Myke skumforband for forebygging av trykkskader ved hjertekirurgi
Effektiviteten av å bruke myke skumforband for å forebygge trykkskader under hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om påføring av myke skumforband (AQUACEL Foam Hydrofiber Dressing) kan forebygge operasjonsrelaterte trykkskader hos voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår hjertekirurgi under generell anestesi med hjerte-lungemaskin (CPB). De viktigste spørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Reduserer bruken av myke skumforband forekomsten av perioperative trykkskader sammenlignet med kun rutinemessige hudbeskyttelsestiltak? Forsinker intervensjonen tiden til utvikling av trykkskader og forbedrer den postoperative hudenheten i løpet av de første 5 postoperative dagene? Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (rutinemessig forebygging + AQUACEL Foam påført høytrisiko-trykkområder) med kontrollgruppen (kun rutinemessig forebygging) for å se om skumforbandsintervensjonen reduserer forekomsten av trykkskader etter hjertekirurgi.
Deltakere vil:
Bli vurdert for oppfyllelse av inklusjonskriterier og gi skriftlig informert samtykke Motta enten kun rutinemessig trykkskadeforebyggende omsorg (kontrollgruppe) eller rutinemessig omsorg pluss AQUACEL Foam-forband (intervensjonsgruppe) påført trykkutsatte områder (f.eks. hæler, sakrokokcygealregion og hallux benete fremspring) Fullføre et demografisk spørreskjema (ca. 10 minutter; selvutfylt eller assistert av forskeren)
Gjennomgå hudvurderinger 6 ganger:
T0: under preoperativ forberedelse T1: umiddelbart etter operasjon T2-T5: en gang daglig i 4 påfølgende dager etter overføring til intensivavdeling Få perioperative og kliniske data samlet inn fra medisinske journaler (f.eks. operasjonsvarighet, CPB-tid/-temperatur, laboratorieverdier som albumin, Hb, RBC, Hct, BUN, kreatinin)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Planlagt for hjertekirurgi under generell anestesi
- Bruk av hjerte-lungemaskin (HLM) under operasjonen
- Forventet operasjonstid lengre enn 4 timer
- Intakt hud uten eksisterende trykkskade før operasjonen
Eksklusjonskriterier:
- Operasjonsstilling annet enn ryggleie
- Langsiktig sengeliggende status før sykehusinnleggelse
- Endret bevissthet eller manglende evne til å samarbeide
- Tidligere hjerneslag med gjenværende lem-svakhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prophylactic soft foam Dressing
In addition to general routine skin protection measures, also add soft foam dressings.
|
Add prophylactic application of CONVAFoam dressing to high-risk pressure areas (heels, sacrococcygeal region, hallux prominence)
Andre navn:
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
|
|
Aktiv komparator: Standard Pressure Injury Prevention Care
General routine skin protection measures (fatty pressure relief pads, cotton rolls or towels to isolate tubing, heel pads, etc.)
|
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av operasjonsrelaterte trykkskader
Tidsramme: Fra preoperativt utgangspunkt (før operasjon) til postoperativ dag 5
|
Forekomsten av nye trykkskader på ethvert anatomisk sted, vurdert ved bruk av NPIAP-stadieringskriterier.
Hudvurderinger vil bli utført av opplært personale på forhåndsdefinerte perioperative tidspunkter for å fastslå om en trykkskade utvikler seg etter operasjon.
|
Fra preoperativt utgangspunkt (før operasjon) til postoperativ dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utvikling av trykksår
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til femte postoperativ dag
|
Tiden (i dager) fra operasjonen er fullført til første dokumenterte forekomst av et trykksår.
|
Fra slutten av operasjonen til femte postoperativ dag
|
|
Alvorlighetsgrad for trykkskader
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5
|
Den høyeste NPIAP-stadiet for et trykkskade som ble observert i løpet av de 5 første postoperativ dagene.
|
Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonary Bypass Duration
Tidsramme: During surgery
|
The correlation between the time from the start to the end of cardiopulmonary bypass and pressure injury was investigated, and the total time of cardiopulmonary bypass (in minutes) was measured.
|
During surgery
|
|
CPB Temperature at Termination
Tidsramme: At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
|
To investigate the correlation between core temperature (°C) at the termination of cardiopulmonary bypass and pressure injury.
|
At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
|
|
Lowest Cardiopulmonary Bypass Temperature
Tidsramme: From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
|
To investigate the correlation between the temperature at which the body is cooled to its lowest point during (°C) cardiopulmonary bypass and pressure injury.
|
From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Disseksjon, Blodkar
- Akutt aortasyndrom
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Aneurisme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Aortaklaffsykdom
- Sykdom
- Koronararteriesykdom
- Aortaaneurisme
- Aortadisseksjon
- Hjerteklaffsykdommer
- Aorta sykdommer
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20250378
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .