Intraoperatiivisen salbutamolin annostelun vaikutus mekaaniseen tehoon ja hengitysmekaniikkaan lihavilla potilailla laparoskopisen bariatrisen leikkauksen aikana (Bariatric)
Intraoperatiivisen salbutamoliannoksen vaikutus mekaaniseen tehoon ja hengitysmekaniikkaan lihavien potilaiden laparoskopisen bariatrisen leikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida intraoperatiivisen salbutamolin annostelun vaikutusta mekaaniseen tehoon lihavilla potilailla, jotka suorittavat laparoskooppista bariatrista leikkausta yleisanestesian alaisena. Mekaaninen teho mitataan ennalta määritetyissä intraoperatiivisissa aikapisteissä (T0, T1 ja T2), ja ajan myötä tapahtuvia muutoksia verrataan salbutamolin vaikutuksen määrittämiseksi hengitysjärjestelmään mekaanisen ventilointi aikana toimitettuun kokonaisenergiaan.
Toissijaisia tavoitteita ovat intraoperatiivisten hengitysmekaniikoiden arviointi, mukaan lukien maksimaisetiepainek (Ppeak), tasapainoisetiepainek (Pplat), ajopaine (Pdrive), hengitysteiden vastus (Raw) ja keuhkojen joustavuus, sekä kaasuvaihtoparametrit (SpO₂, EtCO₂) ja hemodynaamiset muuttujat (keskiarteriaalinen paine). Postoperatiivisia keuhkotuloksia arvioidaan käyttämällä Melbourne Group Scale (MGS) -asteikkoa, jossa pistemäärä yli 4 osoittaa postoperatiivisten keuhkkomuutosten esiintymistä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö intraoperatiivisen mekaanisen tehon ja hengitysmekaniikan parantuminen postoperatiivisten keuhkkomuutosten vähenemiseen tässä korkean riskin väestöryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: hülya tosun söner
- Puhelinnumero: +905352792102
- Sähköposti: hulyatosunsoner@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Diyarbakır
-
Kayapınar, Diyarbakır, Turkki (Türkiye)
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- hülya tosun söner
- Puhelinnumero: 05352792102
- Sähköposti: hulyatosunsoner@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä: 18–65 vuotta
Painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m² (liikalihavuusleikkaukseen harkittavat henkilöt)
Sähköiseen laparoskopiseen bariatriseen leikkaukseen suunniteltu
ASA fysikaalinen tila I–III
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu allergia tai salbutamoliin liittyvä vasta-aihe
Vakava sydän- ja verisuonitauti (esim. äskettäinen sydäninfarkti, hallitsematon rytmihäiriö)
Aiemmin esiintynyt vakava keuhkosairaus (esim. vakava COPD, astmakohtaus)
Raskaus tai imetys
Hätäleikkaus
β-agonistien tai bronhodilataattorien käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
Potilaat, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Salbutamol-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat intraoperaatiossa salbutamoliannostelun lisäksi vakioyleisanestesiaan ja mekaaniseen hengitykseen laparoskopisen bariatrisen leikkauksen aikana.
|
Salbutamolia annetaan leikkauksen aikana hengityspiirin kautta mekaanisen hengityksen aikana arvioimaan sen vaikutusta mekaaniseen tehoon ja hengitysmekaniikkaan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat intraoperaatiossa normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) hengityspiirin kautta, lisäksi vakiomuotoiseen yleisanestesiaan ja mekaaniseen hengitykseen laparoskopisen bariatrisen leikkauksen aikana.
|
Fysiologista suolaliuosta annetaan leikkauksen aikana hengityspiirin kautta samassa tilavuudessa ja samalla tavalla kuin salbutamolia toimiakseen lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen aikaisessa mekaanisessa tehossa
Aikaikkuna: Alkutila (intraoperatiivinen, pneumoperitoneumin perustamisen jälkeen ja ennen Ventolin- tai suolaliuoksen antamista)
|
Mekaaninen teho mitataan suoraan hengityskoneen/hengityksen seurantalaitteen avulla käyttäen hengityskoneen parametreja (hengitystilavuus, hengitystiheys, huippu- ja tasopaineet, käyttöpaine ja joustavuus) ajoissa T0, T1 ja T2.
Ensisijainen lopputulos on mekaanisen tehon ero salbutamoli- ja lume-ryhmien välillä ajan kuluessa.
|
Alkutila (intraoperatiivinen, pneumoperitoneumin perustamisen jälkeen ja ennen Ventolin- tai suolaliuoksen antamista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuhengitystien paine (Ppeak)
Aikaikkuna: Perustaso (intraoperatiivinen, pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ja ennen Ventolinin tai fysiologisen suolaliuoksen annostelua)
|
Huippuhengitystä paine mitataan suoraan ventilaattorista/respiraatorin seurantalaitteesta hetkillä T0, T1 ja T2 arvioitaessa leikkauksen aikaisia hengitysmekaniikoita.
|
Perustaso (intraoperatiivinen, pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ja ennen Ventolinin tai fysiologisen suolaliuoksen annostelua)
|
|
Plateaupaine (Pplat)
Aikaikkuna: Perustaso (leikkauksen aikainen, pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ja ennen Ventolinin tai fysiologisen suolaliuoksen antamista)
|
Laitteen ilmanvaihtolaitteen mittaama plato-paine mitataan kohdissa T0, T1 ja T2 keuhkomekaniikan muutosten arvioimiseksi.
|
Perustaso (leikkauksen aikainen, pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ja ennen Ventolinin tai fysiologisen suolaliuoksen antamista)
|
|
Ajopaine (Pdrive)
Aikaikkuna: Perustaso (intraoperatiivinen, pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ja ennen Ventolinin tai fysiologisen suolaliuoksen antamista)
|
Keuhkostressin arvioimiseksi ajopaine (Pplat miinus PEEP) mitataan ventilointilaitteella kaikilla leikkauksen aikaisilla mittaushetkillä.
|
Perustaso (intraoperatiivinen, pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ja ennen Ventolinin tai fysiologisen suolaliuoksen antamista)
|
|
Ilmavastus (Raw)
Aikaikkuna: Perusarvo (intraoperatiivinen, pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ja ennen Ventolinin tai fysiologisen suolaliuoksen antamista)
|
Ilmavastus kirjataan hengityskoneesta/seurantalaitteesta kullakin aikapisteellä arvioitaessa leikkauksen aikaisia hengitystiemuutoksia.
|
Perusarvo (intraoperatiivinen, pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ja ennen Ventolinin tai fysiologisen suolaliuoksen antamista)
|
|
Keuhkojen joustavuus
Aikaikkuna: Alkutila (leikkauksen aikainen, pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ja Ventolinin tai fysiologisen suolaliuoksen antamista ennen)
|
Keuhkojen compliance mitataan ventilaattorilla kellonajoilla T0, T1 ja T2 hengitysmekaniikan muutosten arvioimiseksi.
|
Alkutila (leikkauksen aikainen, pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ja Ventolinin tai fysiologisen suolaliuoksen antamista ennen)
|
|
Keuhkojen elastanssi (E)
Aikaikkuna: Perustaso (leikkauksen aikainen, pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ja ennen Ventolinin tai fysiologisen suolaliuoksen antamista)
|
Keuhkojen elastanssia mitataan suoraan hengityslaitteen/valvontalaitteen avulla jokaisella leikkauksen aikaisella mittaushetkellä (T0, T1, T2) arvioimaan hengityselimistön jäykkyyttä ja sen muutoksia pneumoperitoneumin ja Ventolin/SF-annostelun seurauksena.
|
Perustaso (leikkauksen aikainen, pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ja ennen Ventolinin tai fysiologisen suolaliuoksen antamista)
|
|
Syketaajuus (HR / Nabız)
Aikaikkuna: Perustaso (leikkauksen aikainen, pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ja ennen Ventolinin tai fysiologisen suolaliuoksen antamista)
|
Sydämen sykettä seurataan jatkuvasti ja kirjataan ajanhetkillä T0, T1 ja T2 arvioitaessa leikkauksen aikana vallitsevaa hemodynaamista vakautta sekä mahdollisia pneumoperitoneumin ja Ventolin/SF-annostelun vaikutuksia.
|
Perustaso (leikkauksen aikainen, pneumoperitoneumin luomisen jälkeen ja ennen Ventolinin tai fysiologisen suolaliuoksen antamista)
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Peruslinja (leikkauksen aikainen, pneumoperitoneumin perustamisen jälkeen ja ennen Ventolinin tai suolaliuoksen antamista)
|
Keskimääräinen arteriaalinen paine seurataan jatkuvasti ja kirjataan aikoihin T0, T1 ja T2 arvioitaessa intraoperatiivista hemodynaamista vakautta sekä pneumoperitoneumin ja Ventolin/SF-annostelun vaikutuksia.
|
Peruslinja (leikkauksen aikainen, pneumoperitoneumin perustamisen jälkeen ja ennen Ventolinin tai suolaliuoksen antamista)
|
|
Postoperatiiviset keuhkosairaudet (Melbournen ryhmäasteikko >4)
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta Toinen arviointi: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta Kolmas arviointi: Välittömästi ennen sairaalasta kotiutumista
|
Postoperatiivisten keuhkopotilaiden esiintyvyys arvioidaan käyttäen Melbourne Group Scale (MGS) -asteikkoa. Pisteet yli 4 osoittavat postoperatiivisen keuhkosairauden esiintymisen. Kriteerit sisältävät: Lämpötila >38°C Valkosolujen määrä >11,2 × 10⁹/L tai hengitystieantibioottien käyttö Lääkärin diagnoosi keuhkokuumeesta tai rintakehän infektio Röntgenkuvassa atelektaasia tai konsolidointia Puhdasta (keltainen/vihreä) räkäeritystä, joka poikkeaa preoperatiivisesta räkästä Positiivinen mikrobiologinen analyysi räkästä SpO₂ <90 % ympäristön ilmassa Uudelleenpääsy tai pitkittynyt oleskelu (>36 h) tehohoidossa/korkean tason valvonnassa hengitysongelmien vuoksi Potilaat, jotka täyttävät ≥4 näistä kriteereistä milloin tahansa arviointipisteessä, merkitään postoperatiivisena keuhkosairautena. |
Ensimmäinen arviointi: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta Toinen arviointi: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta Kolmas arviointi: Välittömästi ennen sairaalasta kotiutumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hts
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .