심장 수술 환자의 욕창 예방을 위한 소프트 폼 드레싱
심장 수술 중 압박 상처 예방을 위한 소프트 폼 드레싱 사용의 효과성
연구 개요
상태
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 연성 폼 드레싱(AQUACEL Foam Hydrofiber Dressing)을 적용하는 것이 성인 환자(≥18세)에서 일반 마취하에 심폐바이패스(CPB)를 이용한 심장 수술을 받는 동안 수술 관련 압박손상을 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
연성 폼 드레싱의 사용이 단독 일상 피부 보호 조치와 비교하여 수술 주기 압박손상의 발생률을 감소시키는가? 중재가 압박손상 발생 시간을 지연시키고 수술 후 첫 5일 동안 수술 후 피부 무결성을 개선하는가? 연구자들은 중재 그룹(일상 예방 + 고위험 압박 부위에 적용된 AQUACEL Foam)과 대조군(단독 일상 예방)을 비교하여 폼 드레싱 중재가 심장 수술 후 압박손상 발생을 감소시키는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같습니다:
적격성 검사를 받고 서면 동의서를 제공합니다. 단독 일상 압박손상 예방 치료(대조군) 또는 일상 치료에 더해 압박 취약 부위(예: 발뒤꿈치, 천미추 부위, 엄지발가락 골 돌출부)에 적용된 AQUACEL Foam 드레싱(중재 그룹) 중 하나를 받습니다. 인구통계학적 설문지를 작성합니다(약 10분; 자가 작성 또는 연구자 보조).
피부 평가를 6회 받습니다:
T0: 수술 전 준비 중 T1: 수술 직후 T2-T5: 중환자실 전원 후 연속 4일 동안 매일 1회 의무 기록에서 수술 주기 및 임상 데이터를 수집합니다(예: 수술 시간, CPB 시간/온도, 알부민, Hb, RBC, Hct, BUN, 크레아티닌과 같은 검사실 수치).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 전신마취 하 심장 수술 예정자
- 수술 중 인공심폐기(CPB) 사용
- 예상 수술 시간 4시간 이상
- 수술 전 기존 압박 손상이 없는 건강한 피부
제외 기준:
- 수술 자세가 앙와위 외인 경우
- 입원 전 장기간 침상 안정 상태
- 의식 변화 또는 협조 불능
- 잔여 사지 약화가 있는 뇌졸중 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Prophylactic soft foam Dressing
In addition to general routine skin protection measures, also add soft foam dressings.
|
Add prophylactic application of CONVAFoam dressing to high-risk pressure areas (heels, sacrococcygeal region, hallux prominence)
다른 이름들:
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
|
|
활성 비교기: Standard Pressure Injury Prevention Care
General routine skin protection measures (fatty pressure relief pads, cotton rolls or towels to isolate tubing, heel pads, etc.)
|
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 관련 압박손상의 발생률
기간: 수술 전 기준(수술 전)부터 수술 후 5일까지
|
NPIAP 분류 기준을 사용하여 평가된, 신체의 모든 해부학적 부위에서 발생하는 새로운 욕창의 발생률.
수술 후 욕창이 발생하는지 여부를 판단하기 위해, 훈련된 직원이 미리 정해진 수술 전후 시점에서 피부 평가를 수행할 것입니다.
|
수술 전 기준(수술 전)부터 수술 후 5일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
압박성 피부손상 발생까지의 시간
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 5일까지
|
수술 완료 시점부터 최초로 기록된 욕창 발생까지의 시간(일)
|
수술 종료 시점부터 수술 후 5일까지
|
|
압박 손상의 심각도 단계
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 5일까지
|
수술 후 5일 동안 관찰된 모든 욕창 중 가장 높은 NPIAP 단계.
|
수술 후 1일부터 수술 후 5일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonary Bypass Duration
기간: During surgery
|
The correlation between the time from the start to the end of cardiopulmonary bypass and pressure injury was investigated, and the total time of cardiopulmonary bypass (in minutes) was measured.
|
During surgery
|
|
CPB Temperature at Termination
기간: At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
|
To investigate the correlation between core temperature (°C) at the termination of cardiopulmonary bypass and pressure injury.
|
At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
|
|
Lowest Cardiopulmonary Bypass Temperature
기간: From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
|
To investigate the correlation between the temperature at which the body is cooled to its lowest point during (°C) cardiopulmonary bypass and pressure injury.
|
From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-F(I)-20250378
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .