Vliv intraoperativního podání salbutamolu na mechanický výkon a respirační mechaniku u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci (Bariatric)
Vliv intraoperačního podání salbutamolu na mechanickou práci dýchání a respirační mechaniku u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinek intraoperačního podávání salbutamolu na mechanickou energii u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii v celkové anestezii. Mechanická energie bude měřena v předem stanovených intraoperačních časových bodech (T0, T1 a T2) a změny v čase budou porovnány, aby se určil vliv salbutamolu na celkovou energii dodávanou do dýchacího systému během mechanické ventilace.
Vedlejší cíle zahrnují hodnocení intraoperační respirační mechaniky, včetně špičkového tlaku v dýchacích cestách (Ppeak), plató tlaku (Pplat), hnacího tlaku (Pdrive), odporu dýchacích cest (Raw) a plicní compliance, stejně jako parametrů výměny plynů (SpO₂, EtCO₂) a hemodynamických proměnných (střední arteriální tlak). Pooperační plicní výsledky budou hodnoceny pomocí Melbourne Group Scale (MGS), přičemž skóre vyšší než 4 indikuje přítomnost pooperačních plicních komplikací. Studie si klade za cíl zjistit, zda zlepšení intraoperační mechanické energie a respirační mechaniky souvisí se snížením pooperačních plicních komplikací v této vysoce rizikové populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: hülya tosun söner
- Telefonní číslo: +905352792102
- E-mail: hulyatosunsoner@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Diyarbakır
-
Kayapınar, Diyarbakır, Turecko (Türkiye)
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- hülya tosun söner
- Telefonní číslo: 05352792102
- E-mail: hulyatosunsoner@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18–65 let
BMI ≥35 kg/m² (kandidáti na obezitární chirurgii)
Plánovaná elektivní laparoskopická bariatrická operace
ASA fyzický stav I–III
Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Známá alergie nebo kontraindikace na salbutamol
Těžké kardiovaskulární onemocnění (např. nedávný IM, nekontrolovaná arytmie)
Předchozí závažné plicní onemocnění (např. těžká CHOPN, exacerbace astmatu)
Těhotenství nebo kojení
Nouzová operace
Užívání β-agonistů nebo bronchodilatancií do 24 hodin před operací
Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina salbutamolu
Účastníci v této větvi studie obdrží intraoperační podání salbutamolu navíc ke standardní celkové anestezii a mechanické ventilaci během laparoskopické bariatrické operace.
|
Salbutamol bude podáván intraoperativně přes respirační okruh během umělé plicní ventilace k posouzení jeho účinku na mechanický výkon a respirační mechaniku.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině obdrží během laparoskopické bariatrické operace nitrooperační podání fyziologického roztoku (0,9% chloridu sodného) prostřednictvím dýchacího okruhu, navíc ke standardní celkové anestezii a mechanické ventilaci.
|
Normální fyziologický roztok bude podáván intraoperačně prostřednictvím dýchacího okruhu ve stejném objemu a stejným způsobem jako salbutamol, aby sloužil jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intraoperační mechanické síly
Časové okno: Výchozí hodnoty (intraoperativně, po zavedení pneumoperitonea a před podáním Ventolinu nebo fyziologického roztoku)
|
Mechanický výkon bude přímo měřen ventilátorem/respiračním monitorovacím zařízením pomocí parametrů ventilátoru (dechový objem, dechová frekvence, špičkový a plató tlak, hnací tlak a compliance) v časech T0, T1 a T2.
Primárním výsledkem je rozdíl v mechanickém výkonu mezi skupinami Salbutamol a placebo v průběhu času.
|
Výchozí hodnoty (intraoperativně, po zavedení pneumoperitonea a před podáním Ventolinu nebo fyziologického roztoku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový tlak v dýchacích cestách (Ppeak)
Časové okno: Výchozí stav (intraoperační, po zavedení pneumoperitonea a před podáním Ventolinu nebo fyziologického roztoku)
|
Maximální tlak v dýchacích cestách bude přímo měřen ventilátorem/respiračním monitorovacím zařízením v časech T0, T1 a T2 za účelem posouzení respirační mechaniky během operace.
|
Výchozí stav (intraoperační, po zavedení pneumoperitonea a před podáním Ventolinu nebo fyziologického roztoku)
|
|
Tlak na plató (Pplat)
Časové okno: Výchozí hodnota (intraoperativní, po zavedení pneumoperitonea a před podáním přípravku Ventolin nebo fyziologického roztoku)
|
Tlak náhorní plošiny bude měřen ventilátorem v časech T0, T1 a T2 pro vyhodnocení změn v mechanice plic.
|
Výchozí hodnota (intraoperativní, po zavedení pneumoperitonea a před podáním přípravku Ventolin nebo fyziologického roztoku)
|
|
Tlak na pohon (Pdrive)
Časové okno: Výchozí stav (intraoperativní, po zavedení pneumoperitonea a před podáním Ventolinu nebo fyziologického roztoku)
|
Tlak řízení (Pplat minus PEEP) bude měřen prostřednictvím ventilátoru ve všech intraoperačních časových bodech pro vyhodnocení plicního stresu.
|
Výchozí stav (intraoperativní, po zavedení pneumoperitonea a před podáním Ventolinu nebo fyziologického roztoku)
|
|
Odpor dýchacích cest (Raw)
Časové okno: Výchozí hodnota (intraoperační, po vytvoření pneumoperitonea a před podáním přípravku Ventolin nebo fyziologického roztoku)
|
Odpor dýchacích cest bude zaznamenáván z ventilátoru/monitorovacího zařízení v každém časovém bodě pro vyhodnocení intraoperačních změn dýchacích cest.
|
Výchozí hodnota (intraoperační, po vytvoření pneumoperitonea a před podáním přípravku Ventolin nebo fyziologického roztoku)
|
|
Plicní compliance
Časové okno: Výchozí stav (intraoperativní, po zavedení pneumoperitonea a před podáním přípravku Ventolin nebo fyziologického roztoku)
|
Plicní compliance bude měřena ventilátorem v časech T0, T1 a T2 k posouzení změn v respirační mechanice.
|
Výchozí stav (intraoperativní, po zavedení pneumoperitonea a před podáním přípravku Ventolin nebo fyziologického roztoku)
|
|
Elastance plic (E)
Časové okno: Výchozí hodnota (intraoperačně, po vytvoření pneumoperitonea a před podáním Ventolinu nebo fyziologického roztoku)
|
Lung elastance bude měřena přímo ventilačním/monitorovacím zařízením v každém intraoperačním časovém bodě (T0, T1, T2) k vyhodnocení tuhosti dýchacího systému a jeho změn v důsledku pneumoperitonea a podání Ventolin/SF.
|
Výchozí hodnota (intraoperačně, po vytvoření pneumoperitonea a před podáním Ventolinu nebo fyziologického roztoku)
|
|
Srdeční tep (HR / Náběh)
Časové okno: Baseline (intraoperativně, po zavedení pneumoperitonea a před podáním Ventolinu nebo fyziologického roztoku)
|
Srdeční frekvence bude kontinuálně monitorována a zaznamenána v časech T0, T1 a T2 za účelem vyhodnocení intraoperační hemodynamické stability a potenciálních účinků pneumoperitonea a podání Ventolin/SF.
|
Baseline (intraoperativně, po zavedení pneumoperitonea a před podáním Ventolinu nebo fyziologického roztoku)
|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Výchozí stav (intraoperační, po vytvoření pneumoperitonea a před podáním Ventolinu nebo fyziologického roztoku)
|
Střední arteriální tlak bude kontinuálně monitorován a zaznamenáván v časech T0, T1 a T2 za účelem posouzení intraoperační hemodynamické stability a účinků pneumoperitonea a podání Ventolinu/SF.
|
Výchozí stav (intraoperační, po vytvoření pneumoperitonea a před podáním Ventolinu nebo fyziologického roztoku)
|
|
Pooperační plicní komplikace (Melbourne Group Scale >4)
Časové okno: První posouzení: Do 24 hodin po operaci Druhé posouzení: 48 hodin po operaci Třetí posouzení: Bezprostředně před propuštěním z nemocnice
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací bude hodnocen pomocí Melbourne Group Scale (MGS). Skóre vyšší než 4 indikuje přítomnost pooperační plicní komplikace. Kritéria zahrnují: Teplota >38°C Počet bílých krvinek >11,2×10⁹/l nebo užívání respiračních antibiotik Lékařská diagnóza pneumonie nebo infekce hrudníku Nálezy na rentgenu hrudníku ukazující atelektázu nebo konsolidaci Tvorba hnisavého (žlutého/zeleného) sputa odlišného od předoperačního sputa Pozitivní mikrobiologická analýza sputa SpO₂ <90 % v okolním vzduchu Opětovný příjem nebo prodloužený pobyt (>36 h) na JIP/jednotce intenzivní péče z důvodu respiračních problémů Pacienti splňující ≥4 z těchto kritérií v jakémkoli bodě hodnocení budou zaznamenáni jako osoby s pooperační plicní komplikací. |
První posouzení: Do 24 hodin po operaci Druhé posouzení: 48 hodin po operaci Třetí posouzení: Bezprostředně před propuštěním z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hts
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Salbutamol (Ventolin®)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.DokončenoBronchiální astmaŠpanělsko, Itálie, Ruská Federace, Ukrajina
-
Canisius-Wilhelmina HospitalNáborAstma u dětí | Agenti, AntiastmatikaHolandsko
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineNeznámýPlicní onemocnění, chronická obstrukčníČína
-
Taiwan Otsuka Pharm. Co., LtdDokončeno
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.NeznámýPlicní onemocnění, chronická obstrukčníČína
-
Boehringer IngelheimDokončeno