Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pansements en mousse douce pour la prévention des escarres en chirurgie cardiaque

11 mai 2026 mis à jour par: Shih,Wen-Chi

Efficacité de l'utilisation de pansements en mousse souple pour prévenir les escarres pendant la chirurgie cardiaque

L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'application de pansements en mousse souple peut réduire l'apparition de lésions de pression liées à la chirurgie chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Plus précisément, cette recherche vise à étudier les différences dans les résultats des lésions de pression avant et après l'intervention, et à évaluer l'efficacité préventive des pansements en mousse souple comme stratégie complémentaire de protection cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'application de pansements en mousse douce (pansement hydrofibre AQUACEL Foam) peut prévenir les escarres liées à la chirurgie chez les patients adultes (≥18 ans) subissant une chirurgie cardiaque sous anesthésie générale avec circulation extracorporelle (CEC). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

L'utilisation de pansements en mousse douce réduit-elle l'incidence des escarres périopératoires par rapport aux mesures de protection cutanée de routine seules ? L'intervention retarde-t-elle le temps de développement des escarres et améliore-t-elle l'intégrité cutanée postopératoire pendant les 5 premiers jours postopératoires ? Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (prévention de routine + AQUACEL Foam appliqué sur les zones à haut risque d'escarres) au groupe témoin (prévention de routine uniquement) pour voir si l'intervention avec le pansement en mousse réduit l'apparition d'escarres après une chirurgie cardiaque.

Les participants :

Seront dépistés pour l'éligibilité et fourniront un consentement éclairé écrit Recevront soit uniquement les soins de prévention des escarres de routine (groupe témoin), soit les soins de routine plus les pansements AQUACEL Foam (groupe d'intervention) appliqués sur les zones sujettes aux pressions (par exemple, les talons, la région sacrococcygienne et la proéminence osseuse de l'hallux) Rempliront un questionnaire démographique (environ 10 minutes ; auto-administré ou assisté par le chercheur)

Subiront des évaluations cutanées 6 fois :

T0 : pendant la préparation préopératoire T1 : immédiatement après la chirurgie T2-T5 : une fois par jour pendant 4 jours consécutifs après le transfert en USI Auront des données périopératoires et cliniques collectées à partir des dossiers médicaux (par exemple, durée de la chirurgie, temps/température de la CEC, valeurs de laboratoire telles que l'albumine, Hb, GR, Hct, BUN, créatinine)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Programmés pour une chirurgie cardiaque sous anesthésie générale
  • Utilisation de la circulation extracorporelle (CEC) pendant la chirurgie
  • Durée chirurgicale prévue supérieure à 4 heures
  • Peau intacte sans lésion de pression préexistante avant la chirurgie

Critères d'exclusion :

  • Position chirurgicale autre que la position dorsale
  • État d'alitement de longue durée avant l'admission à l'hôpital
  • Conscience altérée ou incapacité à coopérer
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral avec faiblesse résiduelle des membres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prophylactic soft foam Dressing
In addition to general routine skin protection measures, also add soft foam dressings.
Dispositif: CONVAFoam Hydrofiber Dressing
Add prophylactic application of CONVAFoam dressing to high-risk pressure areas (heels, sacrococcygeal region, hallux prominence)
Autres noms:
  • CONVAfoam
Autre: Standard Pressure Injury Prevention Care
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
Comparateur actif: Standard Pressure Injury Prevention Care
General routine skin protection measures (fatty pressure relief pads, cotton rolls or towels to isolate tubing, heel pads, etc.)
Autre: Standard Pressure Injury Prevention Care
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des escarres liées à la chirurgie
Délai: De la valeur préopératoire de base (avant l'opération) jusqu'au 5e jour postopératoire
La survenue de nouvelles escarres à n'importe quel site anatomique, évaluée selon les critères de stadification du NPIAP. Les évaluations cutanées seront réalisées par du personnel formé à des moments périopératoires prédéfinis pour déterminer si une escarre se développe après l'opération.
De la valeur préopératoire de base (avant l'opération) jusqu'au 5e jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au développement de l'escarre
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au 5e jour postopératoire
Le temps (en jours) entre la fin de la chirurgie et la première occurrence documentée d'une escarre.
De la fin de la chirurgie jusqu'au 5e jour postopératoire
Stade de sévérité des plaies de pression
Délai: Jour 1 postopératoire à jour 5 postopératoire
Le stade NPIAP le plus élevé de toute lésion de pression observée pendant les 5 jours postopératoires.
Jour 1 postopératoire à jour 5 postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiopulmonary Bypass Duration
Délai: During surgery
The correlation between the time from the start to the end of cardiopulmonary bypass and pressure injury was investigated, and the total time of cardiopulmonary bypass (in minutes) was measured.
During surgery
CPB Temperature at Termination
Délai: At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
To investigate the correlation between core temperature (°C) at the termination of cardiopulmonary bypass and pressure injury.
At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
Lowest Cardiopulmonary Bypass Temperature
Délai: From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
To investigate the correlation between the temperature at which the body is cooled to its lowest point during (°C) cardiopulmonary bypass and pressure injury.
From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shih,Wen-Chi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(I)-20250378

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner