Efeito da Administração Intraoperatória de Salbutamol no Poder Mecânico e na Mecânica Respiratória em Pacientes Obesos Submetidos a Cirurgia Bariátrica Laparoscópica (Bariatric)
Efeito da Administração Intraoperatória de Salbutamol no Poder Mecânico e na Mecânica Respiratória em Doentes Obesos Submetidos a Cirurgia Bariátrica Laparoscópica
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração intraoperatória de salbutamol na potência mecânica em doentes obesos submetidos a cirurgia bariátrica laparoscópica sob anestesia geral. A potência mecânica será medida em momentos intraoperatórios pré-definidos (T0, T1 e T2), e as alterações ao longo do tempo serão comparadas para determinar o impacto do salbutamol na energia total fornecida ao sistema respiratório durante a ventilação mecânica.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da mecânica respiratória intraoperatória, incluindo a pressão máxima das vias aéreas (Ppeak), a pressão de plateau (Pplat), a pressão motriz (Pdrive), a resistência das vias aéreas (Raw) e a complacência pulmonar, bem como os parâmetros de trocas gasosas (SpO₂, EtCO₂) e as variáveis hemodinâmicas (pressão arterial média). Os resultados pulmonares pós-operatórios serão avaliados utilizando a Escala do Grupo de Melbourne (MGS), com uma pontuação superior a 4 indicando a presença de complicações pulmonares pós-operatórias. O estudo visa investigar se a melhoria na potência mecânica intraoperatória e na mecânica respiratória está associada a uma redução nas complicações pulmonares pós-operatórias nesta população de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: hülya tosun söner
- Número de telefone: +905352792102
- E-mail: hulyatosunsoner@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Diyarbakır
-
Kayapınar, Diyarbakır, Turquia (Türkiye)
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
Contato:
- hülya tosun söner
- Número de telefone: 05352792102
- E-mail: hulyatosunsoner@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18-65 anos
IMC ≥35 kg/m² (candidatos a cirurgia de obesidade)
Agendado para cirurgia bariátrica laparoscópica eletiva
Estado físico ASA I-III
Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
Alergia conhecida ou contraindicação ao salbutamol
Doença cardiovascular grave (ex.: IM recente, arritmia não controlada)
Doença pulmonar grave pré-existente (ex.: DPOC grave, exacerbação de asma)
Gravidez ou lactação
Cirurgia de emergência
Uso de β-agonistas ou broncodilatadores nas 24 horas anteriores à cirurgia
Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Salbutamol
Os participantes neste braço receberão administração intraoperatória de salbutamol, além da anestesia geral padrão e ventilação mecânica durante a cirurgia bariátrica laparoscópica.
|
O salbutamol será administrado intraoperatoriamente através do circuito respiratório durante a ventilação mecânica para avaliar o seu efeito na potência mecânica e na mecânica respiratória.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
Os participantes neste braço receberão a administração intraoperatória de solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%) através do circuito respiratório, além da anestesia geral padrão e ventilação mecânica durante a cirurgia bariátrica laparoscópica.
|
O soro fisiológico será administrado intraoperativamente através do circuito respiratório no mesmo volume e da mesma forma que o salbutamol para servir como placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na potência mecânica intraoperatória
Prazo: Baseline (intraoperatório, após estabelecimento do pneumoperitoneu e antes da administração de Ventolin ou solução salina)
|
A potência mecânica será medida diretamente pelo ventilador/dispositivo de monitorização respiratória utilizando parâmetros ventilatorios (volume corrente, frequência respiratória, pressões de pico e de plateau, pressão motriz e complacência) nos momentos T0, T1 e T2.
O resultado primário é a diferença na potência mecânica entre os grupos de Salbutamol e placebo ao longo do tempo.
|
Baseline (intraoperatório, após estabelecimento do pneumoperitoneu e antes da administração de Ventolin ou solução salina)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão máxima das vias aéreas (Ppeak)
Prazo: Baseline (intraoperatório, após estabelecimento do pneumoperitónio e antes da administração de Ventolin ou solução salina)
|
A pressão máxima das vias aéreas será medida diretamente pelo ventilador/dispositivo de monitorização respiratória em T0, T1 e T2 para avaliar a mecânica respiratória intraoperatória.
|
Baseline (intraoperatório, após estabelecimento do pneumoperitónio e antes da administração de Ventolin ou solução salina)
|
|
Pressão de plateau (Pplat)
Prazo: Baseline (intraoperatório, após estabelecimento de pneumoperitónio e antes da administração de Ventolin ou soro fisiológico)
|
A pressão de plateau será medida pelo dispositivo de ventilação em T0, T1 e T2 para avaliar alterações na mecânica pulmonar.
|
Baseline (intraoperatório, após estabelecimento de pneumoperitónio e antes da administração de Ventolin ou soro fisiológico)
|
|
Pressão de condução (Pdrive)
Prazo: Baseline (intraoperatório, após estabelecimento do pneumoperitónio e antes da administração de Ventolin ou solução salina)
|
A pressão de condução (Pplat menos PEEP) será medida através do dispositivo ventilador em todos os momentos intraoperatórios para avaliar o stresse pulmonar.
|
Baseline (intraoperatório, após estabelecimento do pneumoperitónio e antes da administração de Ventolin ou solução salina)
|
|
Resistência das vias aéreas (Raw)
Prazo: Linha de base (intraoperatória, após estabelecimento do pneumoperitónio e antes da administração de Ventolin ou solução salina)
|
A resistência das vias aéreas será registada no ventilador/dispositivo de monitorização em cada momento para avaliar as alterações das vias aéreas intraoperatórias.
|
Linha de base (intraoperatória, após estabelecimento do pneumoperitónio e antes da administração de Ventolin ou solução salina)
|
|
Complacência pulmonar
Prazo: Baseline (intraoperatório, após estabelecimento do pneumoperitónio e antes da administração de Ventolin ou solução salina)
|
A complacência pulmonar será medida pelo ventilador em T0, T1 e T2 para avaliar alterações na mecânica respiratória.
|
Baseline (intraoperatório, após estabelecimento do pneumoperitónio e antes da administração de Ventolin ou solução salina)
|
|
Elastância pulmonar (E)
Prazo: Baseline (intraoperatório, após estabelecimento do pneumoperitónio e antes da administração de Ventolin ou solução salina)
|
A elastância pulmonar será medida diretamente pelo ventilador/dispositivo de monitorização em cada momento intraoperatório (T0, T1, T2) para avaliar a rigidez do sistema respiratório e as suas alterações devido ao pneumoperitoneu e à administração de Ventolin/SF.
|
Baseline (intraoperatório, após estabelecimento do pneumoperitónio e antes da administração de Ventolin ou solução salina)
|
|
Frequência cardíaca (FC / Nabız)
Prazo: Baseline (intraoperatório, após estabelecimento do pneumoperitónio e antes da administração de Ventolin ou solução salina)
|
A frequência cardíaca será monitorizada continuamente e registada em T0, T1 e T2 para avaliar a estabilidade hemodinâmica intraoperatória e os potenciais efeitos do pneumoperitoneu e da administração de Ventolin/SF.
|
Baseline (intraoperatório, após estabelecimento do pneumoperitónio e antes da administração de Ventolin ou solução salina)
|
|
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Linha de base (intraoperatória, após estabelecimento do pneumoperitónio e antes da administração de Ventolin ou solução salina)
|
A pressão arterial média será monitorizada continuamente e registada em T0, T1 e T2 para avaliar a estabilidade hemodinâmica intraoperatória e os efeitos do pneumoperitoneu e da administração de Ventolin/SF.
|
Linha de base (intraoperatória, após estabelecimento do pneumoperitónio e antes da administração de Ventolin ou solução salina)
|
|
Complicações pulmonares pós-operatórias (Escala do Grupo de Melbourne >4)
Prazo: Primeira avaliação: Nas primeiras 24 horas após a operação Segunda avaliação: 48 horas após a operação Terceira avaliação: Imediatamente antes da alta hospitalar
|
A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias será avaliada utilizando a Escala do Grupo de Melbourne (MGS). Uma pontuação superior a 4 indica a presença de uma complicação pulmonar pós-operatória. Os critérios incluem: Temperatura >38°C Contagem de leucócitos >11,2 ×10⁹/L ou uso de antibióticos respiratórios Diagnóstico médico de pneumonia ou infeção torácica Achados de radiografia torácica de atelectasia ou consolidação Produção de expetoração purulenta (amarela/verde) diferente da expetoração pré-operatória Análise microbiológica positiva da expetoração SpO₂ <90% em ar ambiente Reinternação ou estadia prolongada (>36 h) na UCI/unidade de cuidados intermédios por problemas respiratórios Os doentes que preencham ≥4 destes critérios em qualquer momento de avaliação serão registados como tendo uma complicação pulmonar pós-operatória. |
Primeira avaliação: Nas primeiras 24 horas após a operação Segunda avaliação: 48 horas após a operação Terceira avaliação: Imediatamente antes da alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Aminas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Albuterol
- Solução salina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- Hts
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .