocytaire >11,2 × 10⁹/L ou utilisation d'antibiotiques respiratoires Diagnostic médical de pneumonie ou d'infection thoracique Radiographie thoracique montrant une atélectasie ou une consolidation Production d'expectorations purulentes (jaunes/vertes) différentes des expectorations préopératoires Analyse microbiologique positive des expectorations SpO₂ <90 % en air ambiant Réadmission ou séjour prolongé (>36 h) en unité de soins intensifs/unité de haute dépendance pour problèmes respiratoires Les patients répondant à ≥4 de ces critères à tout moment d'évaluation seront enregistrés comme ayant une complication pulmonaire postopératoire. |
Première évaluation : Dans les 24 heures postopératoires Deuxième évaluation : 48 heures postopératoires Troisième évaluation : Immédiatement avant la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Préparations pharmaceutiques
- Amines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Alcools
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Phénéthylamines
- Éthylamines
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Albutérol
- Solution saline
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- Hts
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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