Pehmeät vaahtosidokset painihaavojen ehkäisyyn sydänleikkauksen yhteydessä
Pehmytvaahtosidosten tehokkuus painehaavojen ehkäisyssä sydänleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko pehmeät vaahto-siteet (AQUACEL Foam Hydrofiber Dressing) estää leikkaukseen liittyviä painehaavoja aikuisilla potilailla (≥18 vuotta), jotka saavat sydänleikkausta yleisanestesiassa sydän-keuhkokoneen (CPB) avulla. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Vähentävätkö pehmeät vaahto-siteet perioperatiivisten painehaavojen esiintyvyyttä verrattuna pelkkiin rutiininomaisiin ihonsuojatoimenpiteisiin? Viivästyttääkö interventio painehaavan kehittymisen aikaa ja parantaako se leikkauksen jälkeistä ihon eheyttä ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana? Tutkijat vertailevat interventioryhmää (rutiininomainen ehkäisy + AQUACEL Foam korkean riskin painealueille) kontrolliryhmään (vain rutiininomainen ehkäisy) nähdäkseen, vähentääkö vaahtosite-interventio painehaavojen esiintymistä sydänleikkauksen jälkeen.
Osallistujat:
Arvioidaan kelpoisuus ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen Saavat joko vain rutiininomaisen painehaavojen ehkäisyhoidon (kontrolliryhmä) tai rutiininomaisen hoidon plus AQUACEL Foam -siteet (interventioryhmä) painealttiille alueille (esim. kantapäät, sakrokokkygeaalinen alue ja isovarpaan luunpää) Täyttävät demografisen kyselyn (noin 10 minuuttia; itse täytetty tai tutkijan avustamana)
Käyvät läpi ihon arvioinnit 6 kertaa:
T0: leikkauksen valmistelun aikana T1: välittömästi leikkauksen jälkeen T2-T5: kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä teho-osastosiirron jälkeen Perioperatiiviset ja kliiniset tiedot kerätään potilastiedoista (esim. leikkauksen kesto, CPB-aika/lämpötila, laboratorioarvot kuten albumiini, Hb, RBC, Hct, BUN, kreatiniini)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Suunniteltu sydänleikkaukseen yleisanestesian alaisena
- Kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) käyttö leikkauksen aikana
- Leikkauksen keston oletetaan ylittävän 4 tuntia
- Eheä iho ilman ennalta olevaa painovammaa ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausasento muu kuin selällään
- Pitkäaikainen vuoteenomanaolo ennen sairaalaan tuloa
- Muuttunut taju tai kyvyttömyys yhteistyöhön
- Aivoverenkierron häiriön historia jäljellä olevine raajojen heikkouksineen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prophylactic soft foam Dressing
In addition to general routine skin protection measures, also add soft foam dressings.
|
Add prophylactic application of CONVAFoam dressing to high-risk pressure areas (heels, sacrococcygeal region, hallux prominence)
Muut nimet:
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
|
|
Active Comparator: Standard Pressure Injury Prevention Care
General routine skin protection measures (fatty pressure relief pads, cotton rolls or towels to isolate tubing, heel pads, etc.)
|
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen liittyvien painohaavojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Esimerkiksi ennen leikkausta (preoperatiivinen lähtökohta) leikkauksen jälkeiseen viidenteen päivään
|
Uusien painohaavojen esiintyminen missä tahansa anatominen kohdassa, arvioidaan NPIAP-luokituskriteereillä.
Ihon arvioinnit suoritetaan koulutetun henkilöstön toimesta ennalta määritellyissä perioperatiivisissa aikapisteissä selvittääkseen, kehittyykö painohaava leikkauksen jälkeen.
|
Esimerkiksi ennen leikkausta (preoperatiivinen lähtökohta) leikkauksen jälkeiseen viidenteen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painteen aiheuttaman vammakehityksen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä viidenteen leikkausjälkeiseen päivään
|
Aika (päivinä) leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen dokumentoituun painehaavan esiintymiseen.
|
Leikkauksen päättymisestä viidenteen leikkausjälkeiseen päivään
|
|
Painevammojen vakavuusaste
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 postoperatiiviseen päivään 5
|
Korkein NPIAS-vaihe minkä tahansa painehaavan osalta, joka havaittiin 5 postoperatiivisen päivän aikana.
|
Postoperatiivinen päivä 1 postoperatiiviseen päivään 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonary Bypass Duration
Aikaikkuna: During surgery
|
The correlation between the time from the start to the end of cardiopulmonary bypass and pressure injury was investigated, and the total time of cardiopulmonary bypass (in minutes) was measured.
|
During surgery
|
|
CPB Temperature at Termination
Aikaikkuna: At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
|
To investigate the correlation between core temperature (°C) at the termination of cardiopulmonary bypass and pressure injury.
|
At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
|
|
Lowest Cardiopulmonary Bypass Temperature
Aikaikkuna: From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
|
To investigate the correlation between the temperature at which the body is cooled to its lowest point during (°C) cardiopulmonary bypass and pressure injury.
|
From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Dissektio, verisuoni
- Akuutti aorttaoireyhtymä
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Aneurysma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aorttaläppäsairaus
- Sairaus
- Sepelvaltimotauti
- Aortan laajentuma
- Aortan
- Sydänläppäsairaudet
- Aortan sairaudet
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(I)-20250378
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .