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Bende in Schiuma Morbida per la Prevenzione delle Lesioni da Pressione nella Chirurgia Cardiaca

11 maggio 2026 aggiornato da: Shih,Wen-Chi

Efficacia dell'utilizzo di medicazioni in schiuma morbida nella prevenzione delle lesioni da pressione durante la chirurgia cardiaca

Lo scopo di questo studio è valutare se l'applicazione di medicazioni in schiuma morbida possa ridurre l'insorgenza di lesioni da pressione correlate all'intervento chirurgico tra i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. In particolare, questa ricerca mira a indagare le differenze negli esiti delle lesioni da pressione prima e dopo l'intervento, e a valutare l'efficacia preventiva delle medicazioni in schiuma morbida come strategia complementare di protezione cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'applicazione di medicazioni in schiuma morbida (AQUACEL Foam Hydrofiber Dressing) possa prevenire lesioni da pressione correlate all'intervento chirurgico in pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a chirurgia cardiaca in anestesia generale con circolazione extracorporea (CEC). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'uso di medicazioni in schiuma morbida riduce l'incidenza di lesioni da pressione perioperatorie rispetto alle sole misure di protezione cutanea di routine? L'intervento ritarda il tempo di sviluppo delle lesioni da pressione e migliora l'integrità cutanea postoperatoria durante i primi 5 giorni postoperatori? I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (prevenzione di routine + AQUACEL Foam applicato sulle aree ad alto rischio di pressione) con il gruppo di controllo (solo prevenzione di routine) per verificare se l'intervento con medicazione in schiuma riduca l'insorgenza di lesioni da pressione dopo chirurgia cardiaca.

I partecipanti:

Saranno sottoposti a screening di idoneità e forniranno il consenso informato scritto Riceveranno solo le cure di prevenzione delle lesioni da pressione di routine (gruppo di controllo) o le cure di routine più le medicazioni AQUACEL Foam (gruppo di intervento) applicate sulle aree predisposte alla pressione (es. talloni, regione sacrococcigea e prominenza ossea dell'alluce) Compileranno un questionario demografico (circa 10 minuti; auto-compilato o assistito dal ricercatore)

Saranno sottoposti a valutazioni cutanee 6 volte:

T0: durante la preparazione preoperatoria T1: immediatamente dopo l'intervento T2-T5: una volta al giorno per 4 giorni consecutivi dopo il trasferimento in terapia intensiva I dati perioperatori e clinici saranno raccolti dalle cartelle cliniche (es. durata dell'intervento, tempo/temperatura CEC, valori di laboratorio come albumina, Hb, RBC, Hct, BUN, creatinina)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pianificato per sottoporsi a chirurgia cardiaca in anestesia generale
  • Utilizzo della circolazione extracorporea (CEC) durante l'intervento
  • Durata prevista dell'intervento superiore a 4 ore
  • Pelle integra senza lesioni da pressione preesistenti prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Posizione chirurgica diversa da supina
  • Stato di allettamento a lungo termine prima del ricovero ospedaliero
  • Stato di coscienza alterato o incapacità di cooperare
  • Storia di ictus con debolezza residua degli arti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prophylactic soft foam Dressing
In addition to general routine skin protection measures, also add soft foam dressings.
Dispositivo: CONVAFoam Hydrofiber Dressing
Add prophylactic application of CONVAFoam dressing to high-risk pressure areas (heels, sacrococcygeal region, hallux prominence)
Altri nomi:
  • CONVAfoam
Altro: Standard Pressure Injury Prevention Care
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
Comparatore attivo: Standard Pressure Injury Prevention Care
General routine skin protection measures (fatty pressure relief pads, cotton rolls or towels to isolate tubing, heel pads, etc.)
Altro: Standard Pressure Injury Prevention Care
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle lesioni da pressione correlate all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio (prima dell'intervento chirurgico) al 5° giorno postoperatorio
L'occorrenza di nuove lesioni da pressione in qualsiasi sito anatomico, valutata utilizzando i criteri di stadiazione NPIAP. Le valutazioni cutanee saranno eseguite da personale formato in momenti perioperatori prestabiliti per determinare se si sviluppa una lesione da pressione dopo l'intervento chirurgico.
Dal basale preoperatorio (prima dell'intervento chirurgico) al 5° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sviluppo della lesione da pressione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico al 5° giorno postoperatorio
Il tempo (in giorni) dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima occorrenza documentata di una lesione da pressione.
Dalla fine dell'intervento chirurgico al 5° giorno postoperatorio
Stadio di gravità delle lesioni da pressione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a giorno postoperatorio 5
Il più alto stadio NPIAP di qualsiasi lesione da pressione osservato durante i 5 giorni postoperatori.
Giorno postoperatorio 1 a giorno postoperatorio 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiopulmonary Bypass Duration
Lasso di tempo: During surgery
The correlation between the time from the start to the end of cardiopulmonary bypass and pressure injury was investigated, and the total time of cardiopulmonary bypass (in minutes) was measured.
During surgery
CPB Temperature at Termination
Lasso di tempo: At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
To investigate the correlation between core temperature (°C) at the termination of cardiopulmonary bypass and pressure injury.
At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
Lowest Cardiopulmonary Bypass Temperature
Lasso di tempo: From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
To investigate the correlation between the temperature at which the body is cooled to its lowest point during (°C) cardiopulmonary bypass and pressure injury.
From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shih,Wen-Chi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20250378

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CABG

Prove cliniche su CONVAFoam Hydrofiber Dressing

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