心臓手術における褥瘡予防のためのソフトフォームドレッシング
心臓手術中に圧迫創傷を予防するためのソフトフォームドレッシングの有効性
調査の概要
状態
詳細な説明
この臨床試験の目的は、軟質フォームドレッシング（AQUACEL Foam Hydrofiber Dressing）の使用が、全身麻酔下で体外循環（CPB）を用いた心臓手術を受ける成人患者（年齢≥18歳）における手術関連の褥瘡を予防できるかどうかを検討することです。 本研究が主に明らかにしようとする疑問は以下の通りです：
軟質フォームドレッシングの使用は、通常の皮膚保護対策のみと比較して、周術期褥瘡の発生率を減少させるか？ 介入は褥瘡発生までの時間を遅らせ、術後5日間の皮膚の完全性を改善するか？ 研究者は、介入群（通常の予防策＋高リスク褥瘡部位へのAQUACEL Foam適用）と対照群（通常の予防策のみ）を比較し、フォームドレッシング介入が心臓手術後の褥瘡発生を減少させるかどうかを評価します。
参加者は以下の手順を実施します：
適格性をスクリーニングされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する 通常の褥瘡予防ケアのみ（対照群）または通常ケアに加えて褥瘡発生リスクの高い部位（例：かかと、仙尾骨部、母趾骨隆起部）にAQUACEL Foamドレッシングを適用する（介入群） 人口統計学的質問票を記入する（約10分；自己記入または研究者の補助による）
皮膚評価を6回実施する：
T0：術前準備中 T1：手術直後 T2-T5：ICU転室後の連続4日間、1日1回 周術期および臨床データを医療記録から収集する（例：手術時間、CPB時間／温度、アルブミン、Hb、RBC、Hct、BUN、クレアチニンなどの検査値）
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳以上の成人
- 全身麻酔下での心臓手術を予定している
- 手術中に人工心肺（CPB）を使用する
- 予想手術時間が4時間以上
- 手術前に既存の褥瘡がない健康な皮膚
除外基準：
- 仰臥位以外の手術体位
- 入院前の長期臥床状態
- 意識障害または協力不能
- 四肢麻痺を残す脳卒中の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Prophylactic soft foam Dressing
In addition to general routine skin protection measures, also add soft foam dressings.
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Add prophylactic application of CONVAFoam dressing to high-risk pressure areas (heels, sacrococcygeal region, hallux prominence)
他の名前：
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
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アクティブコンパレータ：Standard Pressure Injury Prevention Care
General routine skin protection measures (fatty pressure relief pads, cotton rolls or towels to isolate tubing, heel pads, etc.)
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Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術関連の褥瘡発生率
時間枠：術前ベースライン（手術前）から術後5日目まで
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解剖学的部位における新しい褥瘡の発生を、NPIAPステージング基準を用いて評価する。
皮膚評価は、訓練を受けたスタッフによって、手術後に褥瘡が発生するかどうかを判断するために、事前に定義された周術期のタイムポイントで実施される。
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術前ベースライン（手術前）から術後5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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褥瘡発生までの時間
時間枠：手術終了から術後5日目まで
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手術完了から初めて文書化された褥瘡の発生までの時間（日数）。
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手術終了から術後5日目まで
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褥瘡の重症度ステージ
時間枠：術後1日目から術後5日目
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術後5日間に観察されたすべての褥瘡の中で最も高いNPIAPステージ。
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術後1日目から術後5日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cardiopulmonary Bypass Duration
時間枠：During surgery
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The correlation between the time from the start to the end of cardiopulmonary bypass and pressure injury was investigated, and the total time of cardiopulmonary bypass (in minutes) was measured.
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During surgery
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CPB Temperature at Termination
時間枠：At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
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To investigate the correlation between core temperature (°C) at the termination of cardiopulmonary bypass and pressure injury.
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At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
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Lowest Cardiopulmonary Bypass Temperature
時間枠：From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
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To investigate the correlation between the temperature at which the body is cooled to its lowest point during (°C) cardiopulmonary bypass and pressure injury.
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From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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