Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bløde skumforband til forebyggelse af trykskader ved hjertekirurgi

11. maj 2026 opdateret af: Shih,Wen-Chi

Effektiviteten af brug af blød skumforband til forebyggelse af trykskader under hjertet kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om anvendelsen af blød skumforbindinger kan reducere forekomsten af operationsrelaterede trykskader blandt patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Specifikt sigter denne forskning efter at undersøge forskelle i trykskaderesultater før og efter interventionen og at vurdere den forebyggende effektivitet af bløde skumforbindinger som en supplerende hudbeskyttelsesstrategi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om anvendelse af blød skumforbinding (AQUACEL Foam Hydrofiber Forbinding) kan forebygge operationsrelaterede trykskader hos voksne patienter (≥18 år), der gennemgår hjertekirurgi under generel anæstesi med hjertelunge-maskine (CPB). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer anvendelsen af bløde skumforbindinger forekomsten af perioperative trykskader sammenlignet med kun rutinemæssige hudbeskyttelsesforanstaltninger? Forsinker interventionen tiden til trykskadeudvikling og forbedrer den postoperative huds integritet i løbet af de første 5 postoperative dage? Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (rutinemæssig forebyggelse + AQUACEL Foam anvendt på højrisiko-trykområder) med kontrolgruppen (kun rutinemæssig forebyggelse) for at se, om skumforbindingsinterventionen reducerer forekomsten af trykskader efter hjertekirurgi.

Deltagere vil:

Blive screenet for berettigelse og afgive skriftlig informeret samtykke Modtage enten kun rutinemæssig trykskadeforebyggende pleje (kontrolgruppe) eller rutinemæssig pleje plus AQUACEL Foam forbindinger (interventionsgruppe) anvendt på trykskadetilbøjelige områder (f.eks. hæle, sakrokokcygealregion og hallux knoglefremspring) Udfylde et demografisk spørgeskema (ca. 10 minutter; selvudfyldt eller assisteret af forskeren)

Gennemgå hudvurderinger 6 gange:

T0: under præoperativ forberedelse T1: umiddelbart efter operation T2-T5: en gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage efter overførsel til intensivafdeling Få perioperative og kliniske data indsamlet fra journaler (f.eks. operationsvarighed, CPB-tid/temperatur, laboratorieværdier som albumin, Hb, RBC, Hct, BUN, kreatinin)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå hjertekirurgi under generel anæstesi
  • Brug af hjerte-lunge-maskine (HLM) under operationen
  • Forventet operationsvarighed over 4 timer
  • Intakt hud uden eksisterende trykskader før operationen

Eksklusionskriterier:

  • Anden operationsposition end ryglægende
  • Langvarig sengeliggende status før hospitalsindlæggelse
  • Ændret bevidsthedstilstand eller manglende evne til samarbejde
  • Tidligere slagtilfælde med resterende lemstyrke nedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prophylactic soft foam Dressing
In addition to general routine skin protection measures, also add soft foam dressings.
Enhed: CONVAFoam Hydrofiber Dressing
Add prophylactic application of CONVAFoam dressing to high-risk pressure areas (heels, sacrococcygeal region, hallux prominence)
Andre navne:
  • CONVAfoam
Andet: Standard Pressure Injury Prevention Care
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
Aktiv komparator: Standard Pressure Injury Prevention Care
General routine skin protection measures (fatty pressure relief pads, cotton rolls or towels to isolate tubing, heel pads, etc.)
Andet: Standard Pressure Injury Prevention Care
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af operationsrelaterede tryksår
Tidsramme: Fra præoperativt udgangspunkt (før operation) til postoperativ dag 5
Forekomsten af nye trykskader på ethvert anatomisk sted, vurderet ved hjælp af NPIAP-kriterier for stadieinddeling. Hudvurderinger vil blive udført af uddannet personale på foruddefinerede perioperative tidspunkter for at afgøre, om der opstår en trykskade efter operationen.
Fra præoperativt udgangspunkt (før operation) til postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udvikling af tryksår
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til den 5. postoperative dag
Tiden (i dage) fra operationsafslutning til den første dokumenterede forekomst af et tryksår.
Fra slutningen af operationen til den 5. postoperative dag
Sværhedsgrad af trykskader
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5
Den højeste NPIAP-stadie for ethvert tryksår observeret i løbet af de 5 postoperative dage.
Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiopulmonary Bypass Duration
Tidsramme: During surgery
The correlation between the time from the start to the end of cardiopulmonary bypass and pressure injury was investigated, and the total time of cardiopulmonary bypass (in minutes) was measured.
During surgery
CPB Temperature at Termination
Tidsramme: At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
To investigate the correlation between core temperature (°C) at the termination of cardiopulmonary bypass and pressure injury.
At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
Lowest Cardiopulmonary Bypass Temperature
Tidsramme: From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
To investigate the correlation between the temperature at which the body is cooled to its lowest point during (°C) cardiopulmonary bypass and pressure injury.
From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shih,Wen-Chi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20250378

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CABG

Kliniske forsøg med CONVAFoam Hydrofiber Dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner