Efecto de la Administración Intraoperatoria de Salbutamol sobre la Potencia Mecánica y la Mecánica Respiratoria en Pacientes Obesos Sometidos a Cirugía Bariátrica Laparoscópica (Bariatric)
Efecto de la administración intraoperatoria de salbutamol sobre la potencia mecánica y la mecánica respiratoria en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la administración intraoperatoria de salbutamol en la potencia mecánica en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica bajo anestesia general. La potencia mecánica se medirá en momentos intraoperatorios predefinidos (T0, T1 y T2), y los cambios a lo largo del tiempo se compararán para determinar el impacto del salbutamol en la energía total suministrada al sistema respiratorio durante la ventilación mecánica.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la mecánica respiratoria intraoperatoria, incluida la presión máxima de la vía aérea (Ppeak), la presión meseta (Pplat), la presión impulsora (Pdrive), la resistencia de la vía aérea (Raw) y la complianza pulmonar, así como los parámetros de intercambio de gases (SpO₂, EtCO₂) y las variables hemodinámicas (presión arterial media). Los resultados pulmonares postoperatorios se evaluarán utilizando la Escala del Grupo de Melbourne (MGS), con una puntuación superior a 4 que indica la presencia de complicaciones pulmonares postoperatorias. El estudio tiene como objetivo investigar si la mejora en la potencia mecánica intraoperatoria y la mecánica respiratoria está asociada con una reducción de las complicaciones pulmonares postoperatorias en esta población de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: hülya tosun söner
- Número de teléfono: +905352792102
- Correo electrónico: hulyatosunsoner@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Diyarbakır
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Kayapınar, Diyarbakır, Turquía (Türkiye)
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
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Contacto:
- hülya tosun söner
- Número de teléfono: 05352792102
- Correo electrónico: hulyatosunsoner@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años
IMC ≥35 kg/m² (candidatos para cirugía de obesidad)
Programado para cirugía bariátrica laparoscópica electiva
Estado físico ASA I-III
Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
Alergia conocida o contraindicación al salbutamol
Enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, infarto de miocardio reciente, arritmia no controlada)
Enfermedad pulmonar grave preexistente (por ejemplo, EPOC grave, exacerbación del asma)
Embarazo o lactancia
Cirugía de emergencia
Uso de agonistas β o broncodilatadores en las 24 horas previas a la cirugía
Pacientes incapaces de proporcionar consentimiento informado
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Salbutamol
Los participantes en este brazo recibirán administración intraoperatoria de salbutamol además de la anestesia general estándar y la ventilación mecánica durante la cirugía bariátrica laparoscópica.
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El salbutamol se administrará intraoperatoriamente a través del circuito respiratorio durante la ventilación mecánica para evaluar su efecto sobre la potencia mecánica y la mecánica respiratoria.
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Comparador de placebos: Grupo de Control
Los participantes en este brazo recibirán la administración intraoperatoria de solución salina normal (cloruro sódico al 0,9%) a través del circuito respiratorio, además de la anestesia general estándar y la ventilación mecánica durante la cirugía bariátrica laparoscópica.
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Se administrará suero salino normal intraoperatoriamente a través del circuito respiratorio en el mismo volumen y de la misma manera que el salbutamol para que sirva como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la potencia mecánica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base (intraoperatorio, después del establecimiento del neumoperitoneo y antes de la administración de Ventolin o solución salina)
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La potencia mecánica se medirá directamente mediante el dispositivo de monitorización ventilatoria/respiratoria utilizando parámetros del ventilador (volumen tidal, frecuencia respiratoria, presiones pico y meseta, presión de conducción y compliance) en T0, T1 y T2.
El resultado primario es la diferencia en la potencia mecánica entre los grupos de Salbutamol y placebo a lo largo del tiempo.
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Línea de base (intraoperatorio, después del establecimiento del neumoperitoneo y antes de la administración de Ventolin o solución salina)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión máxima de la vía aérea (Ppeak)
Periodo de tiempo: Baseline (intraoperatorio, después del establecimiento del neumoperitoneo y antes de la administración de Ventolin o solución salina)
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La presión máxima de la vía aérea se medirá directamente mediante el ventilador/dispositivo de monitorización respiratoria en T0, T1 y T2 para evaluar la mecánica respiratoria intraoperatoria.
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Baseline (intraoperatorio, después del establecimiento del neumoperitoneo y antes de la administración de Ventolin o solución salina)
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Presión meseta (Pplat)
Periodo de tiempo: Línea de base (intraoperatorio, tras el establecimiento del neumoperitoneo y antes de la administración de Ventolin o solución salina)
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La presión meseta se medirá mediante el dispositivo ventilador en T0, T1 y T2 para evaluar cambios en la mecánica pulmonar.
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Línea de base (intraoperatorio, tras el establecimiento del neumoperitoneo y antes de la administración de Ventolin o solución salina)
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Presión de conducción (Pdrive)
Periodo de tiempo: Baseline (intraoperatorio, después del establecimiento del neumoperitoneo y antes de la administración de Ventolin o solución salina)
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La presión de conducción (Pplat menos PEEP) se medirá mediante el dispositivo de ventilador en todos los puntos temporales intraoperatorios para evaluar el estrés pulmonar.
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Baseline (intraoperatorio, después del establecimiento del neumoperitoneo y antes de la administración de Ventolin o solución salina)
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Resistencia de las vías respiratorias (Raw)
Periodo de tiempo: Baseline (intraoperatorio, tras el establecimiento del neumoperitoneo y antes de la administración de Ventolin o solución salina)
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La resistencia de las vías respiratorias se registrará desde el ventilador/dispositivo de monitorización en cada punto temporal para evaluar los cambios en las vías respiratorias durante la intervención quirúrgica.
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Baseline (intraoperatorio, tras el establecimiento del neumoperitoneo y antes de la administración de Ventolin o solución salina)
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Complianza pulmonar
Periodo de tiempo: Baseline (intraoperatorio, tras el establecimiento del neumoperitoneo y antes de la administración de Ventolin o solución salina)
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La compliance pulmonar será medida por el ventilador en T0, T1 y T2 para evaluar los cambios en la mecánica respiratoria.
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Baseline (intraoperatorio, tras el establecimiento del neumoperitoneo y antes de la administración de Ventolin o solución salina)
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Elastancia pulmonar (E)
Periodo de tiempo: Baseline (intraoperatorio, después del establecimiento del neumoperitoneo y antes de la administración de Ventolin o solución salina)
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La elastancia pulmonar se medirá directamente mediante el ventilador/dispositivo de monitorización en cada punto temporal intraoperatorio (T0, T1, T2) para evaluar la rigidez del sistema respiratorio y sus cambios debidos al neumoperitoneo y la administración de Ventolin/SF.
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Baseline (intraoperatorio, después del establecimiento del neumoperitoneo y antes de la administración de Ventolin o solución salina)
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Frecuencia cardíaca (FC / Nabız)
Periodo de tiempo: Baseline (intraoperatorio, después del establecimiento del neumoperitoneo y antes de la administración de Ventolin o solución salina)
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La frecuencia cardíaca se monitorizará de forma continua y se registrará en T0, T1 y T2 para evaluar la estabilidad hemodinámica intraoperatoria y los posibles efectos del neumoperitoneo y la administración de Ventolin/SF.
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Baseline (intraoperatorio, después del establecimiento del neumoperitoneo y antes de la administración de Ventolin o solución salina)
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Baseline (intraoperatorio, después del establecimiento del neumoperitoneo y antes de la administración de Ventolin o solución salina)
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La presión arterial media se monitorizará de forma continua y se registrará en T0, T1 y T2 para evaluar la estabilidad hemodinámica intraoperatoria y los efectos del neumoperitoneo y la administración de Ventolin/SF.
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Baseline (intraoperatorio, después del establecimiento del neumoperitoneo y antes de la administración de Ventolin o solución salina)
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Complicaciones pulmonares postoperatorias (Escala del Grupo de Melbourne >4)
Periodo de tiempo: Primera evaluación: En las 24 horas posteriores a la cirugía Segunda evaluación: 48 horas después de la cirugía Tercera evaluación: Inmediatamente antes del alta hospitalaria
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La incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias se evaluará mediante la Escala del Grupo de Melbourne (MGS). Una puntuación superior a 4 indica la presencia de una complicación pulmonar postoperatoria. Los criterios incluyen: Temperatura >38°C Recuento de glóbulos blancos >11,2 × 10⁹/L o uso de antibióticos respiratorios Diagnóstico médico de neumonía o infección torácica Hallazgos de radiografía de tórax de atelectasia o consolidación Producción de esputo purulento (amarillo/verde) diferente del esputo preoperatorio Análisis microbiológico positivo del esputo SpO₂ <90% en aire ambiente Reingreso o estancia prolongada (>36 h) en UCI/unidad de alta dependencia por problemas respiratorios Los pacientes que cumplan ≥4 de estos criterios en cualquier punto de evaluación serán registrados como portadores de una complicación pulmonar postoperatoria. |
Primera evaluación: En las 24 horas posteriores a la cirugía Segunda evaluación: 48 horas después de la cirugía Tercera evaluación: Inmediatamente antes del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Amina
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Albuterol
- Solución salina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- Hts
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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