Влияние интраоперационного введения сальбутамола на механическую мощность и респираторную механику у пациентов с ожирением при лапароскопической бариатрической операции (Bariatric)
Влияние интраоперационного введения сальбутамола на механическую мощность и респираторную механику у пациентов с ожирением, переносящих лапароскопическую бариатрическую операцию
Основной целью данного исследования является оценка влияния интраоперационного введения сальбутамола на механическую мощность у пациентов с ожирением, переносящих лапароскопическую бариатрическую операцию под общей анестезией. Механическая мощность будет измеряться в заранее определенные интраоперационные моменты времени (T0, T1 и T2), а изменения во времени будут сравниваться для определения влияния сальбутамола на общую энергию, передаваемую дыхательной системе во время механической вентиляции.
Второстепенные цели включают оценку интраоперационной респираторной механики, включая пиковое давление в дыхательных путях (Ppeak), плато давление (Pplat), движущее давление (Pdrive), сопротивление дыхательных путей (Raw) и легочную комплаентность, а также параметры газообмена (SpO₂, EtCO₂) и гемодинамические переменные (среднее артериальное давление). Послеоперационные легочные исходы будут оцениваться с использованием шкалы Melbourne Group Scale (MGS), при этом оценка более 4 указывает на наличие послеоперационных легочных осложнений. Исследование направлено на изучение того, связано ли улучшение интраоперационной механической мощности и респираторной механики со снижением послеоперационных легочных осложнений в этой группе высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: hülya tosun söner
- Номер телефона: +905352792102
- Электронная почта: hulyatosunsoner@hotmail.com
Места учебы
-
-
Diyarbakır
-
Kayapınar, Diyarbakır, Турция (Туркие)
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
Контакт:
- hülya tosun söner
- Номер телефона: 05352792102
- Электронная почта: hulyatosunsoner@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет
ИМТ ≥35 кг/м² (кандидаты на бариатрическую операцию)
Запланирована плановая лапароскопическая бариатрическая операция
Физический статус по ASA I-III
Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
Известная аллергия или противопоказания к сальбутамолу
Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, недавний ИМ, неконтролируемая аритмия)
Ранее существовавшее тяжелое легочное заболевание (например, тяжелая ХОБЛ, обострение астмы)
Беременность или лактация
Экстренная хирургия
Применение β-агонистов или бронходилататоров в течение 24 часов до операции
Пациенты, неспособные дать информированное согласие
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Сальбутамола
Участники в этой группе получат интраоперационное введение сальбутамола в дополнение к стандартной общей анестезии и искусственной вентиляции лёгких во время лапароскопической бариатрической операции.
|
Сальбутамол будет вводиться интраоперационно через дыхательный контур во время искусственной вентиляции легких для оценки его влияния на механическую мощность и механику дыхания.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники в этой группе получат интраоперационное введение физиологического раствора (0,9% хлорида натрия) через дыхательный контур в дополнение к стандартной общей анестезии и искусственной вентиляции лёгких во время лапароскопической бариатрической операции.
|
В ходе операции физиологический раствор будет вводиться через дыхательный контур в том же объеме и таким же образом, как и сальбутамол, в качестве плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриоперационной механической мощности
Временное ограничение: Базовый уровень (интраоперационный, после установления пневмоперитонеума и до введения Вентолина или физиологического раствора)
|
Механическая мощность будет измеряться непосредственно аппаратом ИВЛ/респираторным монитором с использованием параметров вентиляции (дыхательный объём, частота дыхания, пиковое и плато давления, движущее давление и податливость) в моменты T0, T1 и T2.
Основным результатом является разница в механической мощности между группами сальбутамола и плацебо с течением времени.
|
Базовый уровень (интраоперационный, после установления пневмоперитонеума и до введения Вентолина или физиологического раствора)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое давление в дыхательных путях (Ppeak)
Временное ограничение: Исходный уровень (интраоперационный, после установки пневмоперитонеума и перед введением Вентолина или физиологического раствора)
|
Пиковое давление в дыхательных путях будет измеряться непосредственно аппаратом ИВЛ/респираторным монитором в моменты T0, T1 и T2 для оценки интраоперационной респираторной механики.
|
Исходный уровень (интраоперационный, после установки пневмоперитонеума и перед введением Вентолина или физиологического раствора)
|
|
Давление плато (Pplat)
Временное ограничение: Исходный уровень (интраоперационный, после установления пневмоперитонеума и до введения Вентолина или физиологического раствора)
|
Плато-давление будет измеряться аппаратом ИВЛ в моменты времени T0, T1 и T2 для оценки изменений в механике легких.
|
Исходный уровень (интраоперационный, после установления пневмоперитонеума и до введения Вентолина или физиологического раствора)
|
|
Движущее давление (Pdrive)
Временное ограничение: Исходный уровень (интраоперационный, после создания пневмоперитонеума и до введения Вентолина или физиологического раствора)
|
Давление при вдохе (Pplat минус PEEP) будет измеряться с помощью аппарата ИВЛ во всех внутриоперационных временных точках для оценки напряжения легких.
|
Исходный уровень (интраоперационный, после создания пневмоперитонеума и до введения Вентолина или физиологического раствора)
|
|
Сопротивление дыхательных путей (Raw)
Временное ограничение: Исходный уровень (интраоперационный, после создания пневмоперитонеума и до введения Вентолина или физиологического раствора)
|
Сопротивление дыхательных путей будет регистрироваться с аппарата ИВЛ/мониторингового устройства в каждой временной точке для оценки интраоперационных изменений дыхательных путей.
|
Исходный уровень (интраоперационный, после создания пневмоперитонеума и до введения Вентолина или физиологического раствора)
|
|
Лёгочная податливость
Временное ограничение: Исходный уровень (интраоперационный, после установления пневмоперитонеума и перед введением Вентолина или физиологического раствора)
|
Податливость легких будет измеряться аппаратом ИВЛ в моменты времени T0, T1 и T2 для оценки изменений в механике дыхания.
|
Исходный уровень (интраоперационный, после установления пневмоперитонеума и перед введением Вентолина или физиологического раствора)
|
|
Эластичность легких (E)
Временное ограничение: Исходный уровень (интраоперационный, после создания пневмоперитонеума и до введения Вентолина или физиологического раствора)
|
Эластичность легких будет непосредственно измеряться аппаратом ИВЛ/мониторинга в каждой интраоперационной временной точке (T0, T1, T2) для оценки жесткости дыхательной системы и ее изменений вследствие пневмоперитонеума и введения Вентолина/СФ.
|
Исходный уровень (интраоперационный, после создания пневмоперитонеума и до введения Вентолина или физиологического раствора)
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС / Набіз)
Временное ограничение: Базовый уровень (интраоперационный, после установления пневмоперитонеума и до введения Вентолина или физиологического раствора)
|
Частота сердечных сокращений будет непрерывно контролироваться и регистрироваться в моменты времени T0, T1 и T2 для оценки интраоперационной гемодинамической стабильности и потенциальных эффектов пневмоперитонеума и введения Вентолина/SF.
|
Базовый уровень (интраоперационный, после установления пневмоперитонеума и до введения Вентолина или физиологического раствора)
|
|
Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень (интраоперационный, после установления пневмоперитонеума и до введения Вентолина или физиологического раствора)
|
Среднее артериальное давление будет непрерывно контролироваться и регистрироваться в моменты T0, T1 и T2 для оценки интраоперационной гемодинамической стабильности и влияния пневмоперитонеума и введения Вентолина/SF.
|
Исходный уровень (интраоперационный, после установления пневмоперитонеума и до введения Вентолина или физиологического раствора)
|
|
Послеоперационные лёгочные осложнения (шкала Melbourne Group >4)
Временное ограничение: Первая оценка: В течение 24 часов после операции Вторая оценка: 48 часов после операции Третья оценка: Непосредственно перед выпиской из больницы
|
Частота послеоперационных легочных осложнений будет оцениваться с использованием шкалы Мельбурнской группы (MGS). Оценка более 4 указывает на наличие послеоперационного легочного осложнения. Критерии включают: Температура >38°C Количество лейкоцитов >11,2 × 10⁹/л или применение респираторных антибиотиков Диагноз пневмонии или инфекции грудной клетки, установленный врачом Рентгенологические находки ателектаза или консолидации на рентгенограмме грудной клетки Продукция гнойной (желтой/зеленой) мокроты, отличающейся от предоперационной мокроты Положительный микробиологический анализ мокроты SpO₂ <90% в условиях окружающего воздуха Повторная госпитализация или пролонгированное пребывание (>36 ч) в отделении интенсивной терапии/отделении высокой зависимости по респираторным причинам Пациенты, соответствующие ≥4 из этих критериев на любом этапе оценки, будут зарегистрированы как имеющие послеоперационное легочное осложнение. |
Первая оценка: В течение 24 часов после операции Вторая оценка: 48 часов после операции Третья оценка: Непосредственно перед выпиской из больницы
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Амины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Фенотиламины
- Этиламины
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Альбутерол
- Солевой раствор
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- Hts
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .