Apósitos de Espuma Suave para la Prevención de Úlceras por Presión en Cirugía Cardíaca
Efectividad del uso de apósitos de espuma suave en la prevención de lesiones por presión durante la cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la aplicación de apósitos de espuma blanda (AQUACEL Foam Hydrofiber Dressing) puede prevenir las lesiones por presión relacionadas con la cirugía en pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía cardíaca bajo anestesia general con circulación extracorpórea (CEC). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El uso de apósitos de espuma blanda reduce la incidencia de lesiones por presión perioperatorias en comparación con las medidas de protección cutánea rutinarias por sí solas? ¿La intervención retrasa el tiempo de desarrollo de la lesión por presión y mejora la integridad cutánea postoperatoria durante los primeros 5 días postoperatorios? Los investigadores compararán el grupo de intervención (prevención rutinaria + AQUACEL Foam aplicado en áreas de alto riesgo de presión) con el grupo de control (solo prevención rutinaria) para ver si la intervención con apósito de espuma reduce la aparición de lesiones por presión después de la cirugía cardíaca.
Los participantes:
Serán evaluados para determinar su elegibilidad y proporcionarán su consentimiento informado por escrito Recibirán solo cuidados rutinarios de prevención de lesiones por presión (grupo de control) o cuidados rutinarios más apósitos AQUACEL Foam (grupo de intervención) aplicados en áreas propensas a presión (por ejemplo, talones, región sacrococcígea y prominencia ósea del hallux) Completarán un cuestionario demográfico (aproximadamente 10 minutos; auto-completado o con ayuda del investigador)
Se someterán a evaluaciones cutáneas 6 veces:
T0: durante la preparación preoperatoria T1: inmediatamente después de la cirugía T2-T5: una vez al día durante 4 días consecutivos después del traslado a la UCI Se recopilarán datos perioperatorios y clínicos de los registros médicos (por ejemplo, duración de la cirugía, tiempo/temperatura de CEC, valores de laboratorio como albúmina, Hb, GR, Hto, BUN, creatinina)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Programados para someterse a cirugía cardíaca bajo anestesia general
- Uso de circulación extracorpórea (CEC) durante la cirugía
- Duración quirúrgica prevista superior a 4 horas
- Piel intacta sin lesión por presión preexistente antes de la cirugía
Criterios de exclusión:
- Posición quirúrgica distinta de supino
- Estado de encamamiento prolongado antes del ingreso hospitalario
- Alteración de la conciencia o incapacidad para cooperar
- Antecedentes de ictus con debilidad residual en las extremidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prophylactic soft foam Dressing
In addition to general routine skin protection measures, also add soft foam dressings.
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Add prophylactic application of CONVAFoam dressing to high-risk pressure areas (heels, sacrococcygeal region, hallux prominence)
Otros nombres:
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
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Comparador activo: Standard Pressure Injury Prevention Care
General routine skin protection measures (fatty pressure relief pads, cotton rolls or towels to isolate tubing, heel pads, etc.)
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Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesiones por presión relacionadas con cirugía
Periodo de tiempo: Desde el valor basal preoperatorio (antes de la cirugía) hasta el quinto día postoperatorio
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La aparición de nuevas lesiones por presión en cualquier sitio anatómico, evaluada mediante los criterios de estadificación de la NPIAP.
Las evaluaciones de la piel serán realizadas por personal capacitado en momentos perioperatorios predefinidos para determinar si se desarrolla una lesión por presión después de la cirugía.
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Desde el valor basal preoperatorio (antes de la cirugía) hasta el quinto día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el desarrollo de lesión por presión
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el día 5 postoperatorio
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El tiempo (en días) desde la finalización de la cirugía hasta la primera aparición documentada de una lesión por presión.
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Desde el final de la cirugía hasta el día 5 postoperatorio
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Etapa de severidad de lesiones por presión
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al día postoperatorio 5
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La etapa más alta de la NPIAP de cualquier lesión por presión observada durante los 5 días posteriores a la operación.
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Día postoperatorio 1 al día postoperatorio 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cardiopulmonary Bypass Duration
Periodo de tiempo: During surgery
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The correlation between the time from the start to the end of cardiopulmonary bypass and pressure injury was investigated, and the total time of cardiopulmonary bypass (in minutes) was measured.
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During surgery
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CPB Temperature at Termination
Periodo de tiempo: At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
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To investigate the correlation between core temperature (°C) at the termination of cardiopulmonary bypass and pressure injury.
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At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
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Lowest Cardiopulmonary Bypass Temperature
Periodo de tiempo: From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
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To investigate the correlation between the temperature at which the body is cooled to its lowest point during (°C) cardiopulmonary bypass and pressure injury.
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From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Disección, Vaso Sanguíneo
- Síndrome aórtico agudo
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Aneurisma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedad
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Aneurisma aortico
- Disección aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedades aórticas
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20250378
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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