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Effetto della Somministrazione Intraoperatoria di Salbutamolo sulla Potenza Meccanica e sulla Meccanica Respiratoria in Pazienti Obesi Sottoposti a Chirurgia Bariatrica Laparoscopica (Bariatric)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Effetto della somministrazione intraoperatoria di Salbutamolo sulla potenza meccanica e sulla meccanica respiratoria nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione intraoperatoria di salbutamolo sulla potenza meccanica in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica in anestesia generale. La potenza meccanica sarà misurata in punti temporali intraoperatori predefiniti (T0, T1 e T2), e le variazioni nel tempo saranno confrontate per determinare l'impatto del salbutamolo sull'energia totale erogata al sistema respiratorio durante la ventilazione meccanica.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della meccanica respiratoria intraoperatoria, comprendente la pressione di picco delle vie aeree (Ppeak), la pressione di plateau (Pplat), la pressione di guida (Pdrive), la resistenza delle vie aeree (Raw) e la compliance polmonare, così come i parametri di scambio gassoso (SpO₂, EtCO₂) e le variabili emodinamiche (pressione arteriosa media). Gli esiti polmonari postoperatori saranno valutati utilizzando la Scala del Gruppo di Melbourne (MGS), con un punteggio superiore a 4 che indica la presenza di complicanze polmonari postoperatorie. Lo studio mira a indagare se il miglioramento della potenza meccanica intraoperatoria e della meccanica respiratoria è associato a una riduzione delle complicanze polmonari postoperatorie in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Diyarbakır
      • Kayapınar, Diyarbakır, Turchia (Türkiye)
        • Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-65 anni

BMI ≥35 kg/m² (candidati per chirurgia dell'obesità)

Programmato per chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva

Stato fisico ASA I-III

Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Allergia nota o controindicazione al salbutamolo

Malattia cardiovascolare grave (es. IM recente, aritmia non controllata)

Malattia polmonare grave preesistente (es. BPCO grave, riacutizzazione dell'asma)

Gravidanza o allattamento

Chirurgia d'emergenza

Uso di β-agonisti o broncodilatatori entro 24 ore prima dell'intervento

Pazienti incapaci di fornire il consenso informato

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Salbutamolo
I partecipanti in questo braccio riceveranno somministrazione intraoperatoria di salbutamolo in aggiunta all'anestesia generale standard e alla ventilazione meccanica durante la chirurgia bariatrica laparoscopica.
Droga: Salbutamolo (Ventolin®)
Il salbutamolo verrà somministrato intraoperatoriamente attraverso il circuito respiratorio durante la ventilazione meccanica per valutarne l'effetto sulla potenza meccanica e sulla meccanica respiratoria.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti in questo braccio riceveranno la somministrazione intraoperatoria di soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) tramite il circuito respiratorio, in aggiunta all'anestesia generale standard e alla ventilazione meccanica durante l'intervento di chirurgia bariatrica laparoscopica.
Droga: Soluzione Salina Normale (0,9% di Cloruro di Sodio)
La soluzione fisiologica verrà somministrata intraoperatoriamente tramite il circuito respiratorio nello stesso volume e con la stessa modalità del salbutamolo per fungere da placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza meccanica intraoperatoria
Lasso di tempo: Baseline (intraoperatorio, dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e prima della somministrazione di Ventolin o soluzione salina)
La potenza meccanica sarà misurata direttamente dal ventilatore/dispositivo di monitoraggio respiratorio utilizzando i parametri del ventilatore (volume corrente, frequenza respiratoria, pressioni di picco e plateau, pressione di guida e compliance) a T0, T1 e T2. L'esito primario è la differenza nella potenza meccanica tra i gruppi Salbutamolo e placebo nel tempo.
Baseline (intraoperatorio, dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e prima della somministrazione di Ventolin o soluzione salina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione massima delle vie aeree (Ppeak)
Lasso di tempo: Baseline (intraoperatorio, dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e prima della somministrazione di Ventolin o soluzione fisiologica)
La pressione di picco delle vie aeree verrà misurata direttamente dal ventilatore/dispositivo di monitoraggio respiratorio a T0, T1 e T2 per valutare la meccanica respiratoria intraoperatoria.
Baseline (intraoperatorio, dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e prima della somministrazione di Ventolin o soluzione fisiologica)
Pressione di plateau (Pplat)
Lasso di tempo: Baseline (intraoperatorio, dopo l'istituzione del pneumoperitoneo e prima della somministrazione di Ventolin o soluzione fisiologica)
La pressione di plateau sarà misurata dal dispositivo ventilatore a T0, T1 e T2 per valutare le variazioni della meccanica polmonare.
Baseline (intraoperatorio, dopo l'istituzione del pneumoperitoneo e prima della somministrazione di Ventolin o soluzione fisiologica)
Pressione di guida (Pdrive)
Lasso di tempo: Baseline (intraoperatorio, dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e prima della somministrazione di Ventolin o soluzione salina)
La pressione di guida (Pplat meno PEEP) verrà misurata tramite il dispositivo del ventilatore in tutti i tempi intraoperatori per valutare lo stress polmonare.
Baseline (intraoperatorio, dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e prima della somministrazione di Ventolin o soluzione salina)
Resistenza delle vie aeree (Raw)
Lasso di tempo: Baseline (intraoperatorio, dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e prima della somministrazione di Ventolin o soluzione fisiologica)
La resistenza delle vie aeree sarà registrata dal ventilatore/dispositivo di monitoraggio a ogni punto temporale per valutare le variazioni delle vie aeree intraoperatorie.
Baseline (intraoperatorio, dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e prima della somministrazione di Ventolin o soluzione fisiologica)
Compliance polmonare
Lasso di tempo: Baseline (intraoperatorio, dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e prima della somministrazione di Ventolin o soluzione fisiologica)
La compliance polmonare sarà misurata dal ventilatore a T0, T1 e T2 per valutare i cambiamenti nella meccanica respiratoria.
Baseline (intraoperatorio, dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e prima della somministrazione di Ventolin o soluzione fisiologica)
Elastanza polmonare (E)
Lasso di tempo: Baseline (intraoperatorio, dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e prima della somministrazione di Ventolin o soluzione fisiologica)
L'elastanza polmonare sarà misurata direttamente dal ventilatore/dispositivo di monitoraggio in ciascun momento intraoperatorio (T0, T1, T2) per valutare la rigidità del sistema respiratorio e le sue variazioni dovute al pneumoperitoneo e alla somministrazione di Ventolin/SF.
Baseline (intraoperatorio, dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e prima della somministrazione di Ventolin o soluzione fisiologica)
Frequenza cardiaca (HR / Nabız)
Lasso di tempo: Baseline (intraoperatorio, dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e prima della somministrazione di Ventolin o soluzione salina)
La frequenza cardiaca sarà monitorata in modo continuo e registrata a T0, T1 e T2 per valutare la stabilità emodinamica intraoperatoria e i potenziali effetti del pneumoperitoneo e della somministrazione di Ventolin/SF.
Baseline (intraoperatorio, dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e prima della somministrazione di Ventolin o soluzione salina)
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Baseline (intraoperatorio, dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e prima della somministrazione di Ventolin o soluzione fisiologica)
La pressione arteriosa media sarà monitorata continuamente e registrata a T0, T1 e T2 per valutare la stabilità emodinamica intraoperatoria e gli effetti del pneumoperitoneo e della somministrazione di Ventolin/SF.
Baseline (intraoperatorio, dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo e prima della somministrazione di Ventolin o soluzione fisiologica)
Complicanze polmonari postoperatorie (Melbourne Group Scale >4)
Lasso di tempo: Prima valutazione: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico Seconda valutazione: 48 ore dall'intervento chirurgico Terza valutazione: Immediatamente prima della dimissione ospedaliera

L'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie sarà valutata utilizzando la Scala del Gruppo di Melbourne (MGS). Un punteggio superiore a 4 indica la presenza di una complicanza polmonare postoperatoria. I criteri includono:

Temperatura >38°C

Conteggio dei globuli bianchi >11,2 ×10⁹/L o uso di antibiotici respiratori

Diagnosi medica di polmonite o infezione toracica

Riscontri radiografici toracici di atelettasia o consolidamento

Produzione di espettorato purulento (giallo/verde) diverso dall'espetto preoperatorio

Analisi microbiologica positiva dell'espetto

SpO₂ <90% in aria ambiente

Ri-ammissione o permanenza prolungata (>36 h) in terapia intensiva/unità ad alta dipendenza per problemi respiratori

I pazienti che soddisfano ≥4 di questi criteri in qualsiasi punto di valutazione saranno registrati come affetti da una complicanza polmonare postoperatoria.
Prima valutazione: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico Seconda valutazione: 48 ore dall'intervento chirurgico Terza valutazione: Immediatamente prima della dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hts

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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