Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měkké pěnové krytí pro prevenci proleženin při kardiochirurgických operacích

11. května 2026 aktualizováno: Shih,Wen-Chi

Efektivita používání měkkých pěnových krytí při prevenci proleženin během kardiochirurgických výkonů

Účelem této studie je vyhodnotit, zda aplikace měkkých pěnových krytů může snížit výskyt operačně souvisejících dekubitů u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Konkrétně tento výzkum zkoumá rozdíly ve výsledcích dekubitů před a po intervenci a hodnotí preventivní účinnost měkkých pěnových krytů jako doplňkové strategie ochrany kůže.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zjistit, zda aplikace měkkých pěnových krytí (AQUACEL Foam Hydrofiber Dressing) může předcházet tlakovým poraněním souvisejícím s chirurgickým zákrokem u dospělých pacientů (≥18 let) podstupujících kardiochirurgický zákrok v celkové anestezii s mimotělním oběhem (CPB). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Snižuje použití měkkých pěnových krytí výskyt perioperačních tlakových poranění ve srovnání s běžnými opatřeními na ochranu kůže samotnými? Oddaluje zásah dobu vzniku tlakového poranění a zlepšuje integritu kůže po operaci během prvních 5 pooperačních dnů? Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (běžná prevence + AQUACEL Foam aplikovaný na vysoce rizikové tlakové oblasti) s kontrolní skupinou (pouze běžná prevence), aby zjistili, zda zásah s pěnovým krytím snižuje výskyt tlakových poranění po kardiochirurgickém zákroku.

Účastníci budou:

Být vyšetřeni na způsobilost a poskytnout písemný informovaný souhlas Obdržet buď běžnou péči o prevenci tlakových poranění samotnou (kontrolní skupina) nebo běžnou péči plus AQUACEL Foam krytí (intervenční skupina) aplikovaná na oblasti náchylné k tlaku (např. paty, sakrokokcygeální oblast a kostěná prominencie palce) Vyplnit demografický dotazník (přibližně 10 minut; samostatně nebo s pomocí výzkumníka)

Podstoupit hodnocení kůže 6krát:

T0: během předoperační přípravy T1: bezprostředně po operaci T2-T5: jednou denně po 4 po sobě jdoucí dny po převodu na JIP Mít perioperační a klinická data shromážděna z lékařských záznamů (např. délka chirurgického zákroku, čas/teplota CPB, laboratorní hodnoty jako albumin, Hb, RBC, Hct, BUN, kreatinin)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Naplánovaný kardiovaskulární výkon v celkové anestezii
  • Použití mimotělního oběhu (CPB) během operace
  • Očekávaná délka operace delší než 4 hodiny
  • Neporušená kůže bez předchozího poškození z tlaku před operací

Kritéria pro vyloučení:

  • Chirurgická poloha jiná než na zádech
  • Dlouhodobě upoután na lůžko před přijetím do nemocnice
  • Zhoršené vědomí nebo neschopnost spolupracovat
  • Historie cévní mozkové příhody s přetrvávající slabostí končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prophylactic soft foam Dressing
In addition to general routine skin protection measures, also add soft foam dressings.
Přístroj: CONVAFoam Hydrofiber Dressing
Add prophylactic application of CONVAFoam dressing to high-risk pressure areas (heels, sacrococcygeal region, hallux prominence)
Ostatní jména:
  • CONVAfoam
Jiný: Standard Pressure Injury Prevention Care
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
Aktivní komparátor: Standard Pressure Injury Prevention Care
General routine skin protection measures (fatty pressure relief pads, cotton rolls or towels to isolate tubing, heel pads, etc.)
Jiný: Standard Pressure Injury Prevention Care
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tlakových poranění souvisejících s chirurgickým výkonem
Časové okno: Od předoperačního výchozího stavu (před operací) do 5. pooperačního dne
Výskyt nových dekubitů na jakémkoli anatomickém místě, hodnocených pomocí klasifikačních kritérií NPIAP. Vyhodnocení stavu kůže budou prováděna vyškoleným personálem v předem stanovených perioperačních časových bodech, aby se zjistilo, zda se po operaci vyvine dekubitus.
Od předoperačního výchozího stavu (před operací) do 5. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vzniku dekubitu
Časové okno: Od konce operace do 5. pooperačního dne
Čas (ve dnech) od dokončení operace do prvního zdokumentovaného výskytu dekubitu.
Od konce operace do 5. pooperačního dne
Stupeň závažnosti proleženin
Časové okno: 1. pooperační den až 5. pooperační den
Nejvyšší stadium NPIAP jakéhokoliv proleženinového defektu zaznamenaného během 5 pooperačních dnů.
1. pooperační den až 5. pooperační den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiopulmonary Bypass Duration
Časové okno: During surgery
The correlation between the time from the start to the end of cardiopulmonary bypass and pressure injury was investigated, and the total time of cardiopulmonary bypass (in minutes) was measured.
During surgery
CPB Temperature at Termination
Časové okno: At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
To investigate the correlation between core temperature (°C) at the termination of cardiopulmonary bypass and pressure injury.
At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
Lowest Cardiopulmonary Bypass Temperature
Časové okno: From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
To investigate the correlation between the temperature at which the body is cooled to its lowest point during (°C) cardiopulmonary bypass and pressure injury.
From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shih,Wen-Chi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20250378

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CABG

Klinické studie na CONVAFoam Hydrofiber Dressing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit