Miękkie opatrunki piankowe do zapobiegania odleżynom w chirurgii serca
Skuteczność stosowania miękkich opatrunków piankowych w zapobieganiu odleżynom podczas operacji kardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie miękkich opatrunków piankowych (AQUACEL Foam Hydrofiber Dressing) może zapobiegać odleżynom związanym z operacją u dorosłych pacjentów (≥18 lat) poddawanych operacji serca w znieczuleniu ogólnym z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy zastosowanie miękkich opatrunków piankowych zmniejsza częstość występowania okołooperacyjnych odleżyn w porównaniu z samymi rutynowymi środkami ochrony skóry? Czy interwencja opóźnia czas rozwoju odleżyn i poprawia integralność skóry pooperacyjnej w ciągu pierwszych 5 dni po operacji? Badacze porównają grupę interwencyjną (rytualna profilaktyka + AQUACEL Foam zastosowany na obszarach wysokiego ryzyka odleżyn) z grupą kontrolną (tylko rutynowa profilaktyka), aby sprawdzić, czy interwencja z opatrunkiem piankowym zmniejsza występowanie odleżyn po operacji serca.
Uczestnicy:
Zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i dostarczą pisemną świadomą zgodę Otrzymają albo samą rutynową opiekę profilaktyczną przeciw odleżynom (grupa kontrolna), albo opiekę rutynową plus opatrunki AQUACEL Foam (grupa interwencyjna) zastosowane na obszarach podatnych na odleżyny (np. pięty, okolica krzyżowo-guziczna i wyniosłość kostna palucha) Wypełnią kwestionariusz demograficzny (około 10 minut; samodzielnie lub z pomocą badacza)
Przejdą oceny skóry 6 razy:
T0: podczas przygotowania przedoperacyjnego T1: bezpośrednio po operacji T2-T5: raz dziennie przez 4 kolejne dni po przeniesieniu na OIOM Będą mieli zebrane dane okołooperacyjne i kliniczne z dokumentacji medycznej (np. czas trwania operacji, czas/temperatura CPB, wartości laboratoryjne, takie jak albumina, Hb, RBC, Hct, BUN, kreatynina)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Planowani do operacji kardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym
- Wykorzystanie krążenia pozaustrojowego (CPB) podczas operacji
- Przewidywany czas trwania operacji dłuższy niż 4 godziny
- Nienaruszona skóra bez istniejącego wcześniej odleżyny przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Pozycja operacyjna inna niż na wznak
- Długotrwałe unieruchomienie w łóżku przed przyjęciem do szpitala
- Zaburzenia świadomości lub niemożność współpracy
- Wywiad udaru mózgu z resztkowym osłabieniem kończyn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prophylactic soft foam Dressing
In addition to general routine skin protection measures, also add soft foam dressings.
|
Add prophylactic application of CONVAFoam dressing to high-risk pressure areas (heels, sacrococcygeal region, hallux prominence)
Inne nazwy:
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
|
|
Aktywny komparator: Standard Pressure Injury Prevention Care
General routine skin protection measures (fatty pressure relief pads, cotton rolls or towels to isolate tubing, heel pads, etc.)
|
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania odleżyn związanych z operacją
Ramy czasowe: Od wyjściowego stanu przedoperacyjnego (przed operacją) do 5. dnia pooperacyjnego
|
Występowanie nowych odleżyn w dowolnym miejscu anatomicznym, oceniane przy użyciu kryteriów klasyfikacji NPIAP.
Oceny skóry będą przeprowadzane przez wykwalifikowany personel w określonych punktach czasowych okołooperacyjnych, aby ustalić, czy po operacji rozwinie się odleżyna.
|
Od wyjściowego stanu przedoperacyjnego (przed operacją) do 5. dnia pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do rozwoju odleżyny
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 5 dnia pooperacyjnego
|
Czas (w dniach) od zakończenia operacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia odleżyny.
|
Od zakończenia zabiegu do 5 dnia pooperacyjnego
|
|
Stopień zaawansowania odleżyn
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji do dnia 5 po operacji
|
Najwyższy stopień NPIAP dowolnego odleżyny zaobserwowany w ciągu 5 dni pooperacyjnych.
|
Dzień 1 po operacji do dnia 5 po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonary Bypass Duration
Ramy czasowe: During surgery
|
The correlation between the time from the start to the end of cardiopulmonary bypass and pressure injury was investigated, and the total time of cardiopulmonary bypass (in minutes) was measured.
|
During surgery
|
|
CPB Temperature at Termination
Ramy czasowe: At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
|
To investigate the correlation between core temperature (°C) at the termination of cardiopulmonary bypass and pressure injury.
|
At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
|
|
Lowest Cardiopulmonary Bypass Temperature
Ramy czasowe: From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
|
To investigate the correlation between the temperature at which the body is cooled to its lowest point during (°C) cardiopulmonary bypass and pressure injury.
|
From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rozwarstwienie, naczynie krwionośne
- Ostry zespół aortalny
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Tętniak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroba
- Choroba wieńcowa
- Tętniak aorty
- Rozwarstwienie aorty
- Choroby zastawek serca
- Choroby aorty
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Grupy kontrolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20250378
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .