Effekt av intraoperativ Salbutamol-administrering på mekanisk kraft og respiratorisk mekanikk hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi (Bariatric)
Effekten av intraoperativ salbutamoladministrasjon på mekanisk effekt og respirasjonsmekanikk hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk fedmekirurgi
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av intraoperativ administrering av salbutamol på mekanisk kraft hos pasienter med fedme som gjennomgår laparoskopisk fedmekirurgi under generell anestesi. Mekanisk kraft vil bli målt på forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkter (T0, T1 og T2), og endringer over tid vil bli sammenlignet for å bestemme virkningen av salbutamol på den totale energien som leveres til åndedrettssystemet under mekanisk ventilasjon.
Sekundære mål inkluderer vurdering av intraoperative respiratoriske mekanismer, inkludert topptrykk i luftveiene (Ppeak), platåtrykk (Pplat), drivtrykk (Pdrive), luftveismotstand (Raw) og lungecompliance, samt gassutvekslingsparametere (SpO₂, EtCO₂) og hemodynamiske variabler (gjennomsnittlig arterielt trykk). Postoperative lungeutfall vil bli evaluert ved bruk av Melbourne Group Scale (MGS), med en poengsum større enn 4 som indikerer tilstedeværelse av postoperative lungekomplikasjoner. Studien har som mål å undersøke om forbedring i intraoperativ mekanisk kraft og respiratoriske mekanismer er assosiert med en reduksjon i postoperative lungekomplikasjoner i denne høyt risikoutsatte populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: hülya tosun söner
- Telefonnummer: +905352792102
- E-post: hulyatosunsoner@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Diyarbakır
-
Kayapınar, Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye)
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- hülya tosun söner
- Telefonnummer: 05352792102
- E-post: hulyatosunsoner@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år
BMI ≥35 kg/m² (kandidater for fedmekirurgi)
Planlagt for elektiv laparoskopisk fedmekirurgi
ASA fysisk status I-III
Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Kjent allergi eller kontraindikasjon mot salbutamol
Alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. nylig hjerteinfarkt, ukontrollert arytmi)
Allerede eksisterende alvorlig lungesykdom (f.eks. alvorlig KOLS, astmaforverring)
Svangerskap eller amming
Akutt kirurgi
Bruk av β-agonister eller bronkodilatatorer innen 24 timer før operasjon
Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Salbutamol-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil motta intraoperativ salbutamoladministrasjon i tillegg til standard generell anestesi og mekanisk ventilasjon under laparoskopisk fedmekirurgi.
|
Salbutamol vil bli administrert intraoperativt via respirasjonskretsen under mekanisk ventilering for å vurdere effekten på mekanisk kraft og respirasjonsmekanikk.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta intraoperativ administrering av normalt salin (0,9% natriumklorid) via respirasjonskretsen, i tillegg til standard generell anestesi og mekanisk ventilasjon under laparoskopisk fedmekirurgi.
|
Normal salin vil bli administrert intraoperativt via respirasjonskretsen i samme volum og på samme måte som salbutamol for å fungere som placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraoperativ mekanisk kraft
Tidsramme: Utgangspunkt (intraoperativt, etter etablering av pneumoperitoneum og før administrering av Ventolin eller salin)
|
Mekanisk kraft vil bli målt direkte av ventilator-/respirasjonsmonitoringsenheten ved bruk av ventilatorparametere (tidalvolum, respirasjonsfrekvens, topp- og plateau-trykk, drivtrykk og compliance) ved T0, T1 og T2.
Den primære utfallsvariabelen er forskjellen i mekanisk kraft mellom Salbutamol- og placebogruppene over tid.
|
Utgangspunkt (intraoperativt, etter etablering av pneumoperitoneum og før administrering av Ventolin eller salin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp luftveis trykk (Ppeak)
Tidsramme: Utgangspunkt (intraoperativt, etter etablering av pneumoperitoneum og før Ventolin eller salin administrering)
|
Topp luftveistrykk vil bli målt direkte av respiratoren/respiratorovervåkningsenheten ved T0, T1 og T2 for å vurdere intraoperative respiratoriske mekanismer.
|
Utgangspunkt (intraoperativt, etter etablering av pneumoperitoneum og før Ventolin eller salin administrering)
|
|
Plateautrykk (Pplat)
Tidsramme: Baseline (intraoperativ, etter etablering av pneumoperitoneum og før Ventolin eller salinadministrering)
|
Plateautrykket vil bli målt av ventilatorapparatet ved T0, T1 og T2 for å vurdere endringer i lungefunksjonen.
|
Baseline (intraoperativ, etter etablering av pneumoperitoneum og før Ventolin eller salinadministrering)
|
|
Drivetrykk (Pdrive)
Tidsramme: Utgangspunkt (intraoperativt, etter etablering av pneumoperitoneum og før administrering av Ventolin eller saltvann)
|
Drivtrykk (Pplat minus PEEP) vil bli målt via respiratorenheten ved alle intraoperative tidspunkter for å vurdere lungestress.
|
Utgangspunkt (intraoperativt, etter etablering av pneumoperitoneum og før administrering av Ventolin eller saltvann)
|
|
Luftveisresistens (Raw)
Tidsramme: Utgangspunkt (intraoperativt, etter etablering av pneumoperitoneum og før Ventolin eller salin administrering)
|
Luftveisresistans vil bli registrert fra respiratoren/overvåkingsenheten ved hvert tidspunkt for å vurdere intraoperative luftveiendringer.
|
Utgangspunkt (intraoperativt, etter etablering av pneumoperitoneum og før Ventolin eller salin administrering)
|
|
Lungeelastisitet
Tidsramme: Utgangspunkt (intraoperativt, etter etablering av pneumoperitoneum og før Ventolin eller salin administrering)
|
Lungecomplians vil bli målt av respiratoren ved T0, T1 og T2 for å vurdere endringer i respirasjonsmekanikk.
|
Utgangspunkt (intraoperativt, etter etablering av pneumoperitoneum og før Ventolin eller salin administrering)
|
|
Lungeelastanse (E)
Tidsramme: Utgangspunkt (intraoperativt, etter etablering av pneumoperitoneum og før Ventolin eller salin administrering)
|
Lungeelastansen vil bli målt direkte av respiratoren/overvåkingsenheten ved hvert intraoperative tidspunkt (T0, T1, T2) for å vurdere stivheten i respirasjonssystemet og dets endringer på grunn av pneumoperitoneum og Ventolin/SF-administrering.
|
Utgangspunkt (intraoperativt, etter etablering av pneumoperitoneum og før Ventolin eller salin administrering)
|
|
Hjertefrekvens (HF / Puls)
Tidsramme: Baseline (intraoperativt, etter etablering av pneumoperitoneum og før Ventolin eller salint administrering)
|
Hjertetakten vil bli overvåket kontinuerlig og registrert på T0, T1 og T2 for å vurdere intraoperativ hemodynamisk stabilitet og potensielle effekter av pneumoperitoneum og Ventolin/SF-administrering.
|
Baseline (intraoperativt, etter etablering av pneumoperitoneum og før Ventolin eller salint administrering)
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Baseline (intraoperativ, etter etablering av pneumoperitoneum og før Ventolin eller salinadministrering)
|
Gjennomsnittlig arterieltrykk vil bli overvåket kontinuerlig og registrert ved T0, T1 og T2 for å vurdere intraoperativ hemodynamisk stabilitet og effektene av pneumoperitoneum og Ventolin/SF-administrering.
|
Baseline (intraoperativ, etter etablering av pneumoperitoneum og før Ventolin eller salinadministrering)
|
|
Postoperative lungkomplikasjoner (Melbourne Group Scale >4)
Tidsramme: Første vurdering: Innen 24 timer postoperativt
Andre vurdering: 48 timer postoperativt Tredje vurdering: Umiddelbart før utskrivelse fra sykehus |
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner vil bli vurdert ved hjelp av Melbourne Group Scale (MGS). En score større enn 4 indikerer tilstedeværelsen av en postoperativ lungekomplikasjon. Kriteriene inkluderer: Temperatur >38°C Hvite blodceller >11,2 × 10⁹/L eller bruk av respiratoriske antibiotika Lege-diagnose av lungebetennelse eller brystinfeksjon Røntgenfunn i brystet av atelektase eller konsolidering Produksjon av purulent (gul/grønn) spytt som er forskjellig fra preoperativt spytt Positiv mikrobiologisk analyse av spytt SpO₂ <90% i omgivelsesluft Re-innleggelse eller forlenget opphold (>36 timer) på intensivavdeling/høyavhengighetsavdeling for respiratoriske problemer Pasienter som oppfyller ≥4 av disse kriteriene på ethvert vurderingstidspunkt vil bli registrert som å ha en postoperativ lungekomplikasjon. |
Første vurdering: Innen 24 timer postoperativt
Andre vurdering: 48 timer postoperativt Tredje vurdering: Umiddelbart før utskrivelse fra sykehus |
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hts
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .