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Effekt der intraoperativen Salbutamol-Verabreichung auf die mechanische Leistung und die Atemmechanik bei adipösen Patienten während laparoskopischer bariatrischer Chirurgie (Bariatric)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Wirkung der intraoperativen Salbutamol-Verabreichung auf die mechanische Leistung und Atemmechanik bei adipösen Patienten während laparoskopischer bariatrischer Chirurgie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der intraoperativen Verabreichung von Salbutamol auf die mechanische Leistung bei adipösen Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Chirurgie unter Vollnarkose unterziehen. Die mechanische Leistung wird zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten (T0, T1 und T2) gemessen, und Veränderungen über die Zeit werden verglichen, um die Auswirkung von Salbutamol auf die insgesamt an das Atmungssystem während der mechanischen Beatmung abgegebene Energie zu bestimmen.

Sekundäre Ziele umfassen die Beurteilung der intraoperativen Atemmechanik, einschließlich des maximalen Atemwegsdrucks (Ppeak), des Plateaudrucks (Pplat), des Treiberdrucks (Pdrive), des Atemwegswiderstands (Raw) und der Lungencompliance, sowie der Gasaustauschparameter (SpO₂, EtCO₂) und hämodynamischen Variablen (mittlerer arterieller Druck). Postoperative pulmonale Ergebnisse werden mithilfe der Melbourne Group Scale (MGS) bewertet, wobei ein Wert größer als 4 auf das Vorhandensein postoperativer pulmonaler Komplikationen hinweist. Die Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob eine Verbesserung der intraoperativen mechanischen Leistung und Atemmechanik mit einer Verringerung postoperativer pulmonaler Komplikationen in dieser Hochrisikopopulation verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Diyarbakır
      • Kayapınar, Diyarbakır, Türkei (türkiye)
        • Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre

BMI ≥35 kg/m² (Kandidaten für Adipositaschirurgie)

Geplant für elektive laparoskopische bariatrische Chirurgie

ASA-Status I-III

Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Salbutamol

Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. kürzlicher Herzinfarkt, unkontrollierte Arrhythmie)

Bestehende schwere Lungenerkrankung (z.B. schwere COPD, Asthma-Exazerbation)

Schwangerschaft oder Stillzeit

Notfalloperation

Einnahme von β-Agonisten oder Bronchodilatatoren innerhalb von 24 Stunden vor der Operation

Patienten mit fehlender Fähigkeit zur Einwilligungsfähigkeit

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salbutamol-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten intraoperativ Salbutamol zusätzlich zur Standard-Narkose und maschinellen Beatmung während der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie.
Arzneimittel: Salbutamol (Ventolin®)
Salbutamol wird intraoperativ über den Atemkreislauf während der mechanischen Beatmung verabreicht, um seine Wirkung auf die mechanische Leistung und die Atemmechanik zu bewerten.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zur Standard-Allgemeinanästhesie und mechanischen Beatmung während der laparoskopischen bariatrischen Operation eine intraoperative Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid) über den Atemkreislauf.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid)
Während des Eingriffs wird physiologische Kochsalzlösung in gleichem Volumen und auf gleiche Weise wie Salbutamol über den Atemkreislauf verabreicht, um als Placebo zu dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der intraoperativen mechanischen Leistung
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ, nach Etablierung des Pneumoperitoneums und vor Ventolin- oder Kochsalzlösungsgabe)
Die mechanische Leistung wird direkt durch das Beatmungsgerät/Respirationsüberwachungsgerät unter Verwendung von Beatmungsparametern (Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Spitzen- und Plateaudrücke, Atemwegsdruck und Compliance) zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 gemessen. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der mechanischen Leistung zwischen den Salbutamol- und Placebogruppen über die Zeit.
Baseline (intraoperativ, nach Etablierung des Pneumoperitoneums und vor Ventolin- oder Kochsalzlösungsgabe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenatemwegsdruck (Ppeak)
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ, nach Etablierung des Pneumoperitoneums und vor Ventolin- oder Kochsalzlösungsgabe)
Der maximale Atemwegsdruck wird direkt durch das Beatmungsgerät/Respirationsüberwachungsgerät zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 gemessen, um die intraoperativen Atemmechaniken zu bewerten.
Baseline (intraoperativ, nach Etablierung des Pneumoperitoneums und vor Ventolin- oder Kochsalzlösungsgabe)
Plateaudruck (Pplat)
Zeitfenster: Ausgangswert (intraoperativ, nach Herstellung des Pneumoperitoneums und vor Verabreichung von Ventolin oder Kochsalzlösung)
Der Plateaudruck wird vom Beatmungsgerät zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 gemessen, um Veränderungen der Lungenmechanik zu bewerten.
Ausgangswert (intraoperativ, nach Herstellung des Pneumoperitoneums und vor Verabreichung von Ventolin oder Kochsalzlösung)
Driving pressure (Pdrive)
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ, nach Herstellung des Pneumoperitoneums und vor Ventolin- oder Kochsalzlösungsverabreichung)
Der Atemwegsdruck (Pplat minus PEEP) wird zu allen intraoperativen Zeitpunkten über das Beatmungsgerät gemessen, um die Lungenbelastung zu bewerten.
Baseline (intraoperativ, nach Herstellung des Pneumoperitoneums und vor Ventolin- oder Kochsalzlösungsverabreichung)
Atemwegswiderstand (Raw)
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ, nach Etablierung des Pneumoperitoneums und vor Ventolin- oder Kochsalzlösungsgabe)
Der Atemwegswiderstand wird zu jedem Zeitpunkt vom Beatmungsgerät/Überwachungsgerät aufgezeichnet, um intraoperative Atemwegveränderungen zu bewerten.
Baseline (intraoperativ, nach Etablierung des Pneumoperitoneums und vor Ventolin- oder Kochsalzlösungsgabe)
Lungencompliance
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ, nach Herstellung des Pneumoperitoneums und vor Ventolin- oder Kochsalzlösungsverabreichung)
Die Lungencompliance wird vom Beatmungsgerät zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 gemessen, um Veränderungen in der Atemmechanik zu beurteilen.
Baseline (intraoperativ, nach Herstellung des Pneumoperitoneums und vor Ventolin- oder Kochsalzlösungsverabreichung)
Lungenelastizität (E)
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ, nach Herstellung des Pneumoperitoneums und vor Ventolin- oder Kochsalzlösungsgabe)
Die Lungenelastizität wird direkt vom Beatmungsgerät/Überwachungsgerät zu jedem intraoperativen Zeitpunkt (T0, T1, T2) gemessen, um die Steifigkeit des Atmungssystems und deren Veränderungen aufgrund von Pneumoperitoneum und Ventolin/SF-Verabreichung zu bewerten.
Baseline (intraoperativ, nach Herstellung des Pneumoperitoneums und vor Ventolin- oder Kochsalzlösungsgabe)
Herzfrequenz (HR / Nabız)
Zeitfenster: Ausgangswert (intraoperativ, nach Herstellung des Pneumoperitoneums und vor Verabreichung von Ventolin oder Kochsalzlösung)
Die Herzfrequenz wird kontinuierlich überwacht und zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 aufgezeichnet, um die intraoperative hämodynamische Stabilität sowie mögliche Auswirkungen des Pneumoperitoneums und der Ventolin/SF-Verabreichung zu bewerten.
Ausgangswert (intraoperativ, nach Herstellung des Pneumoperitoneums und vor Verabreichung von Ventolin oder Kochsalzlösung)
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ, nach Herstellung des Pneumoperitoneums und vor Ventolin- oder Kochsalzlösungsverabreichung)
Der mittlere arterielle Druck wird kontinuierlich überwacht und zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 aufgezeichnet, um die intraoperative hämodynamische Stabilität sowie die Auswirkungen von Pneumoperitoneum und Ventolin/SF-Gabe zu beurteilen.
Baseline (intraoperativ, nach Herstellung des Pneumoperitoneums und vor Ventolin- oder Kochsalzlösungsverabreichung)
Postoperative pulmonale Komplikationen (Melbourne Group Scale >4)
Zeitfenster: Erste Bewertung: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ Zweite Bewertung: 48 Stunden postoperativ Dritte Bewertung: Unmittelbar vor der Krankenhausentlassung

Die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen wird anhand der Melbourne Group Scale (MGS) bewertet. Ein Score von mehr als 4 weist auf das Vorliegen einer postoperativen pulmonalen Komplikation hin. Kriterien umfassen:

Temperatur >38°C

Leukozytenzahl >11,2 × 10⁹/L oder Einsatz von Atemwegsantibiotika

Ärztliche Diagnose einer Lungenentzündung oder Brustinfektion

Röntgenbefunde der Lunge mit Atelektase oder Konsolidierung

Produktion von eitrigem (gelb/grünem) Sputum, das sich vom präoperativen Sputum unterscheidet

Positiver mikrobiologischer Sputumnachweis

SpO₂ <90% in Raumluft

Wiederaufnahme oder verlängerter Aufenthalt (>36 h) auf der Intensivstation/Überwachungsstation aufgrund respiratorischer Probleme

Patienten, die bei einem beliebigen Bewertungszeitpunkt ≥4 dieser Kriterien erfüllen, werden als Patienten mit einer postoperativen pulmonalen Komplikation erfasst.
Erste Bewertung: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ Zweite Bewertung: 48 Stunden postoperativ Dritte Bewertung: Unmittelbar vor der Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hts

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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