Soft Foam Dressings voor de Preventie van Decubitus bij Hartchirurgie
Effectiviteit van het gebruik van zachte schuimverbanden bij het voorkomen van drukletsels tijdens hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het aanbrengen van zachte schuimverbanden (AQUACEL Foam Hydrofiber Dressing) chirurgiegerelateerde drukletsels kan voorkomen bij volwassen patiënten (≥18 jaar) die een hartoperatie ondergaan onder algehele anesthesie met cardiopulmonale bypass (CPB). De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Vermindert het gebruik van zachte schuimverbanden de incidentie van perioperatieve drukletsels in vergelijking met alleen routinematige huidbeschermingsmaatregelen? Vertraagt de interventie de tijd tot ontwikkeling van drukletsels en verbetert het de postoperatieve huidintegriteit gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen? Onderzoekers zullen de interventiegroep (routinepreventie + AQUACEL Foam aangebracht op hoogrisicodrukgebieden) vergelijken met de controlegroep (alleen routinepreventie) om te zien of de schuimverbandinterventie het optreden van drukletsels na hartchirurgie vermindert.
Deelnemers zullen:
Gescreend worden voor geschiktheid en schriftelijk geïnformeerde toestemming geven Ofwel routinematige drukletselpreventiezorg alleen ontvangen (controlegroep) of routinematige zorg plus AQUACEL Foam-verbanden (interventiegroep) aangebracht op drukgevoelige gebieden (bijv. hielen, sacrococcygeale regio en hallux benige prominentie) Een demografische vragenlijst invullen (ongeveer 10 minuten; zelf ingevuld of geassisteerd door de onderzoeker)
6 keer huidbeoordelingen ondergaan:
T0: tijdens preoperatieve voorbereiding T1: direct na de operatie T2-T5: eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen na IC-overplaatsing Perioperatieve en klinische gegevens laten verzamelen uit medische dossiers (bijv. operatieduur, CPB-tijd/temperatuur, laboratoriumwaarden zoals albumine, Hb, erytrocyten, Hct, BUN, creatinine)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Gepland voor een hartoperatie onder algehele anesthesie
- Gebruik van een hart-longmachine (CPB) tijdens de operatie
- Verwachte operatieduur langer dan 4 uur
- Intacte huid zonder bestaande drukletsels vóór de operatie
Exclusiecriteria:
- Operatiepositie anders dan rugligging
- Langdurige bedlegerigheid vóór opname in het ziekenhuis
- Veranderd bewustzijn of onvermogen om mee te werken
- Geschiedenis van een beroerte met resterende ledemaatzwakte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prophylactic soft foam Dressing
In addition to general routine skin protection measures, also add soft foam dressings.
|
Add prophylactic application of CONVAFoam dressing to high-risk pressure areas (heels, sacrococcygeal region, hallux prominence)
Andere namen:
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
|
|
Actieve vergelijker: Standard Pressure Injury Prevention Care
General routine skin protection measures (fatty pressure relief pads, cotton rolls or towels to isolate tubing, heel pads, etc.)
|
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van operatiegerelateerde decubitus
Tijdsspanne: Van preoperatieve basislijn (vóór de operatie) tot postoperatieve dag 5
|
Het optreden van nieuwe drukletsels op elke anatomische locatie, beoordeeld met behulp van NPIAP-stadiëringscriteria.
Huidbeoordelingen worden uitgevoerd door opgeleid personeel op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen om te bepalen of er een drukletsel ontstaat na de operatie.
|
Van preoperatieve basislijn (vóór de operatie) tot postoperatieve dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ontwikkeling van drukletsel
Tijdsspanne: Van einde operatie tot postoperatieve dag 5
|
De tijd (in dagen) vanaf voltooiing van de operatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van een drukletsel.
|
Van einde operatie tot postoperatieve dag 5
|
|
Ernststadium van drukletsels
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 5
|
Het hoogste NPIAP-stadium van elke doorligwond die tijdens de 5 postoperatieve dagen werd waargenomen.
|
Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonary Bypass Duration
Tijdsspanne: During surgery
|
The correlation between the time from the start to the end of cardiopulmonary bypass and pressure injury was investigated, and the total time of cardiopulmonary bypass (in minutes) was measured.
|
During surgery
|
|
CPB Temperature at Termination
Tijdsspanne: At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
|
To investigate the correlation between core temperature (°C) at the termination of cardiopulmonary bypass and pressure injury.
|
At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
|
|
Lowest Cardiopulmonary Bypass Temperature
Tijdsspanne: From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
|
To investigate the correlation between the temperature at which the body is cooled to its lowest point during (°C) cardiopulmonary bypass and pressure injury.
|
From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Dissectie, bloedvat
- Acuut aortasyndroom
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Aneurysma
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ziekte van de aortaklep
- Ziekte
- Coronaire hartziekte
- Aorta-aneurysma
- Aortadissectie
- Ziekten van de hartklep
- Aorta Ziekten
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(I)-20250378
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .